Моксифлоксацин таблетки по 400 мг, 10 шт.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке из картона

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета.

Механизм действия In vitro моксифлоксацин эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвано ингибированием обоих типов ІІ топоизомеразы (ДНК-гираза и топоизомераза IV), необходимых для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК. Считают, что С8-метокси-остаток способствует улучшению активности и ослабляет селекцию резистентных мутантов грамположительных бактерий по сравнению с С8-Н-остатком. Наличие большого дициклоаминового остатка в С-7-положении предотвращает активный отток, связанный с генами norA или pmrA, обнаруженными у некоторых грамположительных бактерий. Фармакодинамические исследования указывают на то, что моксифлоксацин обладает зависимой от концентрации бактерицидной активностью. Минимальные бактерицидные концентрации (МБК), как правило, соответствуют минимальным ингибирующим концентрациям (МИК). Воздействие на кишечную флору у человека В двух исследованиях с участием добровольцев после перорального применения моксифлоксацина отмечались следующие изменения в кишечной флоре. Снижалось количество E. coli, Bacillus spp., Enterococcus и Klebsiella spp., а также анаэробов Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium и Peptostreptococcus. Наблюдалось повышение количества Bacteroides fragilis. Количество указанных выше микроорганизмов возвращалось в пределы нормы в течение двух недель. Механизм резистентности Механизмы резистентности, за счет которых инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы резистентности, такие как проникающие барьеры (распространенные в Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, могут влиять на чувствительность к моксифлоксацину. Формирование резистентности к моксифлоксацину in vitro наблюдалось как постепенный процесс, заключающийся в точечных мутациях обоих типов ІІ топоизомеразы, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин является слабым субстратом для механизмов активного оттока у грамположительных микроорганизмов. Наблюдается перекрестная резистентность с другими фторхинолонами. Однако поскольку моксифлоксацин ингибирует обе топоизомеразы II и IV с похожей активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть резистентными к другим хинолонам, но чувствительны к моксифлоксацину. Микробиологическая чувствительность Частота приобретенной резистентности определенных видов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического расположения региона и с течением времени. Желательно иметь доступ к локальной информации о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за консультацией к эксперту по антибиотикорезистентности, когда местное доминирование резистентности оказывается настолько сильным, что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере на некоторые виды инфекционных возбудителей остается под вопросом. Чувствительные виды Аэробные грамположительные микроорганизмы Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (чувствительный к метициллину) Streptococcus agalactiae (группа B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (группа A) Streptococcus viridans группа (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Анаэробные микроорганизмы Fusobacterium spp. Prevotella spp. Другие микроорганизмы Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Виды, которые могут приобретать резистентность Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину)+ Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Proteus mirabilis* Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp.* Резистентные виды Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa *Продемонстрирована удовлетворительная активность влияния на чувствительные штаммы во время клинических исследований в рамках утвержденных клинических показаний. #Штаммы, производящие ESBL, обычно резистентны к фторхинолонам. +Показатель резистентности > 50 % в одной или более странах.

Всасывание и биодоступность При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%. При приеме однократных доз в диапазоне 50–800 мг и при применении дозы 600 мг/сут в течение 10 суток фармакокинетика линейна. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови достигается в течение 0,5–4 ч и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляет 3,2 и 0,6 мг/л соответственно. В равновесном состоянии экспозиция в пределах интервала дозирования почти на 30% выше, чем после первой дозы. Распределение Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве после применения дозы 400 мг AUC составляет 35 мкг/л. Объем распределения в равновесном состоянии равен 2 л/кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, связывание с белками крови составляет примерно 40-42% и не зависит от концентрации препарата. Метаболизм Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями/желчью как в неизмененном состоянии, так и в виде неактивных сульфоссоединений (М1) и глюкуронидов (М2). М1 и М2 являются только метаболитами, релевантными для человека, оба они микробиологически неактивны. В ходе исследований in vitro и клинических исследований фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, задействованными в биотрансформации фазы I с участием ферментов системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет. Выведение из организма Период полувыведения составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 24–53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата из почек. После приема дозы 400 мг выведения с мочой (около 19% - лекарственное средство в неизмененном виде, около 2,5% - М1 и около 14% - М2) и калом (около 25% - лекарственное средство в неизмененном виде, около 36% - М1 и отсутствие вывода в виде М2) в среднем составило около 96%. Сопутствующее применение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс препарата. Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкой массой тела У здоровых добровольцев с низкой массой тела (в том числе у женщин) и у здоровых добровольцев пожилого возраста наблюдалась более высокая концентрация препарата в плазме крови. Почечная недостаточность Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин/1,73 м2). Поскольку функция почек снижается, концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается до 2,5 (у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2). Нарушение функции печени На основании данных исследований фармакокинетики, проводимых с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А–С по классификации Чайлда — Пью), невозможно определить, есть ли разница по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием М1 в плазме крови, тогда как действие исходного лекарственного вещества было сравнимо с действием у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени нет.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код ATX J01M A14.

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Такое взаимодействие увеличивает риск развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную» желудочковую тахикардию (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из указанных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»): антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); трициклические антидепрессанты; некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин); некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин); другие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимостью. брадикардией. Между приемом препаратов, содержащих биваленты или трехвалентные катионы (таких как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацину требуется интервал около 6 часов. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина в дозе 400 мг перорально системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% вследствие угнетения его абсорбции. В связи с этим одновременное применение двух препаратов не рекомендовано (за исключением случаев передозировки, см. также раздел «Передозировка»). После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Сmax дигоксина примерно на 30% без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения "концентрация - время") или на минимальные концентрации. Следовательно, потребности в мерах предосторожности при сопутствующем приеме дигоксина нет. В ходе исследований с участием добровольцев, больных сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако наблюдавшиеся изменения в фармакокинетике не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не обнаружено. Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО) У пациентов, получавших пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), пожилой возраст и плохое состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает ли инфицирование или лечение отклонение показателя МНВ. Может быть целесообразным более частый контроль МНО. При необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта. Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеперечисленное. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно. Абсорбция моксифлоксацина не зависит от еды (включая молочные продукты).

действующее вещество: moxifloxacin; 1 таблетка содержит моксифлоксацин 400 мг, в виде моксифлоксацина гидрохлорида; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; магния стеарат; покрытие: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172).

Исследования влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызывать реакции со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, острая временная потеря зрения, или острая краткосрочная потеря сознания (см. раздел «Побочные реакции»), тем самым ухудшая способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. . Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не установлен. В связи с выявленным риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных (по экспериментальным данным) и с обратимыми поражениями суставов, описанными у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам (см. раздел «Противопоказания»). Грудное кормление Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, вызывал поражение хрящей суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что небольшое количество моксифлоксацина может попадать в грудное молоко. Нет данных о применении препарата кормящим грудью. Учитывая это, в период грудного кормления применение моксифлоксацина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность Исследования на животных не оказали влияния на фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Запрещено

Применять для лечения нижеуказанных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства»), у пациентов в возрасте от 18 лет. По нижеприведенным показаниям моксифлоксацин следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным использование других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций: Острый бактериальный синусит. Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит. По нижеуказанным показаниям моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для начального лечения таких инфекций, является нецелесообразным или когда это лечение было неэффективным: Негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением. Воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированные с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза. Моксифлоксацин, таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг, не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени тяжести, но может применяться (за исключением случаев инфицирования моксифлоксацинрезистентными штаммами Neisseria gonorrhoeae) в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например цефалоспоринами) из-за растущей резистентности Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»). Моксифлоксацин в форме таблеток можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой препарата моксифлоксацина была эффективной, при таких показаниях: негоспитальная пневмония; осложненные инфекции кожи и подкожных структур. Моксифлоксацин в форме таблеток не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения негоспитальных пневмоний. Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Возраст до 18 лет. Беременность или период кормления грудью (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью). Заболевания сухожилий, связанные с лечением хинолонами, в анамнезе. В ходе доклинических и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца посредством удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с: врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT; нарушениями электролитного баланса, в том числе при некорректированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардией; клинически значимой сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса левого желудочка; симптоматическими аритмиями в анамнезе. Лекарственное средство не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Из-за ограниченности клинических данных применение препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхнего предела нормы).

Дозировка (взрослые) Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в день. Нарушение функции почек/печени Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, а также пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Относительно пациентов с нарушениями функции печени нет информации (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста / пациентов с низкой массой тела не требуется. Способ применения Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Лекарственное средство можно принимать независимо от времени еды. Продолжительность терапии Продолжительность терапии таблетированной формой моксифлоксацина зависит от типа инфекций и составляет: обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит – 5–10 дней; негоспитальная пневмония - 10 дней; острый бактериальный синусит – 7 дней; воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени – 14 дней. По данным клинических исследований, продолжительность лечения моксифлоксацином в форме таблеток составляла до 14 дней. Ступенчатая (внутривенная/пероральная) терапия Во время клинических исследований ступенчатой ​​терапии большинство пациентов переходило с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения моксифлоксацином в форме раствора и таблеток составляет 7–14 дней при негоспитальных пневмониях и 7–21 день при осложненных инфекциях кожи и подкожных тканей. Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Нижеследующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований после применения моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (только внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная/пероральная] и пероральная) и в послерегистрационный период. Побочные реакции классифицированы по их частоте. Все побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой группе нежелательные явления определены в порядке их уменьшения. Частота определена следующим образом: часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/ 10000), частота неизвестна (нельзя оценить исходя из доступных данных). Таблица 3 Системы органов (MedDRA - Медицинский словарь для регуляторной деятельности) Побочные реакции Частота Инфекционные осложнения Суперинфекция, возникшая вследствие бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или вагинальный кандидозы. Часто Со стороны крови и лимфатической системы Анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, удлинение протромбинового времени / увеличение МНО (международного нормализованного отношения) Повышение уровня протромбина/уменьшение МНВ, агранулоцитоз, панцитопения Нечасто Очень редко Со стороны иммунной системы Аллергические реакции (см. раздел «Особенности применения») Анафилаксия, включая редкие случаи шока (что угрожает жизни), аллергический отек/ангионевротический отек, включая отек гортани ( потенциально угрожающий жизни) (см. раздел «Особенности применения») Нечасто Редко Со стороны обмена веществ и питания Гиперлипидемия Гипергликемия, гиперурикемия Гипогликемия, гипогликемическая кома Нечасто Редко Очень редко Нарушения психики* Реакции тревожности, повышение психомоторной активности/возбуждение Лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации, делирий Деперсонализация, психотические реакции (возможно с самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения») Нечасто Редко Очень редко Со стороны нервной системы* головная боль, головокружение Парестезии/дизестезии, нарушение вкуса (включая агевзию в редких случаях), спутанность сознания и потеря ориентации, расстройства сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость Гипестезия, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушения координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные приступы с различными клиническими проявлениями (в том числе приступы grand mal) (см. раздел «Особенности применения»), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия. Гиперестезия Часто Нечасто Редко Очень редко Со стороны органов зрения* Нарушения зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС) (см. раздел «Особенности применения») Фотофобия Транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. разделы «Особенности применения» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»), увеит и острая билатеральная трансилюминация радужки Нечасто Редко Очень редко Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения* Звон в ушах, нарушение слуха включая глухоту (обычно обратимую) Редко Со стороны сердца** Удлинение QT-интервала у пациентов с гипокалиемией (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания») Удлинение QT-интервала (см. раздел «Особенности применения»), усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия Желудочковые тахиаритмии, обмороки (то есть острая и кратковременная потеря сознания) Неспецифические аритмии, «пируэтная» желудочковая тахикардия (torsade de pointes), остановка сердца (см. раздел «Особенности применения») Часто Нечасто Редко Очень редко Со стороны сосудов** Вазодилатация Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия Васкулит Нечасто Редко Очень редко Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Одышка (включая астматическое состояние) Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Тошнота, рвота, боль в животе, диарея Снижение аппетита и уменьшение употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы. Дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях с угрожающими жизни осложнениями) (см. раздел «Особенности применения») Часто Нечасто Редко Со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение уровня трансаминаз Нарушение функции печени (включая повышение уровня ЛДГ [лактатдегидрогеназы]), повышение уровня билирубина, повышение уровня ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), повышение уровня крови щелочной фосфатазы Желтуха, гепатит (преимущественно холестатический). Фульминантный гепатит, что может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т. ч. с летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения») Часто Нечасто Редко Очень редко Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни) (см. раздел «Особенности применения») Острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) Нечасто Очень редко Частота неизвестна Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани* Артралгия, миалгия Тендинит (см. раздел «Особенности применения»), подергивание мышц, судороги мышц, мышечная слабость Разрыв сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), артриты, ригидность мышц, обострение симптомов myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения») Рабдомиолиз Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Со стороны почек и мочевыводящих путей Дегидратация Нарушение функции почек (включая повышение уровня азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность Нечасто Редко Общие нарушения* Общая слабость (в основном астения или утомляемость), ощущение боли (включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в проекции малого таза), гипергидроз Отек Нечастые Редко * Сообщалось о редких случаях длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма и органы чувств (включая такие реакции, как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушения походы, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, утомляемость, нарушение памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска (см. .раздел «Особенности применения»). ** Сообщалось о редких случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе летальным), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, применявших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»). В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые могут также наблюдаться при применении моксифлоксацина: повышение внутричерепного давления (включая идиопатическую внутричерепную гипертензию), гипернатриемию, гиперкальциемию, гемолитическую анемию, реакции фотосенсибилизации (см. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https/aisf.dec.gov.ua.

В случае случайной передозировки не рекомендуется никаких специфических мер. При передозировке следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. При передозировке в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.