Офлоксацин-Дарница таблетки по 200 мг, 10 шт.

По 10 таблеток в контурной ячеечной упаковке; по 1 контурной ячеечной упаковке в пачке.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и чертой.

Действующее вещество лекарственного средства – офлоксацин, синтетическое фторхинолоновое противомикробное средство широкого спектра действия.
Механизм бактерицидного действия лекарственного средства связан с ингибированием активности ДНК-гиразы, что приводит к прекращению репликации ДНК бактерий.
Офлоксацин активен по отношению к большинству грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, Hafnia, а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентную к метицилину и другим антибиотикам). К офлоксацину также чувствительны Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Versinia.
Переменную чувствительность к офлоксацину имеют: энтерококки, стрептококки(S. pyogenes. S. pneumoniae, S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M. hominis, M. pneumoniae), микобактерии туберкулеза, а также Mycobacterium fortuitum.
В большинстве случаев нечувствительны к офлоксацину: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, анаэробные бактерии (например Bacteroides spp., пептококки, пептострептококки, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).
Офлоксацин неэффективен против Treponema pallidum.

Абсорбция.
После приема внутрь офлоксацин быстро и полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность достигает почти 100 %.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет 0,5–3 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема 200–400 мг лекарственного средства (Сmax) составляет соответственно 2 и 5 мг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 25 %.

Распределение.
Проникает через плаценту, в грудное молоко, во все ткани и органы. Объем распределения находится в пределах 1,5–2,5 л/кг.

Метаболизм.
В ограниченном количестве (до 5 %) метаболизируется в печени до диметил-офлоксацина и офлоксацин-А-оксида. Диметил-офлоксацин оказывает умеренное антимикробное действие.

Экскреция.
Из организма выводится преимущественно почками, путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации: 75–80 % введенной дозы выводится в неизмененном виде за 24–48 часов, а менее 5 % выводится в форме метаболитов. 4–8 % введенной дозы выводится с калом.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 4–6 часов. Выведение офлоксацина замедляется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с почечной недостаточностью (в зависимости от степени недостаточности – до 15–60 часов).

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Офлоксацин. Код АТХ J01M A01.

При одновременном применении лекарственного средства с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с антацидами, содержащими алюминий/магний, сукральфатом, препаратами цинка, железа – уменьшение всасывания офлоксацина; его следует принимать за 2 часа до приема этих лекарственных средств;
с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) – нарушение выведения и увеличение плазменных уровней офлоксацина;
с лекарственными средствами со способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические лекарственные средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) – дополнительное удлинение интервала QT; противопоказано одновременное применение лекарственных средств;
с нестероидными противовоспалительными средствами, лекарственными средствами со способностью снижать порог судорожной готовности (например теофиллин) – дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга; в случае возникновения судорог применения офлоксацина следует прекратить. Считают, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином;
с антидиабетическими лекарственными средствами – колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия); при одновременном применении следует проводить постоянный мониторинг уровня сахара в крови;
с непрямыми антикоагулянтами – удлинение времени кровотечений; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб;
с глибенкламидом – небольшое увеличение плазменных уровней последнего; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.
Влияние на результаты лабораторных исследований.
При применении офлоксацина могут наблюдаться ложно положительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может появиться необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфических методов.
Антагонисты витамина К: нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина.
При одновременном применении офлоксацина с варфарином или его производными необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие тесты с целью проверки состояния коагуляции крови.
Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложно отрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.
В случае применения высоких доз лекарственного средства возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.
При применении офлоксацина с кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, пероральными антикоагулянтами и лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии цитохрома Р450, возможно усиление побочных эффектов.

действующее вещество: оfloxacin;
1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможного появления головокружения, нарушение координации, сонливости, нарушения зрения и других реакций со стороны нервной системы. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано детям.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:
обострение хронических обструктивных заболеваний легких (включая хронический бронхит)*, внебольничная пневмония*;
неосложненный острый цистит*, уретрит*, острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевого тракта;
осложненные инфекции кожи и мягких тканей*;
гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными штаммами Neisseria*.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
*При невозможности применения других антибактериальных средств, которые обычно применяются для лечения этой инфекции.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам лекарственного средства или к другим фторхинолонам.
Эпилепсия, поражения центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек).
Тендиниты в анамнезе.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Лекарственное средство не применять пациентам с удлинением интервала QT, некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства со способностью удлинять интервал QT (антиаритмические лекарственные средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Со стороны органов зрения*: раздражение слизистой оболочки глаз, конъюнктивит, нистагм, снижение остроты зрения, расстройства зрения (в том числе диплопия, фотофобия), дальтонизм.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*: головокружение, шум в ушах, снижение остроты слуха, потеря слуха, нарушение координации движений.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, назофарингит, одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, ринорея, свистящее дыхание, аллергический пульмонит, ощущение нехватки воздуха, остановка дыхания, диспноэ, тяжелое удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, энтероколит (иногда геморрагический), псевдомембранозный колит, сухость или жжение в ротовой полости, диспепсия, изжога, метеоризм, запор, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в плазме крови, желтуха (в том числе холестатическая, паренхиматозная), гепатит, некроз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышение уровня креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, полиурия, дизурия, анурия, частое мочеиспускание, задержка мочи, гематурия, альбуминурия, кандидурия, образования почечных конкрементов.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови, ацидоз.

Со стороны нервной системы*: головная боль, сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, обострение миастении, экстрапирамидальные расстройства или другие нарушения мышечной координации, нарушения памяти, развитие эпилептических припадков, атаксия, тремор, снижение скорости реакций, повышение внутричерепного давления, вертиго.

Со стороны психики*: ажитация, расстройства сна, бессонница, психические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возникновение этих реакций наблюдали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипертензия, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, супрессия кроветворения в костном мозге (которая исчезает после отмены лекарственного средства), панцитопения. Развитие точечных кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический/ анафилактоидный шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания (в том числе пустулезные, геморрагические), зуд, крапивница, приливы, гипергидроз, эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозные высыпания, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация кожи, изменение цвета или расслоение ногтей.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: тендинит, артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в том числе ахиллового сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения, рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, судороги мышц, надрывы мышц, разрывы мышц, боль в сухожилиях.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин, вагинит, дисменорея, гиперменорея, метроррагия.

Врожденные и семейные/генетические расстройства: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (в том числе микозов), развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Общие нарушения*: общая слабость, повышенная утомляемость, снижение аппетита, недомогание, астения, отеки (в том числе легких), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела, нарушение вкуса, обоняния.

*Сообщалось о некоторых случаях очень редких длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на несколько (иногда сочетанные) систем органов и чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, нарушение вкуса и запаха), связанных с использованием хинолонов и фторхинолонов независимо от имеющихся факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Симптомы: важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог, галлюцинации, тремор, а также реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Лечение: проведение мероприятий для выведения неабсорбировавшегося офлоксацина (например промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата магния по возможности в течение первых 30 минут после передозировки), мониторинг показателей электрокардиограммы из-за возможного удлинения интервала QT. Фракции офлоксацина могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для выведения офлоксацина из организма. Специфического антидота к препарату не существует. Выведение офлоксацина из организма можно усилить с помощью форсированного диуреза.
Для защиты слизистых оболочек желудка рекомендуется применять антациды.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат предназначен для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызваных чувствительными к офлоксацину возбудителями: обострений хронических обструктивных заболеваний легких (включая хронический бронхит), внебольничной пневмонии; неосложненного острого цистита, уретрита, острого пиелонефрита