Частыми проявлениями побочных реакций были головокружение и сонливость. Известно, что побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени.
Побочные реакции, о которых сообщали при применении прегабалина, указанные ниже классификации органов и систем с указанием их частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000 , <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и / или сопутствующими препаратами. Существуют данные, что во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. Раздел «Особенности применения»).
Инфекции и инвазии: часто - назофарингит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения.
Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность; редко - ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции.
Нарушение обмена веществ и метаболизма: часто - усиление аппетита нечасто - анорексия, гипогликемия.
Со стороны психики: часто - эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница снижение либидо нечасто - галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия; редко - расторможенность.
Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль часто - атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седация, нарушения равновесия, вялость, летаргия; нечасто - синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение познавательной функции, нарушения психики, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, плохое самочувствие, апатия, околоротовая парестезии , миоклонус; редко - судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.
Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит нечасто - потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушения аккомодации, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки; редко - потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.
Со стороны сердца: нечасто - тахикардия блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность редко - удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.
Со стороны сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия/гипертензия, приливы крови, приливы жара, ощущение холода в конечностях.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - фаринголарингеальная боль нечасто - одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит, храп, сухость слизистой носа; редко - отек легких, ощущение сжатия в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, запор, диарея, сухость во рту, метеоризм, гастроэнтерит нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, вздутие живота, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение редко - асцит, панкреатит, дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы.
Гепатобилиарной системы: нечасто - повышенный уровень печеночных ферментов *; редко -жовтяниця; очень редко - печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - пролежни; нечасто - папулезные высыпания, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь, редко - синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, поражения ногтей, петехиального высыпания, пурпура, пустулярный высыпания, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной тканей: часто - мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц в области шеи; нечасто - отек суставов, миалгия, подергивания мышц, боль в шее, ригидность мышц, редко - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит редко - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - эректильная дисфункция, импотенция нечасто - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия; редко - аменорея, выделения из молочных желез, гипертрофия молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.
Общие нарушения: часто - периферические отеки, отеки, нарушение походки, ощущение опьянения, падения, необычные ощущения, повышенная утомляемость; нечасто - генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, озноб, недомогание, астения, жажда, абсцесс, воспаление жировой ткани, фотосенсибилизация; редко - гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок.
Лабораторные показатели: часто - увеличение массы тела; нечасто - повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы, уменьшение количества тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела редко - снижение уровня лейкоцитов.
Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином, у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены.
Сообщалось о следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенная потливость и головокружение.
Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии.
Относительно отмены прегабалина после длительного лечения, нет данных о частоте и тяжести симптомов отмены в зависимости от длительности применения и дозы препарата.
Дети.
Известно, что профиль безопасности прегабалина, установленный в процессе трех исследований, проведенных с участием педиатрических пациентов с парциальными судорожными припадками с вторичной генерализацией или без нее (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов с парциальными судорожными припадками, n = 295; исследования фармакокинетики и переносимости препарата, n = 65 и открытое исследование по изучению безопасности продолжительностью 1 год, n = 54), был подобен профиля, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространенными побочными явлениями, которые наблюдались в 12-недельном исследовании терапии прегабалином, были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит (см. Разделы «Фармакологические», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы »).