Микстард 30НМ ФлексПен суспензия для инъекций, 100 ЕД/мл, по 3 мл в шприц-ручках, 5 шт.

Препарат помещают в картридж емкостью 3 мл из стекла типа 1, который закупорен с одной стороны резиновым поршнем с бромбутиловои резины, а с другой - пробкой с бромбутиловои / полиизопреновои резины.
Картридж помещен в многодозовых одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика.
По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендуеться при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов 1-20 мкм.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.
Микстард® 30 НМ ФлексПен является инсулином, что имеет две составляющие.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

• начало действия - в течение 0,5 часа;
• максимальный эффект - от 2 до 8 часов;
• продолжительность действия - примерно 24 часа.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.
Абсорбция. Профиль всасывания определяется тем, что этот инсулин является смесью инсулинов, которые характеризуются быстрым и удлиненным всасыванием. Пик концентрации в плазме инсулина короткого действия наступает в течение 1,5-2,5 часа после введения препарата.
Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.
Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или
инсулиндеградуючимы ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразою. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не имеет биологической активности.
Выведение. Продолжительность полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5-10 часов.
Экспериментальные исследования безопасности
В экспериментальных исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную функцию) не было выявлено каких-либо опасности введения препарата Микстард® 30 НМ ФлексПен человеку.

Противодиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций среднего и длительного действия в комбинации с инсулинами короткого действия, инсулин человеческий.
Код АТХ А10А D01.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол;
b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии;
октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;
алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК)
1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантной ДНК полученная из Saccharomyces cerevisiae)
1 МЕ (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина
1 многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл cуспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ
Микстард® 30 НМ ФлексПен - смесь растворимого инсулина и изофан-инсулина (НПХ), которая содержит 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина
вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин метакрезол; фенол; натрия фосфат, дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН) кислота соляная разведенная (для коррекции рН) протамина сульфат вода для инъекций.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).
Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.
При неадекватном контроле диабета может развиваться как гипогликемия, так и гипергликемия, которые повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода. Поэтому в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных диабетом.
Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.
Ограничений по лечению препаратом Микстард® 30 НМ ФлексПен в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Лечение сахарного диабета.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.
Гипогликемия.

Микстард® 30 НМ ФлексПен двухфазное инсулином. В его состав входят инсулин короткого действия и инсулин длительного действия. Двухфазный инсулин обычно вводят один или два раза в сутки, когда необходимо получить быстрый начальный эффект наряду с дальнейшим более длительным эффектом.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ / кг / сут. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может потребоваться при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Микстард® 30 НМ ФлексПен предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят.

Микстард® 30 НМ ФлексПен обычно вводят под кожу бедра или участка передней брюшной стенки. Можно также вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять даже в пределах одного участка тела.

Предварительно наполнена шприц-ручка Микстард® 30 НМ ФлексПен предназначена для применения с однократной иглами НовоФайн или НовоТвист® длиной до 8 мм.

Шприц-ручка ФлексПен дает возможность вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Следует соблюдать подробной инструкции для использования этих медицинских изделий.

Инструкции по применений препарата Микстард® 30 НМ ФлексПен

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен, необходимо внимательно прочитать инструкцию. Если Вы недостаточно тщательно придерживаетесь инструкции, Вы можете ввести мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен - это инсулиновая предварительно наполнена шприц-ручка с селектором дозы, которая дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. ФлексПен используется с иголками НовоФайн или НовоТвист® длиной до 8 мм. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.

Уход за шприц-ручкой

Обращаться с шприц-ручкой ФлексПен необходимо осторожно. Если она падала или была деформирована, возникает риск утечки инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или понижению уровня сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен можно почистить, протирая ее ватой. Не следует ее смачивать, мыть и смазывать, так как это может повредить шприц-ручку.

Не следует заполнять повторно шприц-ручку Микстард® 30 НМ ФлексПен. Если она пуста, то ее необходимо утилизировать.

Подготовка шприц-ручки ФлексПен

Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке ФлексПен содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно если Вы применяете более чем один тип инсулина. Если ввести рекомендован тип инсулина, Ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или понизиться.

Начало применения новой шприц-ручки:

1. Перед использованием инсулин имеет нагреться до комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирования.

Снимите колпачок с шприц-ручки.

2. Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин:

Переворачивайте шприц-ручку 20 раз вверх и вниз между двумя положениями, как показано на рисунке, таким образом, чтобы стеклянный шарик двигался с одного конца картриджа к другому. Повторяйте, пока жидкость не станет равномерно белым и мутной.

Перед каждой следующей инъекцией переворачивать шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белым и мутной.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что инсулин ресуспендированный. Это может снизить риск резкого повышения или снижения уровня сахара в крови.

После ресуспендирования сразу же выполнить следующие действия для проведения инъекции.
* Убедиться в том, что в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность ресуспендировать содержание. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новый Микстард® 30 НМ ФлексПен. 12 единиц отмечено на шкале количества инсулина, оставшегося (см. Общий вид ручки на рисунке выше).

Присоединение иглы

3. Удалить защитную мембрану с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ФлексПен.

4. Снять большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывать его.

5. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Никогда не пробуйте надеть снова снят внутренний колпачок иглы, так как можно пораниться иглой.

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирование, истечение инсулина, блокировки иглы и неточного дозирования.

* Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка тока инсулина

Перед каждой инъекцией при нормальном использовании в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить ввод нужной дозы, следует сделать нижеследующем:

6. Выставить селектором дозы 2 единицы.

7. Удерживая шприц-ручку ФлексПен вертикально иглой вверх, постучать осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

8. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажать пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, следует заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте движение инсулина через иглу перед инъекцией. Если Вы этого не сделаете, Вы можете ввести мало инсулина или совсем его ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

Убедиться, что селектор дозы установлен на «0»

9. Вернуть селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора следить за тем, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, поскольку это приведет к утечке инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшейся в картридже.

Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

* Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, то уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Не используйте шкалу количества инсулина, который остался, потому что она показывает только приблизительное количество инсулина, что осталась в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Придерживайтесь техники выполнения инъекции, которой Вас научил врач или медсестра.

10. Ввести дозу, надавливая до конца пусковую кнопку, пока «0» не сравнится с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы во время выполнения инъекции нажимать только пусковую кнопку.

Вращения селектора дозы не приведет к введения инсулина.

11. Содержать пусковую кнопку полностью нажатой, оставляя иглу под кожей не менее 6 секунд.

Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Вытянуть иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.

Всегда необходимо убедиться в том, что указатель дозы вернулся в «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился перед тем, как вернулся в «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

12. Закрыть иглу большим внешним колпачком, не касаясь ее. Когда игла будет полностью накрыта большим внешним колпачком, осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу.

Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.

* Удалять иглу после каждой инъекции и хранить Микстард® 30 НМ ФлексПен без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирование, истечение инсулина, блокировки иглы и неточности дозировки.

Дополнительная важная информация

* Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

* Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестного инфицирования.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья.

* Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Особенности применения

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа не лечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, переводимые на Микстард® 30 НМ ФлексПен® из другого типа инсулина, могут потребовать увеличения количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в первые несколько недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции в одном участке может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно протекают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Микстард 30 НМ ФлексПен.

Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и прием пищи.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

При первом применении препарата Микстард 30 НМ ФлексПен рекомендуется перед перемешиванием предоставить препарату возможность нагреться до комнатной температуры после извлечения из холодильника.

Нельзя использовать препарат, если после перемешивания суспензия не стала равномерно белой и мутной, а также если препарат сохранялся ненадлежащим образом или был заморожен.

Комбинация тиазолидиндинов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по поводу развития симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Избегание случайных ошибок при введении лекарственного средства

Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Микстард 30 НМ ФлексПен с другими препаратами инсулина.

Частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также данными применения препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно преходящие. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к конечно обратимое состояние острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное ухудшение диабетической ретинопатии. Однако длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классами систем органов согласно MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были распределены на те, которые возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Крапивница, зуд - редко.

Анафилактические реакции * - очень редко.

Со стороны метаболизма и питания

Гипогликемия * - очень часто.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) - редко.

Со стороны органов зрения

Диабетическая ретинопатия - нечасто.

Нарушения рефракции - очень редко.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия * - редко.

Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекции

Реакции в месте инъекции - редко.

Отек - редко.

* - см. «Отдельные побочные реакции».

Отдельные побочные реакции

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, расстройства пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение / потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофию сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий.
Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.
В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.
После того как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 ° С - 8 ° С (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.
Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

Суспензия для инъекций «Микстард® 30 НМ ФлексПен®» применяется при лечении сахарного диабета.