Монсетин 25 мг №30 капсулы

По 15 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 10 мг - белые непрозрачные твердые желатиновые кони-СНАП капсулы, с надписями черного цвета "Р" на крышечке и "АТХ" над "10 mg" на корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;

капсулы по 18 мг - непрозрачные твердые желатиновые кони-СНАП капсулы, с надписями черного цвета "Р" на золотистой крышечке и "АТХ" над "18 mg" на белом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;

капсулы по 25 мг - непрозрачные твердые желатиновые кони-СНАП капсулы, с надписями черного цвета "Р" на синий крышечке и "АТХ" над "25 mg" на белом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;

капсулы по 40 мг - синие непрозрачные твердые желатиновые кони-СНАП капсулы, с надписями черного цвета "Р" на крышечке и "АТХ" над "40 mg" на корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;

капсулы по 60 мг - непрозрачные твердые желатиновые кони-СНАП капсулы, с надписями черного цвета "Р" на синий крышечке и "АТХ" над "60 mg" на золотистом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком.

Атомоксетин является высокоселективным и мощным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина, вероятный механизма действия которого заключается в том, что он имеет косвенное влияние на переносчиков серотонина и дофамина.

Атомоксетин имеет минимальную аффинность с другими норадренергическую рецепторами или другими переносчиками, или рецепторами нейротрансмиттеров. Атомоксетин имеет два главных окислительные метаболиты гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин. 4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетин эффективность как ингибитор переносчика норадреналина, но, в отличие от атомоксетин, этот метаболит также определенную ингибирующее активность в отношении переносчика серотонина. Однако любое воздействие на этот переносчик обычно является минимальным, поскольку большая часть 4-гидроксиатомоксетину подвергается дальнейшему метаболизму и потому циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях (1% концентрации атомоксетин у пациентов, которые являются активными метаболизаторами, и 0,1% концентрации атомоксетин у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами). N-десметилатомоксетин имеет значительно более низкую фармакологическую активность по сравнению с атомоксетин. Он циркулирует в плазме крови в низких концентрациях в активных метаболизаторов, и в концентрациях, сопоставимых с показателями выходного лекарственного средства, в медленных метаболизаторов в стабильном состоянии.

Атомоксетин не является психостимулятором и не является производным амфетамина. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования адиктогенного потенциала у взрослых с сравнением эффектов атомоксетин и плацебо атомоксетин ни был ассоциирован с моделью реакции, указывает на свойства стимулятора или ейфорианта.

Клиническая эффективность и безопасность.

Применение детям.

Препарат исследовался в ходе клинических исследований с участием более 5000 детей с диагнозом синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Эффективность атомоксетин в лечении СДВГ было установлено в ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых исследований продолжительностью от шести до девяти недель. Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних значений изменений от начала до конца лечения пациентов атомоксетин и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомоксетин к снижению признаков и симптомов СДВГ была статистически более значимо, чем таковая у плацебо.

Кроме того эффективность атомоксетин в поддержании клинического ответа на лечение было продемонстрировано во время годовалого плацебо-контролируемого исследования с участием более 400 детей, которое проводилось главным образом в Европе (примерно С месяца открытого острого лечения с последующими 9 месяцами двойного слепого плацебо контролируемого поддерживающего лечения ). Доля пациентов с рецидивами через 1 год составила 18,7% и 31,4% (атомоксетин и плацебо соответственно). После годовалого лечения атомоксетин пациенты, которые продолжали принимать атомоксетин течение дополнительных 6 месяцев, были менее склонны к рецидиву или к частичному возврату симптомов по сравнению с пациентами, которые прекратили активное лечение и перешли на плацебо (2% и 12% соответственно).

Препарат атомоксетин был эффективным как при применении 1 раз в день, так и при распределении дозы на два приема утром и после обеда / ранним вечером. Препарат, который применяли один раз в день, продемонстрировал статистически значимое снижение тяжести симптомов СДВГ по сравнению с плацебо, по мнению учителей и родителей.

Исследование активного компаратора.

В ходе рандомизированного двойного ослепленного с моделью параллельных групп исследования с участием детей и подростков, продолжительностью 6 недель, в котором исследовалась отсутствие влияния атомоксетин на стандартный компаратора метилфенидат с усиленным высвобождением, было обнаружено, что компаратора чаще связан с более сильной ответом, чем атомоксетин . Процент пациентов, классифицированных, как такие, которые имели ответ на действие, составил 23,5% для плацебо; 44,6% для атомоксетин; 56,4% для метилфенидата. Результаты как атомоксетин, так и компаратора превышали таковые для плацебо, а результаты метилфенидата статистически превышали таковые для атомоксетин (р = 0.016). В то же время с участия в дослидженйибуло исключено пациентов, у которых отсутствовала ответ на стимулирование.

Применение взрослым.

Применение препарата атомоксетин изучалось в ходе клинических исследований с участием более 4800 взрослых пациентов, диагноз которых соответствовал диагностическим критериям КДС-IV относительно СДВГ. Эффективность лекарственного средства атомоксетин для лечения СДВГ было установлено в ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований продолжительностью от 10 до 16 недель. Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних значений изменений от начала до конца лечения пациентов атомоксетин и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомоксетин к снижению признаков и симптомов СДВГ была статистически более значимо, чем таковая у плацебо. В ходе всех шести исследований влияния лекарственного средства, пациенты, которые получали атомоксетин, имели статистически более значимо улучшение комплексного клинического впечатления о тяжести заболевания в конечной точке исследования по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, а также статистически более значимо улучшения функций, связанных с СДВГ, в ходе трех исследований, в которых эти функции оценивались. В ходе двух шестимесячных плацебо контролируемых исследований было подтверждено долговременную эффективность атомоксетин, но ее не было продемонстрировано в ходе третьего исследования. При анализе клинически значимых ответов, полученных в ходе всех шести исследований и двух успешных длительных исследований, проведенных с использованием предварительных и ретроспективных данных, установлено, что у пациентов, получавших атомоксетин наблюдались статистически более значимые уровни клинического ответа, чем у пациентов, получавших плацебо.

В ходе двух исследований с участием пациентов с СДВГ и сопутствующим алкоголизмом или расстройством социальной тревожности установлено ослабление проявлений симптомов СДВГ. В ходе исследования с участием пациентов, злоупотребляющих алкоголем, не наблюдалось разницы по устранению алкогольной зависимости при приеме атомоксетин и плацебо. В ходе исследования с участием пациентов с расстройством социальной тревожности не наблюдалось прогрессирование проявлений симптомов данного расстройства во время терапии атомоксетин.

Эффективность атомоксетин в поддержании клинического ответа на лечение было продемонстрировано во время клинического исследования с участием пациентов, получивших предварительно активную терапию в течение 24 недель, диагноз которых соответствует критериям для клинически значимого ответа (как определено по шкале CAARS и шкале CGI-S) и которые были рандомизированы для двойного слепого исследования терапии атомоксетин или плацебо в течение последующих шести месяцев. Среди пациентов, получавших терапию атомоксетин, было больше лиц, у которых наблюдалась соответствие критериям поддержания клинически значимого ответа в конце шести месяцев, по сравнению с таковой у пациентов, получавших плацебо (64,3% и 50,0% соответственно; р = 0,001).

Исследование влияния на интервал QT / QTc.

В ходе исследования влияния на интервал QT / QTc с участием здоровых добровольцев с медленным метаболизмом CYP2D6 у лиц, получавших разовую дневную дозу атомоксетин до 60 мг, было продемонстрировано, что при наибольшей ожидаемой концентрации атомоксетин его влияние на интервал QTc статистически значимо не отличался от такового в группе плацебо. Наблюдалось незначительное увеличение интервала QTc с повышением концентрации атомоксетин.

Фармакокинетика атомоксетин НЕ оценивалась в возрасте до 6 лет.

Абсорбция. Атомоксетин быстро и почти полностью абсорбируется после применения, достигая средней максимальной концентрации в плазме (Сmaх) примерно через 1-2 часа после приема. Биодоступность атомоксетин после перорального применения составляла от 63% до 94% в зависимости от разногласий между пациентами в умеренном пресистемном метаболизме. Атомоксетин можно применить с пищей или без нее.

Распределение. Атомоксетин широко распределяется и активно (98%) связывается с белками плазмы, прежде всего с альбумином.

Метаболизм. Атомоксетин подвергается биотрансформации в основном из путь цитохромного фермента Р450 2D6 (CYP2D6). Пациенты с медленным метаболизмом цитохромного фермента Р450 2D6 (CYP2D6) составляют примерно 7% группы представителей европеоидной расы и имеют высокую концентрацию атомоксетин в плазме по сравнению с пациентами с нормальной активностью (активными метаболизаторами). У пациентов с медленным метаболизмом AUC атомоксетин примерно в 10 раз больше, Css> max примерно в 5 раз больше, чем у пациентов с активным метаболизмом. Основным окислительно метаболитом является 4-гидроксиатомоксетин, быстро подвергается глюкуронизации.

4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетин активность, но циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоксетин образуется в основном CYP2D6, у лиц с недостаточностью активности CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться несколькими другими цитохромными ферментами 450, но ниже скоростью. Атомоксетин не ингибируется и не индуцирует CYP2D6 в терапевтических дозах.

Вывод. Период полувыведения атомоксетин после перорального применения составляет 3,6 ч у пациентов с активным метаболизмом и 21 час у пациентов с медленным метаболизмом. Атомоксетин выводится главным образом как 4 гидроксиатомоксетин-О-глюкуронид преимущественно с мочой.

Линейность / НЕ линейность фармакокинетики. Фармакокинетика атомоксетин является линейной в исследованном диапазоне доз как у пациентов с активным метаболизмом, так и у пациентов с пассивным метаболизмом.

Особые группы пациентов.

Повреждения печени приводит к снижению клиренса атомоксетин, повышение влияния атомоксетин (AUC увеличивается вдвое при умеренном повреждении, в 4 раза - при тяжелом повреждении) и удлинение периода полувыведения исходного лекарственного средства по сравнению со здоровыми добровольцев с одинаковым генотипом активного метаболизаторы CYP2D6. У пациентов с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс В и С по шкале Чайлда- Пью) начальные и целевые дозы нуждаются в корректировке.

Средняя концентрация атомоксетин в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной болезни (ТСНХ) в целом была выше среднего показателя у здоровых добровольцев в соответствии с повышений значений Сmах (разница 7%) и AUCo-00 (разница примерно 65%). После поправки на массу тела разногласия между двумя группами минимизируются. Фармакокинетика атомоксетин и его метаболитов у пациентов с ТСНХ указывает, что потребности в коррекции дозы нет.

Психостимулирующих и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия. Атомоксетин.

Код АТХ N06BA09.

Влияние других лекарственных средств на атомоксетин.

Ингибиторы МАО. Атомоксетин не следует применять с ингибиторами МАО.

Ингибиторы CYP2D6 (ингибиторы обратного захвата серотонина (например флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, получавших вышеуказанные лекарственные средства, влияние атомоксетин примерно в 6-8 раз выше, a Css, max примерно в 3-4 раза выше, поскольку атомоксетин преимущественно метаболизируется путем CYP2D6. Пациенты, принимающие лекарственные средства ингибиторов CYP2D6, рекомендуется более медленное титрование и конечное снижение дозировки атомоксетин. Если применение ингибитора CYP2D6 назначается или отменяется после титрования соответствующей дозы атомоксетин, клинический ответ и толерантность к лекарственному средству у каждого пациента следует повторно оценить для определения потребности в коррекции дозы.

Рекомендуется с осторожностью комбинировать применение атомоксетин с мощными ингибиторами цитохромных ферментов Р450, отличными от CYP2D6, для пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, поскольку риск клинически значимого повышения влияния атомоксетин in vivo не исследовали.

Сальбутамол и другие ф2-агонисты. Атомоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают высокую дозу сальбутамола (или других 02-агонистов) в аэрозольной форме или путем системного введения, поскольку действие сальбутамола на сердечно-сосудистую систему может усиливаться.

В клинических исследованиях были получены противоречивые данные относительно их взаимодействия. Системное применение сальбутамола (600 мкг внутривенно в течение 2 часов) в комбинации с атомоксетин (60 мг 2 раза в день в течение 5 дней) вызывает повышение сердечных сокращений и артериального давления. Этот эффект чаще всего наблюдался после предварительного сопутствующего применения сальбутамола и атомоксетин, но параметры возвращались к исходным значениям в конце восьми часов после применения. В то же время в ходе другого исследования с участием здоровых добровольцев монголоидной расы, которые являются активными метаболизаторами атомоксетин, влияние на артериальное давление и сердцебиение стандартной ингаляционной дозы сальбутамола (200 мкг) не усугублялось при краткосрочном одновременном применении атомоксетин (80 мг 1 раз в день) .

Следует контролировать показатели частоты сердечных сокращений и артериального давления, и, если нужно, корректировать дозы атомоксетин или сальбутамола (или других 02-агонистов) в случае значительного повышения частоты сердечных сокращений и артериального давления при совместном применении вышеуказанных лекарственных средств.

Существует вероятность повышенного риска удлинения интервала QT, если атомоксетин применяют с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (такими как нейролептики, антиаритмические средства классов IA и III, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, трициклические антидепрессанты, литий или цизаприд), лекарственными средствами, которые вызывают электролитный дисбаланс (такими как тиазидные диуретики) лекарственными средствами, которые ингибируют CYP2D6.

Применение атомоксетин связано с потенциальным риском возникновения эпилептических припадков. Следует с осторожностью применять атомоксетин с лекарственными средствами,

снижают порог нападения (такими как трициклические антидепрессанты или ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики, фенотиазины или бутирофенон, мефлохин, хлорохин, бупропион или трамадол). Кроме того следует с осторожностью прекращать сопутствующую терапию бензодиазепинами за потенциальной возможности развития эпилептических припадков, связанных с синдромом отмены.

Антигипертензивные лекарственные средства. Следует с осторожностью применять атомоксетин с антигипертензивными лекарственными средствами. За возможного влияния на артериальное давление атомоксетин может снижать эффективность антигипертензивных лекарственных средств / лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии. Следует контролировать артериальное давление у пациента, и в случае значительных изменений показателей давления необходимо корректировать дозы атомоксетин или антигипертензивных лекарственных средств.

Вазопрессорные лекарственные средства и лекарственные средства, повышающие артериальное давление. За возможного влияния на артериальное давление атомоксетин следует с осторожностью применять попутно с вазопрессорные лекарственными средствами и лекарственными средствами, которые могут повышать артериальное давление (такими как сальбутамол). Следует контролировать артериальное давление у пациента, и в случае значительных изменений показателей давления необходимо корректировать дозы атомоксетин или вазопрессорных лекарственных средств и лекарственных средств, которые могут повышать артериальное давление.

Лекарственные средства, влияющие на норадреналин. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с атомоксетин в связи с возможным добавлением или усилением фармакологических воздействий лекарственных средств. Примерами таких лекарственных средств являются антидепрессанты, такие как имипрамин, венлафаксин и миртазапин, или противоотечные средства - псевдоэфедрин или фенилэфрин.

Лекарственные средства, влияющие на уровень pH желудка. Лекарственные средства, повышающие уровень pH желудка (гидроксид магния / гидроксид алюминия, омепразол), не имели влияния на биодоступность атомоксетин.

Лекарственные средства, имеющие высокий уровень рН. Связывание с белками плазмы. Проводились in vitro исследования медикаментозного вытеснения для атомоксетин и других лекарственных средств, имеющих высокий уровень связывания с белками в терапевтических концентрациях. Варфарин, ацетилсалициловая кислота, фенитоин или диазепам не влияли на связывание атомоксетин с человеческим альбумином. Подобным образом атомоксетин не влиял на связывание этих лекарственных средств с человеческим альбумином.

Цитохрома ферменты Р450. Атомоксетин не вызывало клинически значимого ингибирования или индуцирования цитохромных ферментов Р450, включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9.

Действующее вещество: атомоксетин в форме атомоксетин гидрохлорида.

1 капсула содержит атомоксетин в форме атомоксетин гидрохлорида 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, капсула;

состав оболочки капсулы:

10 мг желатин, титана диоксид (Е 171).

18 мг желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172).

25 мг, 40 мг, 60 мг желатин, титана диоксид (Е 171), FD & C синий №2 (Е 132), железа оксид желтый (Е 172).

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами ограничены.

Атомоксетин оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

У пациентов детского и взрослого возраста применение атомоксетин было связано с развитием большей утомляемости, сонливости и головокружения сравнению с плацебо.

Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, пока они не убедятся, что атомоксетин не влияет на их внимание и работоспособность.

Беременность. Исследования на животных в целом не указывают на прямой вредное влияние на беременность, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Для атомоксетин клинические данные о влиянии на беременность ограничены. Такие данные недостаточны для того, чтобы подтвердить или опровергнуть взаимосвязь между приемом атомоксетин и неблагоприятными последствиями во время беременности и / или лактации. Атомоксетин не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью. Атомоксетин и / или его метаболиты проникали в молоко у крыс. Экскретируется атомоксетин в грудное молоко, неизвестно. Из-за нехватки данных следует избегать применения атомоксетин во время кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения атомоксетин детям до 6 лет не установлены, поэтому препарат не следует применять для лечения детей возрасте до 6 лет.

Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте от 6 лет и взрослых, как часть комплексной программы лечения.

Повышенная чувствительность к атомоксетин или к любой из вспомогательных веществ.

Атомоксетин нельзя применять в комбинации с ингибиторами МАО (МАО).

Атомоксетин не следует применять в течение не менее 2 недель после прекращения терапии с применением ингибиторов МАО. Прием ингибиторов МАО нельзя начинать раньше чем через две недели после прекращения приема атомоксетин.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с узкоугольной глаукомой, поскольку во время клинических исследований действие атомоксетин была ассоциирована с повышением частоты случаев мидриаза.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными нарушениями. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, ОККЛЮЗИОННО повреждения артерий, стенокардия, гемодинамически значимую врожденный порок сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально угрожающие жизни аритмии и каналопатии (расстройства, вызванные нарушением функции ионных каналов).

Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт. Атомоксетин нельзя применять пациентам с феохромоцитомой или с феохромоцитомой в анамнезе.

Терапию должен назначать врач, имеющий опыт лечения СДВГ, в частности, детский / подростковый психиатр или психиатр. Диагноз следует устанавливать в соответствии с действующими критериями КДС (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств) или основными принципами ICD.

Наличие у взрослых симптомов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), существовавшие в детстве, должна быть подтверждена. Желательно иметь подтверждение от третьей стороны, терапию лекарственным средством атомоксетин не следует начинать, если нет подтверждения наличия симптомов дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) в детстве. Диагноз нельзя установить только на основе наличия одного или более симптомов СДВГ. На основании клинической оценки у пациентов должны присутствовать, как указано, по крайней мере симптомы СДВГ средней тяжести, не менее 2 или более параметры функциональных нарушений средней тяжести (например социальной, научной и / или профессиональной деятельности), влияющих на различные аспекты жизни человека.

Препарат предназначен для перорального применения.

Препарат можно применять 1 раз в день утром, с пищей или без нее. Пациентам, у которых применение атомоксетин 1 раз в день не дает удовлетворительного клинического эффекта (переносимость [тошнота или сонливость] или эффективность), можно рекомендовать применение препарата 2 раза в день, утром и после обеда или ранним вечером, с равным распределением суточной дозы.

Дети:

Дозировка для детей с массой тела до 70 кг. Начинать с суточной дозы примерно 0,5 мг / кг массы тела. Эту дозу следует принимать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет примерно 1,2 мг / кг / день (в зависимости от массы пациента и имеющихся доз атомоксетин). Дополнительного эффекта от доз, превышающих 1,2 мг / кг / день, не наблюдается. Безопасность отдельных доз более 1,8 мг / кг / день и общих дневных доз более 1,8 мг / кг систематически не оценивалась. В некоторых случаях целесообразно продолжить лечение в зрелом возрасте.

Дозировка для детей с массой тела более 70 кг. Начинать лечение следует с суточной дозы 40 мг. Эту дозу следует принимать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет 80 мг. Дополнительного эффекта от доз, превышающих 80 мг, не наблюдается. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность отдельных доз более 120 мг и суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась.

Дозировка для взрослых. Начинать лечение следует с суточной дозы 40 мг. Эту дозу следует поддерживать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет от 80 мг до 100 мг. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность отдельных доз более 120 мг и суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась.

Дополнительная информация для безопасного применения этого препарата.

Изучение состояния пациентов к лечению . До назначения препарата следует ознакомиться с анамнезом и провести начальную оценку сердечно-сосудистого состояния пациентов, включая контроль АД и ЧСС.

Постоянный контроль. Пациенты должны проходить регулярный контроль состояния сердечно-сосудистой системы, AT и пульса, результаты которого должны быть зарегистрированы после каждой коррекции дозы и в дальнейшем не реже одного раза в шесть месяцев. Для детей рекомендуется использовать процентильний метод оценки AT. Для взрослых следует соблюдать текущих руководств контроля за артериальной гипертензией.

Отказ от лечения.

В программе исследований выраженных симптомов абстиненции описано не было. В случае значительных негативных эффектов применения атомоксетин можно прекратить немедленно или путем постепенного снижения дозы.

Лечение атомоксетин не должно быть бессрочным. Следует выполнить повторную оценку о необходимости продолжения лечения свыше 1 года, особенно если пациент достиг стабильной и удовлетворительного ответа.

Дополнительная информация для безопасного применения этого препарата.

Программа комплексного лечения обычно содержит психологические, учебные и социальные мероприятия и направлена ​​на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, характеризующимся симптомами, к которым могут относиться хроническое длительное недостаточный объем внимания, склонность к отвлечению, эмоциональная изменчивость, импульсивность, умеренная или значительная гиперактивность, незначительные неврологические признаки и отклонения в электроэнцефалограмме. Нарушение способности к обучению не обязательно.

Фармакологическое лечение показано не для всех пациентов с этим синдромом, и решение о применении лекарственного средства должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов у пациента и патологии с учетом возраста ребенка и устойчивости симптоматики.

Особые группы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальные и конечные дозы следует снизить до 50% обычной дозы. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальная доза и конечные дозы следует снизить до 25% обычной дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности испытывали высшего системного влияния атомоксетин, чем здоровые добровольцы (повышение примерно на 65%), но разницы не наблюдалось, если влияние корректировался с учетом дозы в расчете на единицу массы тела. Таким образом, атомоксетин можно назначать пациентам с СДВГ с терминальной стадией почечной недостаточности или низкой степенью почечной недостаточности с применением привычного режима дозирования. Атомоксетин может обострять АГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Примерно 7% представителей европеоидной расы имеют генотип, который соответствует нефункциональных фермента CYP2D6 (так называемые медленные метаболизаторы CYP2D6). Пациенты с этим генотипом испытывают в несколько раз высшего влияния атомоксетин по сравнению с пациентами с функциональным ферментом. Таким образом, медленные метаболизаторы больше подвержены риску негативных явлений. Для пациентов с генотипом, который соответствует медленным метаболизаторы, рекомендуется ниже начальная доза и медленнее повышения дозы.

Пациенты пожилого возраста. Применение атомоксетин пациентам старше 65 лет систематически не оценивалось.

Метаболические расстройства: потеря аппетита.
Психические расстройства: раздражительность, бессонница, колебания настроения, возбуждение, тревожность, подавленное настроение, депрессия, тик, суицидальные мысли/попыткт, агрессия, эмоциональная лабильность, психоз, галлюцинации.
Неврологические расстройства: сонливость, головокружение, обморок, мигрень, тремор, парестезии, эпилептические припадки, гипестезия, головная боль.
Офтальмологические расстройства: мидриаз, нарушение зрения.
Кардиоваскулярные расстройства: пролонгация интервала Q—T, синусовая тахикардия, болезнь Рейно.
Пищеварительные расстройства: диспепсия, тошнота, запор, рвота, боль в животе, аномальный/повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит, желтуха, острая печеночная недостаточность.
Дерматологические расстройства: дерматит, экзантема, зуд, гипергидроз.
Мочеполовые расстройства: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, приапизм, генитальная боль у мужчин.
Иммунные расстройства: анафилактические, анафилактоидные реакции.
Общие: утомляемость, апатия, снижение массы тела.

Симптомы. В ходе постмаркетинговых исследований поступали отчеты о нелетальных острые и хронические передозировки только атомоксетин. Самыми распространенными симптомами, которые сопровождают острые и хронические передозировки, были желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор, нарушение поведения. Также сообщалось о гиперактивность и тревожность. Также наблюдались признаки и симптомы, которые отвечали легкой или умеренной активизации симпатической нервной системы (например тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, сухость во рту), и поступали сообщения о зуд и высыпания. Большинство случаев были от легких до умеренных. В некоторых случаях передозировки, связанного с атомоксетин, сообщалось о эпилептиформные припадки и очень редко о продлении интервала QT.

Опыт клинических исследований передозировки атомоксетин ограничен.

Лечение. Необходимо обеспечить вентиляцию легких. В течение 1:00 после передозировки можно применять активированный уголь для снижения всасывания. Рекомендуется контроль сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также проведение соответствующих симптоматических и поддерживающих мероприятий. Пациента необходимо наблюдать в течение не менее 6 часов. Атомоксетин имеет высокую аффинность с белками плазмы крови, поэтому лечение передозировки путем диализа, скорее всего, будет неэффективным.

Хранить при температуре от 15°C до 30°C.

Препарат для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).