Новорапид® Флекспен® р-р д/ин. 100 ЕД/мл картр. шпр.-ручка 3 мл

Розчин для ін’єкцій.

Протидіабетичні засоби. Інсулін та аналоги для ін’єкцій швидкої дії. Код АТХ А10А В05.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну. Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди. Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту та даназол. блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії. Октреотид/лантреотид можуть збільшувати або зменшувати потребу в інсуліні. Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

діюча речовина: інсулін аспарт; 1 мл розчину містить 100 ОД (100 ОД відповідає 600 нмоль) інсуліну аспарт (рДНК), що еквівалентно 3,5 мг; допоміжні речовини: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

дітям віком від 1 року

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.

Підвищена чутливість до активної речовини або до допоміжних речовин.

Дози. Сила дії аналогів інсуліну, в тому числі інуліну аспарат, виражається в одиницях дії, тоді як сила дії людських інсулінів виражається в міжнародних одиницях. Дозування лікарського засобу НовоРапід® ФлексПен® індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. НовоРапід® ФлексПен® зазвичай використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз на добу. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну. Індивідуальна потреба в інсуліні у дорослих та дітей звичайно становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу. При базально-болюсному режимі лікування 50–70 % потреби в інсуліні задовольняється препаратом НовоРапід® ФлексПен®, а решта – інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої дії. Корекція дози може бути необхідна пацієнтам при підвищеному фізичному навантаженні, зміні дієти або протягом супутніх захворювань. Через швидкий початок дії НовоРапід® ФлексПен® слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі або одразу після прийому їжі у разі необхідності. У зв’язку з коротшою тривалістю дії при застосуванні препарату НовоРапід® ФлексПен® існує менший ризик спричинення нічних епізодів гіпоглікемії.

Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують НовоРапід® ФлексПен®, здебільшого є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії, як описано нижче. На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк та свербіж у місці ін’єкції); зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан гострої больової нейропатії, що зазвичай є оборотним. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Нижченаведений перелік небажаних реакцій складено за даними клінічних досліджень; явища класифіковано за класами систем органів відповідно до MedDRA. За частотою реакції розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 ,< 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними). Порушення з боку імунної системи Кропив’янка, висипання, еритема – нечасто. Анафілактичні реакції* – дуже рідко. Порушення з боку харчування та обміну речовин Гіпоглікемія* – дуже часто. Порушення з боку нервової системи Периферичні нейропатії (болючі нейропатії) – рідко. Порушення з боку органів зору Порушення рефракції – нечасто. Діабетична ретинопатія – нечасто. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Ліподистрофія* – нечасто. Амілоїдоз шкіри*† – частота невідома. Генералізовані порушення і реакції в місцях ін’єкцій Реакції в місці ін’єкції – нечасто. Набряк – нечасто. *Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій». †Див. інформацію за даними постмаркетингових спостережень.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися послідовні стадії гіпоглікемії. Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом всередину глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти. У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно ввести внутрішньовенно у разі, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хв. Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти всередину вуглеводи для запобігання рецидиву.

До початку використання: зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °С) не надто близько до морозильної камери. Не заморожувати. При використанні або у разі, коли шприц-ручку носять як запасну: використати протягом 4 тижнів. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Можна зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °С). Не заморожувати. Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.