Моксикум таблетки по 400 мг, 7 шт.

По 7 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере. 1 блистер в картонной коробке.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Моксифлоксацин - 8-метоксифторхинолоновий средство с широким спектром бактерицидного действия. In vitro моксифлоксацин эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Установлено, что моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к β-лактамным и макролидных препаратов.

Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвана ингибированием обоих типов ИИ топоизомеразы (ДНК-гираза и топоизомеразы IV), необходимых для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Считается, что С8-метокси остаток способствует улучшению активности и ослабляет селекцию резистентных мутантов грамположительных бактерий по сравнению с С8-Н остатком. Наличие большого дициклоаминового остатка в С-7 положении предотвращает активном оттока, связанном с генами norA или pmrA, которые обнаружены в некоторых грамположительных бактерий.

Моксифлоксацин обладает зависимой от концентрации бактерицидной активностью. Минимальные бактерицидные концентрации (МБК), как правило, соответствуют МПК (МИК).

Влияние на кишечную флору у человека

По результатам исследований после перорального применения моксифлоксацина отмечались следующие изменения в кишечной флоре. Снижалась количество E.coli, Bacillus spp., Enterococcus и Klebsiella spp., А также анаэробов Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium и Peptostreptococcus. Наблюдалось увеличение количества Bacteroides fragilis. Количество указанных выше микроорганизмов возвращалась в пределы нормы на протяжении 2 недель.

Механизм резистентности

Механизмы резистентности, за счет которых инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы резистентности, такие как барьеры проникновения (распространены в Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, могут влиять на чувствительность к моксифлоксацину.

Формирование резистентности к моксифлоксацину in vitro наблюдали как постепенный процесс, который заключается в точечных мутациях обоих типов ИИ топоизомеразы, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин является слабым субстратом для механизмов активного оттока в грамположительных микроорганизмах.

Наблюдается перекрестная резистентность с другими фторхинолонами. Однако поскольку моксифлоксацин ингибирует обе топоизомеразы II и IV с похожей активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть резистентными к другим хинолонов, но чувствительными к моксифлоксацину.

Контрольные точки

Клинические МИК и контрольные точки дисковой диффузии для моксифлоксацина (01.01.2012) по данным EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности)

Таблица 1.

* Точки, не связанные с видом, были определены главным образом на основании данных фармакокинетики / фармакодинамики и не зависящие от распространения МИК специфических видов. Эти данные используют только по видам, которым не придавали точек по отдельным видам, и не используют по видам, в которых интерпретационные критерии подлежат определению.

Микробиологическая чувствительность

Частота приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от географического расположения региона и в течение времени, определенного для определенных видов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к локальной информации о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

В случае необходимости следует обращаться за консультацией к эксперту по вопросам антибиотикорезистентности, когда местное доминирование резистентности оказывается настолько сильным, что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере на некоторые виды инфекционных возбудителей остается под вопросом.

Чувствительны виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

• Gardnerellavaginalis
• Staphylococcus aureus * (чувствительный к метициллину)
• Streptococcusagalactiae (група B)
• Группа Streptococcusmilleri * (S. anginosus, S. constellatusтаS. Intermediateus)
• Пневмококк*
• Streptococcus pyogenes * (група A)
• Viridansгрупа Streptococcus pneumoniae (S. viridans, S. pyogenes, S. mitis, S. Blood, St. acidophilus, S. thermophilus)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Acinetobacterbaumanii
• Haemophilusinfluenzae *
• Haemophilusparainfluenzae *
• Легионелла пневмофила
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis *

Анаэробные микроорганизмы:

• Fusobacterium spp.
• Prevotella spp.

Другие микроорганизмы:

• Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *
• Chlamydia trachomatis *
• Coxiellaburnetii
• Mycoplasmagenitalium

Иммунофлуоресценция:

• Mycoplasma pneumoniae *

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

• Enterococcus faecalis *
• Enterococcus faecium *
• Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный)⁺

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

• Enterobacter cloacae *
• Кишечная палочка*#
• Клебсиелла пневмонии*#
• Клебсиелла окситока
• Neisseria gonorrhoeae * +
• Proteus mirabilis *

Анаэробные микроорганизмы:

• Bacteroides fragilis *
• Peptostreptococcus spp. *

Резистентные виды:

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Синегнойная палочка

* Продемонстрировано удовлетворительное активность в отношении воздействия на чувствительные штаммы во время клинических исследований в рамках утвержденных клинических показаний.

^# Штаммы, продуцирующие ESBL, является обычно резистентными к фторхинолонам.

⁺ Показатель резистентности> 50% в одной или более стран.

Абсорбция

При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность достигает почти 91%.

В диапазоне доз 50-800 мг при однократном приеме и в дозе 600 мг в течение 10 суток фармакокинетика линейная. Равновесное состояние достигается в течение 3 суток. После приема внутрь 400 мг максимальная концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляют 3,2 и 0,6 мг/л соответственно.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярные пространстве, после применения дозы 400 мг площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) составляет 35 мкг/л. Объем распределения в равновесном состоянии составляет 2 л/кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, связывание с белками крови составляет примерно 40-42% и не зависит от концентрации препарата.

Максимальная концентрация (среднее геометрическое) после приема однократной дозы моксифлоксацина 400 мг.

Таблица 2.

* В введение разовой дозы 400 мг.

¹ 10:00 после введения.

² Свободная концентрация.

³ От 3:00 до 36 часов после введения дозы.

⁴ В конце инфузии.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации II фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями/желчью как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). М1 и М2 есть только метаболитами, релевантными для человека, оба они являются микробиологически неактивными. Во время исследований in vitro и клинических исследований фазы И не наблюдалось метаболической фармакокинетического взаимодействия с другими средствами, задействованными в биотрансформацию фазы и при участии ферментов системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет.

Вывод

Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12:00. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 24-53 мл/мин и свидетельствует о его частичную канальцевую реабсорбцию из почек. После приема в дозе 400 мг выведение с мочой (около 19% - в неизмененном виде, около 2,5% - М1 и около 14% - М2) и калом (около 25% - в неизмененном виде, около 36% - М1 и отсутствие вывода в виде М2) в целом составило около 96%. Одновременное назначение ранитидина и пробенецида не меняет почечный клиренс моксифлоксацина.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкой массой тела

У здоровых добровольцев с низкой массой тела (в частности у женщин) и у здоровых добровольцев пожилого возраста наблюдали высокую концентрацию моксифлоксацина в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции почек

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина ˃ 20 мл/мин/1,73 м ² ). Поскольку функция почек снижается, концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м ² ).

Пациенты с нарушением функции печени

На основании данных исследований фармакокинетики, которые проводили с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А-С по классификации Чайлд-Пью), невозможно определить, есть ли разница по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием М1 в плазме крови, тогда как действие начальной лекарственного вещества была сравнимой с действием у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции печени.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТХ J01M A14.

Средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэт» желудочковой тахикардии (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано:

• Антиаритмические средства класса ИА (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).
• Антиаритмические средства класса III (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
• Антипсихотические средства (например фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопридом).
• Трициклические антидепрессанты.
• Некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин).
• Некоторые антигистаминные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин).
• Другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Средства, которые могут снижать уровень калия (например петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства в высоких дозах, кортикостероиды, амфотерицин В), средства, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.

При одновременном применении моксифлоксацина с такими средствами следует соблюдать осторожность.

Средства, содержащие биваленты или трехвалентный катионы (например, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетированной форме, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк)

Между приемом средств, содержащих биваленты или трехвалентные катионы (например, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходимый интервал около 6 часов.

Активированный уголь

При одновременном пероральном применении активированного угля и моксифлоксацина в дозе 400 мг его системная биодоступность снижается более чем на 80% вследствие угнетения абсорбции. В связи с этим одновременное применение этих средств не рекомендуется (за исключением случаев передозировки).

Пероральные антикоагулянты

У пациентов, получавших пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными средствами, в том числе с фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает инфицирования или лечение отклонения показателя МНО. В качестве меры предосторожности возможен частый мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащее корректировки дозы приема коагулянта.

Дигоксин

После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Смax дигоксина приблизительно 30% в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация-время») или на более низкие уровни. Следовательно, потребности в меры мероприятиях при одновременном приеме этих средств нет.

Глибенкламид

Во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременно пероральное применение моксифлоксацина и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации последнего примерно на 21%. Одновременное применение глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако изменения фармакокинетики, которые наблюдались, не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не обнаружено.

Средства для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.

Абсорбция моксифлоксацина не зависит от приема пищи (включая молочные продукты).

Влияние на исследования

Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению культурального анализа по выявлению Mycobacterium spp. в связи с угнетением микробиологического роста, что, в свою очередь, может привести к ложно-отрицательным результатам в образцах от больных, которые на данный момент принимают моксифлоксацин.

Действующее вещество: moxifloxacin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит моксифлоксацина (в форме моксифлоксацина гидрохлорида) 400 мг; 

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102); натрия крахмала (тип А); манит (Е 421) магния стеарат

Пленочное покрытие Opadry: Pink 85F240036 (спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171) макрогол, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к ухудшению способности управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возникновения реакций со стороны ЦНС (например головокружение, острая временная потеря зрения, см. Раздел «Побочные реакции») или острой кратковременной потери сознания (обморок, см. «Побочные реакции»). Пациентам рекомендуется наблюдать за своей реакцией на препарат перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не установлена. В связи с риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных (по экспериментальным данным) и с оборотными поражениями суставов, описанными у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, препарат противопоказан в период беременности (см. Раздел «Противопоказания»).
Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает поражение в хряще суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацина может попадать в грудное молоко. Нет данных относительно применения препарата в период кормления грудью. Препарат противопоказан в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).
Исследования на животных не выявили ухудшения фертильности (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям не установлены. Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет) (см. Также раздел «Противопоказания»).

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства»), у пациентов в возрасте от 18 лет. По следующим показаниям моксифлоксацин следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций:

• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит,

По следующим показаниям моксифлоксацин следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуютьcя для начального лечения следующих инфекций, нецелесообразно, или когда указанное лечение было неэффективным:

• внебольничная пневмония (кроме внебольничной пневмонии с тяжелым течением)
• воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубоовариального
• абсцессом или абсцессами органов малого таза.

Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени, но можно применять в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например цефалоспоринами) из-за растущей резистентность моксифлоксацина к Neisseria gonorrhoeae (за исключением моксифлоксацинрезистентних штаммов Neisseria gonorrhoeae) ( см. раздел «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Таблетированную форму моксифлоксацина можно применять для окончания курса лечения, в котором начальная терапия парентеральной форме моксифлоксацина была эффективной и предназначена по таким показаниям:

• внебольничная пневмония
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур.

Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для начального лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.

Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

• Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе заболеваний / нарушений сухожилий, связанных с лечением хинолонами.
• Одновременное применение со средствами, которые удлиняют интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Нарушение функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью), повышение уровня трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).
• Возраст до 18 лет.
• Беременность.
• Период кормления грудью.

В ходе доклинических и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам:

• с врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;
• с нарушениями электролитного баланса, в частности при нескорректированный гипокалиемии;
• с клинически значимой брадикардией;
• с клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
• с симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 400 мг (1 таблетка) в сутки.

Продолжительность лечения

• обострение хронического бронхита - 5-10 суток;
• внебольничная пневмония - 10 суток;
• острый бактериальный синусит - 7 суток;
• воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени - 14 суток.

По данным клинических исследований продолжительность лечения таблетированной формой моксифлоксацина составляла до 14 суток.

Ступенчатая (внутривенная пероральная) терапия

Во время клинических исследований ступенчатой ​​терапии большинство пациентов переходила из внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 суток (внебольничная пневмония) или 6 суток (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность приема и парентерального лечения составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 сутки для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.

Не рекомендуется превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) препарата и продолжительность лечения для каждого показания.

Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы таким пациентам не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Относительно пациентам с нарушениями функции печени достоверной информации нет (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл / мин / 1,73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется ( см. раздел «Фармакологические свойства»).

Ниже приведены побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований после применения моксифлоксацина в дозе 400 мг в сутки (только внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная / пероральная] и пероральная) и в послерегистрационный период. Побочные реакции классифицированы по их частотой. Все побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой группе побочные реакции определены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

часто - суперинфекция, возникшей вследствие бактериальной или грибковой резистентности (например оральный или вагинальный кандидоз).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

нечасто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени / увеличение МНО (международного нормализованного отношения) очень редко - повышение уровня протромбина / уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы:

нечасто - реакции гиперчувствительности (см. раздел «Особенности применения»), редко - анафилаксия (включая редкие случаи шока, угрожающего жизни), аллергический отек / ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожает жизни) (см. раздел «Особенности применения »).

Со стороны эндокринной системы:

очень редко - синдром несоответствующей секреции АДГ (SIADH).

Со стороны метаболизма и питания:

нечасто - гиперлипидемия; редко - гипергликемия, гиперурикемия; очень редко - гипогликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики *:

нечасто - реакции тревоги, повышение психомоторной активности / возбуждение; редко - лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессии, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации, делирий; очень редко - деперсонализация, психотические реакции (с возможной самоагрессии, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы *:

часто - головная боль, головокружение нечасто - парестезии / дизестезии, нарушение вкуса (включая агевзия в редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушение сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость редко - гипестезия, нарушение обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушение координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе grand mal припадки) (см. раздел «Особенности применения») , нарушение внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия; очень редко - гиперестезия.

Со стороны органов зрения *:

нечасто - нарушение зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. раздел «Особенности применения»); редко - фотофобия; очень редко - транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»), увеит, билатеральная острая трансиллюминации радужки (см. раздел « особенности применения »).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата *:

редко - звон в ушах, нарушение слуха (включая глухоту, обычно оборотную).

Со стороны сердца **:

часто - удлинение QT-интервала у больных с гипокалиемией (см. разделы «Особенности применения», Противопоказания »); нечасто - удлинение QT-интервала (см. раздел «Особенности применения»), усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия редко - желудочковая тахиаритмии, обморок (то есть острая и кратковременная потеря сознания) очень редко - неспецифические аритмии, «пируэт» желудочковая тахикардия (torsade de pointes) (см. раздел «Особенности применения»), остановка сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы **:

нечасто - вазодилатация редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - одышка (включая астматический состояние).

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - тошнота, рвота, желудочно-кишечный боль, боль в животе, диарея нечасто - снижение аппетита и уменьшению употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы; редко - дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительной системы:

часто - повышение уровня трансаминаз; нечасто - нарушение функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидрогеназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), повышение в крови ров

ния щелочной фосфатазы; редко - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический) очень редко - фульминантной гепатит, потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т.ч. с летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи; очень редко - буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающих жизни) неизвестно - острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани *:

нечасто - артралгия, миалгия; редко - тендинит (см. раздел «Особенности применения»), подергивание мышц, судороги, мышечная слабость, очень редко - разрыв сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), артриты, ригидность мышц, обострение симптомов myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно - рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто - дегидратация; редко - нарушение функции почек (включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

Общие расстройства *:

нечасто - общая слабость (в основном астения или утомляемость), ощущение боли (включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в проекции малого таза), гипергидроз; редко - отек.

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые могут наблюдаться и при применении моксифлоксацина: повышение внутричерепного давления (включая идиопатической внутричерепной гипертензии), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, фотосенсибилизация (см. Раздел «Особенности применения»).

* Очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных, иногда нескольких, систем организма (тендонит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии с парестезии, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, нарушением сна и нарушением слуха, зрения, обоняния и вкуса), ассоциированные с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщали о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации / недостаточности любого из клапанов сердца (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

В случае случайной передозировки не рекомендуется никаких специфических мероприятий. Следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. Применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина: одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%.

Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Моксикум таблетки по 400 мг применяют для лечения бактериальных инфекций.