Моксифлоксацин-Тева раствор для инфузий, 400 мг/250 мл, 250 мл во флаконе

По 250 мл во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный зеленовато-желтый раствор без посторонних примесей.

Механизм действия

Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонов) системах генов. Перекрестная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.

Предельные значения

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Gardnerella vaginalis; Staphylococcus aureus * (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae (группа B), Streptococcus milleri group * (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius), Streptococcus pneumoniae *, Streptococcus pyogenes * (группа A), Streptococcus viridans группа (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumanii; Haemophilus influenzae *; Haemophilus parainfluenzae *; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis *.

Анаэробные микроорганизмы

Fusobacterium spp .; Prevotella spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *; Chlamydia trachomatis *; Coxiella burnetii; Mycoplasma genitalium; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae *.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis *; Enterococcus faecium *; Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный) +.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Enterobacter cloacae *; Escherichia coli * #; Klebsiella pneumoniae * #; Klebsiella oxytoca; Neisseria gonorrhoeae * +; Proteus mirabilis *.

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis *; Peptostreptococcus spp. *

Резистентные виды

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa.

Всасывание и биодоступность

После однократной инфузии препарата в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация достигается в конце инфузии и составляет примерно 4,1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26% относительно величины этого показателя при применении препарата внутрь (3,1 мг/л). Показатель AUC составляет около 39 мг * ч/л после введения и только незначительно превышает этот параметр при применении препарата перорально (35 мг * ч/л) в соответствии с абсолютной биодоступностью, которая составляет примерно 91%.

При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от возраста или пола пациента.

Фармакокинетика линейна в диапазоне 50-1200 мг для однократного приема дозы, до 600 мг для однократной дозы и до 600 мг для применения 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется во внесосудистом пространстве. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет около 2 л/кг. По результатам исследований in vitro и ex vivo, связывание с белками составляет примерно 40-42%, независимо от концентрации препарата. Моксифлоксацин в основном связывается с альбумином сыворотки крови.

Максимальные концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной выстилки соответственно через 2,2 часа после приема дозы. Соответствующая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составляла 56,7 мг/кг. В жидкости кожных пузырьков концентрация 1,75 мг/л отмечалась через 10 часов после введения. Профиль «свободная концентрация – время» для интерстициальной жидкости аналогичен профилю для плазмы крови с достижением максимальной свободной концентрации 1,0 мг/л (среднее геометрическое значение) примерно через 1,8 часа после введения препарата.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации II фазы и выводится из организма почками (около 40%), а также с калом / желчью (около 60%) как в неизмененном виде, так и в виде сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). M1 и M2 являются метаболитами, релевантными только для человека, оба являются микробиологически неактивными.

Во время исследований in vitro и клинических исследований фазы И не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, задействованными в биотрансформации фазы И, включая ферменты системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет.

Выведение

Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови составляет примерно 12 часов. Средний установленный общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл / мин.

После введения в дозе 400 мг выведение препарата с мочой в неизмененном виде составило около 22%, с калом – 26%.

Вывод дозы (в неизмененном виде) и метаболитов составило всего около 98% после введения лекарственного средства. Почечный клиренс составляет примерно 24-53 мл / мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата из почек. Сопутствующее с моксифлоксацином введение ранитидина и пробенецида не меняет почечный клиренс исходного препарата.

Почечная недостаточность

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина >20 мл / мин / 1,73 м2). Со снижением функции почек концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается почти в 2,5 раза (с клиренсом креатинина <30 мл / мин / 1,73 м2).

Нарушение функции печени

Данные исследований фармакокинетики, проведенных с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А, В по классификации Чайлд-Пью), не позволяют окончательно определить, есть ли какие-то отличия между показателями у пациентов с нарушением функции печени и у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени было связано с большей экспозицией М1 в плазме крови, тогда как экспозиция исходного лекарственного вещества была аналогичной экспозиции у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции печени нет.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТX J01M A14.

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QTс. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэт» желудочковой тахикардии (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано (см. Также раздел «Противопоказания»):

• антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид);
• антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопридом);
• трициклические антидепрессанты;
• некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);
• некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.

После введения препарата применение активированного угля только незначительно снижает системную экспозицию. После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение максимальной концентрации дигоксина примерно на 30% без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация - время») или минимальные концентрации. Следовательно, потребности в мере мероприятий при одновременном приеме дигоксина нет.

Сообщалось, что у больных диабетом одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако наблюдаемые изменения фармакокинетики, не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не обнаружено.

Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО)

Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших противомикробные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные заболевания и воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента. В связи с этим трудно установить, чем именно вызваны изменения МНО: инфекцией или лечением. В качестве меры предосторожности можно чаще проверять МНО. При необходимости следует провести надлежащую коррекцию дозы приема антикоагулянта.

В клинических исследованиях для следующих веществ было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, пробенецид, пероральные контрацептивы, кальциевые добавки, морфин при парентеральном введении, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.

Исследования in vitro с применением ферментов цитохрома Р450 человека подтвердили эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Моксифлоксацин не оказывает клинически значимого взаимодействия с пищей, включая молочные продукты.

действующее вещество: моксифлоксацин;

1 флакон (250 мл) содержит 400 мг моксифлоксацина в виде моксифлоксацина гидрохлорида безводного;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вода для инъекций.

Исследование влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, вызывая реакции со стороны центральной нервной системы (например, головокружение, острую временную потерю зрения) или острую и кратковременную потерю сознания (обморок) (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам рекомендуется проверить свою реакцию на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности у человека не изучена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не установлен. Учитывая экспериментально установленный риск вредного воздействия фторхинолонов на хрящи, которые несут основную нагрузку, у неполовозрелых животных и, учитывая развитие оборотных поражений суставов у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин не следует назначать беременным женщинам (см. Раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Нет данных относительно применения препарата в период кормления грудью у женщин. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацина проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных о влиянии на младенцев, которых кормят грудью, и учитывая экспериментальный риск вредного воздействия фторхинолона на хрящи неполовозрелых животных, несущих основную нагрузку, кормление грудью противопоказано при лечении моксифлоксацином (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния на фертильность (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

В связи с негативным влиянием на хрящи молодых животных (см. Раздел «Фармакологические свойства») применение моксифлоксацина детям (в возрасте до 18 лет) противопоказано (см. «Противопоказания»). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям и подросткам не установлены (см. «Противопоказания»).

• Внебольничная пневмония.
• Осложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей.

Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно. Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст (до 18 лет);
• период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• заболевания сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов.

В ходе доклинических и клинических исследований после применения моксифлоксацина были обнаружены изменения электрофизиологии сердца в форме удлинения интервала QT. Поэтому моксифлоксацин противопоказан пациентам с такими состояниями:

• врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;
• нарушение баланса электролитов, особенно нескорректированная гипокалиемия;
• клинически значимая брадикардия;
• клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка;
• симптоматическая аритмия в анамнезе.

Моксифлоксацин нельзя применять одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за недостаточного клинического опыта применения препарат противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) и повышением уровня трансаминаз в пять раз и более.

Дозировка

Рекомендуемый режим дозирования – 400 мг моксифлоксацина в виде инфузии 1 раз в сутки. Начальную внутривенную терапию можно продолжить путем приема внутрь таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний. В ходе исследований большинство пациентов переходили на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 день для осложненных инфекционных заболеваний кожи и подкожных тканей.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 мин (также см. Раздел «Особенности применения»). При наличии показаний раствор для инфузий можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми инфузионными растворами (см. Раздел «Особые меры безопасности»).

Нарушение функции почек/печени

Пациенты с нарушениями функции почек от легкой до тяжелой степени и пациенты, находящиеся на хроническом диализе, например, те, кто проходит гемодиализ и длительный амбулаторный перитонеальный диализ, не требуют коррекции дозы (более подробно см. в разделе «Фармакологические свойства»). Относительно пациентов с нарушением функции печени достаточного количества информации нет (см. Раздел «Противопоказания»).

Другие особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и больные с пониженной массой тела не нуждаются в коррекции дозы.

Особенности применения

Необходимо избегать применения моксифлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные нежелательные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. раздел «Противопоказания»).

Преимущества от лечения моксифлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, необходимо оценивать, принимая во внимание информацию, которая содержится в этом разделе.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарственное средство

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, влияющие на различные, иногда несколько, системы организма (опорно-мышечную, нервную системы, психику, органы чувств). Применение моксифлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции. Пациентам следует посоветовать обратиться к врачу.

Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс

Установлено, что моксифлоксацин у отдельных пациентов приводит к удлинению интервала QTс на электрокардиограмме. Степень удлинения интервала QT может увеличиваться с увеличением концентрации препарата в плазме крови при быстрой внутривенной инфузии. Поэтому следует соблюдать рекомендации по длительности инфузии, которая должна составлять не менее 60 минут, но не превышать внутривенную дозу 400 мг 1 раз в сутки. Более подробно см. в разделах "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Терапию моксифлоксацином прекращают при появлении во время лечения симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, независимо от того, подтверждается ли это результатами ЭКГ.

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с состояниями, способствующими развитию аритмии (например, острая ишемия миокарда), поскольку у таких больных повышен риск возникновения желудочковой аритмии (включая полиморфный желудочковый «пируэт», тахикардию (torsade de pointes)) и остановки сердца (см. также разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, которые получают лекарственные средства, которые связывают с клинически значимой брадикардией (см. раздел «Противопоказания»).

У женщин и пациентов пожилого возраста возможна большая чувствительность к действию препаратов, которые удлиняют интервал QTс, таким как моксифлоксацин, поэтому такие больные требуют особого внимания.

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоении аорты после применения фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте.

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения других возможных вариантов лечения у пациентов со случаями аневризмы в семейном анамнезе или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, способствующие развитию аневризмы и/или расслоению аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует безотлагательно обратиться к врачу в отделение неотложной медицинской помощи.

Повышенная чувствительность / аллергические реакции

Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут принимать форму опасного для жизни шока даже после первого применения препарата. В таких случаях необходимо прекратить применение моксифлоксацина и начать соответствующее лечение (например, терапию шока).

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который может приводить к развитию печеночной недостаточности, в т.ч. с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения симптомов фульминантного гепатита, таких как астения, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

При появлении признаков нарушения функции печени необходимо провести исследование функции печени.

Пациенты, склонные к развитию судорог

Известно, что хинолоны могут вызвать судороги. Следует с осторожностью назначать их пациентам, которые имеют нарушения со стороны ЦНС или другие факторы риска, которые могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. При появлении судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, включая моксифлоксацин, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, принимающим моксифлоксацин, рекомендуется сообщать врачу о развитии у них таких симптомов нейропатии как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны психики

Психические реакции могут возникать даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и таких проявлений самоагрессии как попытки самоубийства (см. Раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются такие реакции, лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры. Необходимо соблюдать осторожность, назначая моксифлоксацин пациентам, которые имели в прошлом или имеют на данный момент психические заболевания.

Диарея, ассоциированная с применением антибиотиков, включая колит

Случаи диареи, ассоциированной с применением антибиотиков (AAД) и колита, ассоциированного с применением антибиотиков (AAК), включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, наблюдались в связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацина. Степень проявления этих явлений может колебаться от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. При подозреваемой или подтвержденной AAД или AAК лечение с применением противомикробных средств, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия. Кроме этого, необходимо принять соответствующие меры, направленные на контроль инфекции, с целью снижения риска ее передачи. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.

Пациенты с тяжелой миастенией

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой миастенией (Myasthenia gravis), поскольку ее симптомы могут усиливаться.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда билатеральные, могут наблюдаться в случае лечения с применением хинолонов и фторхинолонов уже в течение 48 часов от начала лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать сопутствующей терапии кортикостероидами.

При появлении первых симптомов тендинита (например, мучительного отека, воспаления) необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и следует рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо обеспечить соответствующее лечение пораженной конечности (-ей) (например, иммобилизацию). Не следует применять кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам пожилого возраста, имеющим нарушения со стороны почек, следует с осторожностью назначать моксифлоксацин, если они не способны поддерживать надлежащий объем жидкости в организме, поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновения почечной недостаточности.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и в послерегистрационный период в случае применения моксифлоксацина в дозе 400 мг в сутки (только внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная / пероральная] и пероральная). Все побочные реакции, за исключением тошноты и диареи, наблюдались с частотой менее 3%.

Инфекции и инвазии: суперинфекции, связанные с резистентными бактериями или грибками, например, оральный и вагинальный кандидоз.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени / увеличение МНО, повышение уровня протромбина / уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические / анафилактоидные реакции, включая редкие случаи шока (потенциально угрожающий жизни), аллергический отек / ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни) (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны эндокринной системы: синдром несоответствующей секреции АДГ (SIADH).

Нарушение метаболизма и питания: гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия, гипогликемическая кома (см. Раздел «Особенности применения»).

Психические расстройства *: реакции тревожности, повышение психомоторной активности / возбуждение, лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства), галлюцинации, делирий, деперсонализация, психотические реакции (с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы *: головная боль, головокружение, парестезии / дизестезии, нарушение вкуса (включая агевзию в редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушение сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость, гиперестезия, гипестезия, нарушение обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушение координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки (в том числе «grand mal» припадки) (см. раздел «Особенности применения»), нарушение внимания, расстройства речи, амнезия , периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органов зрения *: нарушение зрения, включая диплопию и затуманивание зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС), транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. Раздел «Особенности применения», «Влияние на реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата * звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно оборотную).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT у больных с гипокалиемией, удлинение интервала QT, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия, желудочковые тахиаритмии, синкопе (то есть острая и кратковременная потеря сознания), неспецифические аритмии, «пируэт» желудочковая тахикардия (torsade de pointes) (см. раздел «Особенности применения»), остановка сердца, вазодилатация, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (включая астматическое состояние).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, снижение аппетита и уменьшение употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы, дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика, колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, нарушение функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидрогеназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамилтранспептидазы), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, желтуха, гепатит (преимущественно холестатический), фульминантный гепатит, который потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи, буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающих жизни), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) (см. «Особенности применения»).

Со стороны опорно-двигательной системы *: артралгия, миалгия, тендинит (см. Раздел «Особенности применения»), подергивание мышц, судороги, мышечная слабость, разрыв сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»), рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дегидратация, нарушение функции почек (включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и состояние в месте введения *: реакции в месте инфузии, (тромбоза) флебит в месте инфузии, общая слабость (в основном астения или усталость), отек, ощущение боли (включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в области малого таза), гипергидроз.

Не рекомендуется проведение специальных мероприятий после случайной передозировки. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, нужен ЭКГ-мониторинг. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, введенной перорально или внутривенно, позволяет уменьшить системную биодоступность лекарственного средства более чем на 80% или 20% соответственно. Прием активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой избыточного увеличения системной экспозиции моксифлоксацина в случае передозировки после приема лекарственного средства.

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для инфузий Моксифлоксацин-Тева показан при:

• негоспитальной пневмонии;
• сложненных инфекционных заболеваниях кожи и подкожных тканей.

Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно. Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.