Оценку монтелукаста, таблеток покрытых оболочкой 10 мг, проводили во время клинических исследований в 4000 пациентов с персистирующей астмой в возрасте 15 лет и старше.
В ходе клинических исследований нижеприведенные побочные реакции сообщалось часто (от ≥1 / 100 до <1/10) у пациентов, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, получавших лечение плацебо.
Таблица 1
Классы систем органов |
Взрослые пациенты, дети 15 лет и старше (Два 12-недельных исследования; n = 795) |
Со стороны нервной системы |
Головная боль |
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Абдоминальная боль |
Во время клинических исследований при длительном лечении ограниченного количества взрослых пациентов (в течение 2 лет) и детей 6-14 лет (в течение 12 месяцев) профиль безопасности не менялся.
В постмаркетинговый период было сообщено о следующих побочных реакциях. Частота побочных реакций распределялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко: склонность к кровотечениям.
Очень редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия.
Очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.
Психические расстройства
Нечасто: нарушение сна, в том числе ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, психомоторная гиперактивность, раздражительность, тревога, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.
Редко: тремор.
Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), дисфемия.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, вялость, сонливость, парестезии/гипестезия, судороги.
Редко: нарушение внимания, ухудшение памяти, тики.
Со стороны сердца
Редко: пальпитация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: эпистаксис.
Очень редко: синдром Чарга-Стросса, легочная эозинофилия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Нечасто: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: повышенный уровень сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Очень редко: гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярной и смешанное повреждения печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Нечасто: гематома, синяки, крапивница, зуд.
Редко: ангионевротический отек.
Очень редко: узловатая эритема, мультиформная эритема.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: энурез у детей.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Часто: пирексия.
Нечасто: астения/утомляемость, недомогание, отек.