Неладекс капли для глаз/ушей, 5 мл

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.

Капли глазные / ушные, суспензия. Основные физико-химические свойства: белая микродисперсная суспензия.

Полимиксин В - антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции.

Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая scherіchіa colі, Shіgella spp., Enterobacter spp., Klebsіella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Высоко активен в отношении Pseudomonas aerugиnosa. Не действует на Proteus spp., Neиsserиa spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.

К полимиксину В также чувствительны Vіbrіo cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccіdіoіdes іmmіtіs, но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.

Дексаметазон - глюкокортикоидное средство. Не имеет минералокортикоидной активности. Имеет выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.

Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

При местном применении лекарственного средства системная абсорбция низкая.

Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ S01C A01.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Если местно применяется более чем одно офтальмологическое средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

У пациентов, принимающих ритонавир, возможно повышение концентрации дексаметазона в плазме крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым побочным реакциям и угнетению функции коры надпочечников / синдрома Кушинга.

Одновременного применения этих средств следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных реакций кортикостероидов. В случае одновременного применения следует контролировать системные побочные реакции кортикостероидов у пациентов.

Действующие вещества: dexamethasone, neomycin, polymyxin B.

1 мл препарата содержит дексаметазона - 1 мг неомицина (в форме сульфата 5 мг) - 3,5 мг полимиксина В сульфата - 6000 МЕ.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

При применении лекарственного средства возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение нормализуется, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

По применению дексаметазона, неомицина или полимиксина В беременным женщинам количество данных ограничено.

Антибиотики группы аминогликозидов, такие как неомицин, проникают через плаценту после введения беременным женщинам. Доклиническая и клиническая системная экспозиция аминогликозидов способна вызывать ототоксичность и нефротоксичность.

При применении этого лекарственного средства для местного применения в низких дозах неомицин не вызывает ототоксичность или нефротоксичность при внутриутробной экспозиции.

В исследовании на крысах, в ходе которого животным перорально вводили неомицин в дозе до 25 мг / кг массы тела в сутки, материнская токсичность, фетотоксичность или тератогенность не наблюдалось. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития.

Дети, матери которых получали во время беременности значительные дозы кортикостероидов, подлежат пристальному обследованию для выявления признаков недостаточности надпочечников.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность после системного и офтальмологического применения дексаметазона. Отсутствуют данные о безопасности полимиксина B для беременных животных.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает в грудное молоко дексаметазон, неомицин или полимиксин В, применяемые местно в глаза. Аминогликозиды выделяются в грудное молоко после системного применения. Отсутствуют данные о проникновении дексаметазона и полимиксина B в грудное молоко.

Вполне вероятно, что дексаметазон, неомицин и полимиксин В не проявляться в грудном молоке женщины и не производит клинических эффектов у новорожденного в случае надлежащего приема этого лекарственного средства для местного применения женщиной. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения лекарственного средства или прекращение / удержание от терапии, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения лекарственного средства для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Данные относительно влияния неомицина или полимиксина B на репродуктивную функцию у мужчин и женщин отсутствуют.

Имеющихся клинических данных для оценки влияния дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин недостаточно. Дексаметазон не оказывал негативного влияния на репродуктивную функцию у крыс, которым вводили хорионический гонадотропин.

Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

1. Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (конъюнктивиты, кератиты).
2. Острые и хронические наружные отиты, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.

• Гиперчувствительность к действующим веществам и / или другим вспомогательным веществам лекарственного средства;
• повышенная чувствительность к другим аминогликозидам;
• кератит, вызванный Herpes sиmplex (возбудитель простого герпеса);
• вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т. ч. коровья и ветряная оспа);
• гнойные инфекции глаза, которые не лечились;
• микобактериальные инфекции глаза;
• паразитарные инфекции глаза, которые не лечились;
• грибковые заболевания глаза и уха;
• вирусные заболевания уха;
• когда имеется или подозревается перфорация барабанной перепонки;
• туберкулез;
• применение после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.

Применение в офтальмологии

Перед закапыванием флакон следует хорошо встряхнуть.

При легких формах заболевания лекарственное средство применить в дозе 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки.

При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 суток. Частоту применения следует постепенно уменьшать до 2-3 раз в сутки при улучшении состояния больного. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, применяемых в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных реакций.

Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

Во время лечения глазными каплями, чтобы предотвратить их микробное загрязнение, не следует касаться капельницей глаза и века или других поверхностей.

Если местно применяется более чем одно офтальмологическое средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение в отологии

Лекарственное средство применить в дозе 1-5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в руке, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо.

Не вводить под давлением. Наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Для этой категории пациентов исследования не проводили. Однако из-за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения лекарственного средства необходимости в коррекции дозы нет.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение клинических исследований комбинации дексаметазона / неомицина / полимиксина В сульфата в 0,7-0,9% пациентов, были ощущения дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз.

Побочные реакции по частоте были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных реакций были получены в ходе клинических исследований.

Со стороны органов зрения:

нечасто - кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко - локальный эксфолиативный дерматит, атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, обострение первопричины патологического состояния кожи, включая экзему.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:

редко - реакции в месте применения, включая боль, раздражение, отек, жжение, высыпания.

Дополнительные побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового наблюдения, включают нижеприведенные реакции. Частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных. В рамках каждого класса систем органов побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: язвенный кератит, помутнение зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, припухлость глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз, повышенное слезотечение, окраска роговицы.

Со стороны органов слуха и равновесия: вестибулярная или кохелярная ототоксичность в случае нарушения целостности барабанной перепонки (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, покраснение, контактный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и могут возникать при применении этого лекарственного средства: дисгевзия, головокружение, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.

При интенсивном применении лекарственного средства возможно развитие системных побочных реакций.

У некоторых пациентов возможна чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно. Кроме этого, неомицин для местного применения в глаз может вызвать чувствительность кожи (см. Раздел «Особенности применения»).

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Раздел «Особенности применения»).

Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, которые возникли после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства.

Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Симптомы передозировки лекарственного средства, которые наблюдались у некоторых пациентов, включают точечный кератит, эритему, повышенное слезоотделение, отек и зуд век.

Проявления передозировки могут быть подобны побочным действиям, наблюдаемым у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение лекарственного средства может привести к системным побочным реакциям.

В случае передозировки при местном применении вымыть излишки лекарственного средства из глаза (глаз) теплой водой. При необходимости провести симптоматическое лечение.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

"Неладекс" является комбинированным лекарственным средством с антибактериальным и противовоспалительным действием, содержит неомицин, полимиксин В и дексаметазон.

"Неомицин" - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Обладает бактерицидным действием, нарушая синтез белка в микробной клетке.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonиae, Escherиchиa colи, Proteus spp., Shиgella spp.

Малоактивный по отношению к Pseudomonas aerugиnosa и стрептококкам.

Неактивный в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.