НАБОР С КАССЕТОЙ ДЛЯ ЭКСПРЕСС-ТЕСТА 2019-nCoV IgG/IgM

Тест в индивидуальной упаковке - 1 штука 2) буферный раствор - 1 штука 3) одноразовая пипетка - 1 штука 4) скарификатор - 1 штука 5) спиртовая салфетка - 1 штука 6) инструкция - 1 штука

Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» используется для предварительной in vitro диагностики. Тест-набор является качественным тестом и не предусматривает определения количественного содержания антител к коронавируса COVID-19 в образце. Результат тестирования должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией. Результат тестирования должен быть подтвержден другими методами. Внимание! Окончательное решение в постановке диагноза принимается врачом.

Для отбора капиллярной крови необходимо: протереть палец пациента спиртовой салфеткой и дать высохнуть; размять средний или безымянный палец движениями от запястья до кончиков пальцев, не касаясь места для прокола; проколоть кожу пальца одноразовым стерильным ланцетом-скарификатором, вытереть первую каплю спиртовой салфеткой; мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови; методом висячей капли собрать 2-3 капли капиллярной крови в чистую посуду (микропробирку, стекло, лунку и др.), не касаясь посуды и отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец собранной крови из посуды, избегая образования пузырьков; или добавить 1 стекающую каплю непосредственно в лунку для образца тест-кассеты; провести исследование немедленно после забора крови. Для отбора венозной крови необходимо: протереть место отбора крови спиртовой салфеткой; отобрать венозную кровь соответствии с методическими рекомендациями; отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец собранной крови, избегая образования пузырьков; провести исследование немедленно после забора крови. Тестирование цельной крови Удалите тест-кассету с герметичной упаковки и положите ее на чистую, сухую, ровную поверхность; после открытия используйте тест-кассету в течение часа (не допуская попадания прямых солнечных лучей) используя пипетку, входящую в состав набора, наберите образец так, чтобы уровень крови был выше линии отбора примерно на 1 см и добавьте 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образца тест-кассеты и затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку для образца тест-кассеты, используя пипетку, входящую в состав набора или флакон-капельницу. Внимание! Используйте только пипетку, входящая в состав набора! в случае тестирования образцов капиллярной крови, полученной из пальца пациента, можно провести анализ следующим образом: после обработки пальца пациента спиртовой салфеткой и прокола пальца скарификатором, входящих в состав набора, первую каплю крови удалите спиртовой салфеткой, а затем разверните палец и держа палец над тест-кассетой, но не касаясь пальцем тест-кассеты, старайтесь, чтобы 1 следующая капля крови попала в центр лунки для образца тест-кассеты, и затем добавить 2 капли буферного раствора в лунку для образца тест-кассеты, используя пипетку, входящую в состав набора или флакон-капельницу; Внимание! Избегайте попадания воздушных пузырьков в лунку для образца. Не надо брать в руки тест-кассету до завершения тестирования. Зафиксируйте время и наблюдайте за появлением цветной линии (линий) в течение 10 минут. Внимание! Не берите во внимание результат после 20 минут. Интерпретация результатов Тест отрицательный: в контрольной зоне (С) появляется одна цветная линия; на тестовом участке отсутствует одна цветная линия. Тест положительный: появляется одна цветная линия контроля (С) и цветная линия (линии) на тестовом участке: линия на тестовом участке (IgG), что свидетельствует о наличии антител класса G к коронавирусу COVID-19, или линия на тестовой области (IgM), что свидетельствует о наличии антител класса M к коронавирусу COVID-19, или обе эти линии, что свидетельствует о наличии антител классов G и M к коронавирусу COVID-19 одновременно. Внимание! Интенсивность окраски линии в тестовой области может меняться в зависимости от концентрации антител класса G и М к коронавирусу COVID-19 в образце. Поэтому появление слабо окрашенной линии в участках IgG и IgM должна рассматриваться как положительный результат. Тест недействителен: не появляется контрольная линия. Это свидетельствует о недостаточном количестве образца для тестирования или не соблюдение процедуры тестирования. Необходимо повторить тестирование с использованием нового теста.

Хранить и транспортировать тест-набор надо при температуре от 2 ° С до 30 ° С и при уровне относительной влажности не более 60%. Замораживание, перегрев и попадание прямых солнечных лучей не допускается. Тест-набор стабилен до истечения срока годности, который указан на упаковке.

Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» предназначен для визуального (качественного) быстрого выявления антител классов G и M (IgG и IgM) к коронавируса COVID-19 (NCV, 2019 nCoV, SARS-CoV-2), который является возбудителем атипичной пневмонии в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа. Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» введен в обращение на основании Декларации о соответствии № 5-001: 2015-5 от 11.03.2020 и внесен в «Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, что имплантируются и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним». Коронавирус COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2) является возбудителем коронавирусной болезни 2019, атипичной пневмонии нового типа. Выявление антител к коронавируса COVID-19 основано на методе иммунохроматографического анализа. Образец тестируется, поглощаемый участком зоны для внесения образца и мигрирует по капиллярам мембраны, на которую нанесено окрашенный конъюгат антигена 2019-nCoV. При наличии в образце антител к антигену 2019-nCoV последний вступает в реакцию с окрашенным конъюгатом и образует комплекс с иммобилизованными на мембране антителами к IgG человека (тестовая зона IgG) и антителами к IgM человека (тестовая зона IgM). Результатом такой реакции является появление одной цветовой линии или двух цветных линий в тестовых зонах. Наличие такой линии (линий) на тестовом участке мембраны указывает на положительный результат, в то время как отсутствие линий в тестовых зонах - на отрицательный результат теста. С целью контроля работы теста на мембране будет всегда появляться цветная контрольная линия (С), которая подтверждает правильность проведения теста.