Мизостол табл. 0,2 мг блистер № 10

По 1 таблетці або по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів (1×10) або по 1 блістеру (10×1) у картонній коробці.

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, без оболонки, від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, гладкі з обох сторін.

Фармакодинаміка. Мізопростол — синтетична похідна простагландину Е1, що сприяє лікуванню пептичної виразки та симптоматичному полегшенню. Мізопростол захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) інгібуючи базальне, стимульоване та нічне виділення кислоти та зменшуючи об’єм секреції шлункового соку, протеолітичну активність шлункової рідини та збільшуючи секрецію бікарбонатів та слизу. Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко абсорбується. У стінках шлунково-кишкового тракту та печінці метаболізується до фармакологічно активного діестерифікованого метаболіту — мізопростолової кислоти. Час досягнення максимальної концентрації метаболіту — 30 хвилин. Період напіввиведення мізопростолової кислоти 20–40 хв. Не кумулюється. Підвищення дози мізопростолу 400 мкг двічі на добу не призводить до збільшення концентрації мізопростолової кислоти у плазмі крові.

Простагландини. Мізопростол. Код АТХ A02B B01.

Одночасне застосування НПЗП та мізопростолу в окремих випадках може спричинити підвищення рівнів трансаміназ та периферичний набряк. Мізопростол переважно метаболізується через окислювальні системи жирних кислот і не проявляє жодного несприятливого впливу на ферментну систему мікросомального змішаного функціонування оксидази (P450). Не було виявлено клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій з антипірином або діазепамом. При багаторазовому прийомі мізопростолу спостерігалося незначне збільшення концентрації пропранололу (середнє збільшення AUC — приблизно на 20%, C_max — на 30%). Дослідження взаємодії лікарських засобів з мізопростолом та кількома НПЗП не продемонстрували клінічно значущого впливу кінетики ібупрофену, диклофенаку, піроксикаму, аспірину, напроксену або індометацину. Під час лікування мізопростолом слід уникати магнієвмісних антацидів, оскільки це може посилити діарею, спричинену мізопростолом.

діюча речовина: мізопростол; 1 таблетка містить мізопростолу 200 мкг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, олія рицинова гідрогенізована.

Досвіду застосування лікарського засобу дітям немає.

Для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі спричиненої застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) у пацієнтів з артритом, які знаходяться у зоні ризику, але продовжують терапію НПЗП. Для профілактики виразок, спричинених застосуванням НПЗП.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших інгредієнтів лікарського засобу. Відомі алергії на простагландини. Період вагітності або імовірність вагітності, або планування вагітності — мізопростол підвищує тонус та скорочення матки, що може призвести до припинення вагітності та часткового або повного аборту (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»). Застосування мізопростолу у період вагітності пов’язують із дефектами плода.

Мізостол приймають перорально. Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки і пептичної виразки, спричиненої прийомом НПЗП: добова доза становить 800 мкг, яку розподіляють на 2–4 прийоми під час сніданку та/або кожного основного прийому їжі і перед сном. Тривалість лікування складає щонайменше 4 тижні, навіть якщо симптоматичне полегшення було досягнуто раніше. У більшості пацієнтів загоєння виразки спостерігається протягом 4 тижнів, але при необхідності лікування може тривати до 8 тижнів. У випадку рецидиву виразки може бути призначений повторний курс лікування. Профілактика пептичної виразки, спричиненої прийомом НПЗП: 200 мкг 2–4 рази на добу. Дозування та тривалість лікування призначають індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта. Ниркова недостатність Немає необхідності у коригуванні дози. Печінкова недостатність Мізопростол метаболізується системами окислення жирних кислот, присутніми в органах по всьому тілу. Тому його метаболізм та рівень у плазмі крові навряд чи помітно вплинуть на пацієнтів із порушеннями функції печінки. Пацієнти літнього віку Немає необхідності у коригуванні дози.

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), частота невідома. З боку імунної системи Частота невідома: анафілактична реакція. З боку нервової системи Поширені: головний біль, запаморочення, непритомність. З боку шлунково-кишкового тракту Дуже поширені: діарея*. Поширені: біль у животі*, запор, метеоризм, диспепсія, нудота, блювання. З боку шкіри і підшкірної тканини Рідко поширені: алергічні реакції, висипання. Ефекти на вагітність, післяродовий та перинатальний періоди Емболія амніотичної рідини, ненормальне скорочення матки, смерть плода, дистрес-синдром плода, неповний аборт, передчасне народження, збережена плацента, гіперстимуляція та розрив матки, перфорація матки, інфекція статевих шляхів. З боку репродуктивної системи та порушення функції грудей Непоширені: піхвова кровотеча (у тому числі постменопаузна кровотеча), міжменструальна кровотеча, порушення менструального циклу, маткові судоми, тривалі менструальні кровотечі, в середньому протягом 9 днів (до 45 днів). Рідко поширені: менорагія, дисменорея. Частота невідома: маткова кровотеча. Вроджені та генетичні розлади Частота невідома: вроджені дефекти. Ефекти загального характеру і місцеві реакції Дуже поширені: тремтіння, пропасниця, у тому числі температура тіла більше 40 °C. Поширені: озноб. Непоширені: втома. Взагалі, тремтіння і пропасниця мають місце через 60–90 хвилин після прийому мізопростолу і є тимчасовими та короткочасними. Жінкам варто рекомендувати провести повторне обстеження, якщо вони відчувають тривалу сильну кровотечу або пропасницю. * Діарея та болі у животі пов’язані з дозою і зазвичай розвивалися на початку курсу терапії і були самовиліковними. Повідомлялося про рідкісні випадки глибокої діареї, що призводила до сильної дегідратації. Діарея може бути зведена до мінімуму, якщо приймати разові дози не більше 200 мкг з їжею та уникати застосування препаратів переважно антацидів, що містять магній.

Токсичність мізопростолу у людей не виявлена. Клінічними ознаками, які можуть свідчити про перевищення дози, є сонливість, тремор, судоми, біль у животі, гарячка, посилене серцебиття, артеріальна гіпотензія або брадикардія. Терапія симптоматична. Повідомлялося про застосування мізопростолу у дозуванні 1200 мкг щодня протягом трьох місяців без суттєвого шкідливого впливу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.