Дозировка
Ниже приведены общие рекомендации по дозировке препарата.
Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и ответа на лечение.
Назначение Меробаку в дозе до 2 г три раза в сутки для взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг три раза в сутки для детей может быть особенно целесообразным при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например , виды Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), или при очень тяжелых инфекциях.
Необходимо соблюдать особые рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. Ниже).
Таблица 1
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг
Инфекция
|
Доза для введения каждые 8 часов |
Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония |
500 мг или 1 г |
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе |
2 г |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей |
500 мг или 1 г |
Осложненные интраабдоминальные инфекции |
500 мг или 1 г |
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции |
500 мг или 1 г |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей |
500 мг или 1 г |
Острый бактериальный менингит |
2 г |
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией |
1 г |
Меробак обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.
Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные, подтверждающие безопасность введения взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.
Нарушение функции почек
Таблица 2
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, в которых клиренс креатинина менее 51 мл/мин
Клиренс креатинина (мл/мин)
|
Доза (См. Таблицу 1)
|
Частота |
26-50 |
полная однократно |
каждые 12 часов |
10-25 |
половина однократной дозы |
каждые 12 часов |
<10 |
половина однократной дозы |
каждые 24 часа |
Данные, подтверждающие применение указанных в таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.
Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций по установленной дозы лекарственного средства для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется (см. Раздел «Особенности применения»).
Дозирование для пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Дети в возрасте до 3 месяцев
Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев, и оптимальный режим дозирования не установлен. Есть ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 часов (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Таблица 3
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела до 50 кг
Инфекции |
Доза для введения каждые 8 часов |
Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония |
10 или 20 мг/кг массы тела |
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе |
40 мг/кг массы тела |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей |
10 или 20 мг/кг массы тела |
Осложненные интраабдоминальные инфекции |
10 или 20 мг/кг массы тела |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей |
10 или 20 мг/кг массы тела |
Острый бактериальный менингит |
40 мг/кг массы тела |
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией |
20 мг/кг массы тела |
Дети с массой тела более 50 кг
Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.
Опыта применения лекарственного средства детям с нарушением функции почек нет.
Способ применения
Меробак обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные, подтверждающие безопасность введения детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде болюсной инъекции, ограничены.
Проведение болюсной инъекции
Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меробак в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохраняется в течение 3 часов при температуре до 25°С или в течение 12 часов при температуре 2-8°С (в холодильнике).
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Если лекарственное средство сразу же не использованы, за срок и условия его хранения после приготовления раствора отвечает врач.
Проведение внутривенной инфузии
Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Меробак в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохраняется в течение 3 часов при температуре 25°С или в течение 24 часов при температуре 2-8°С (в холодильнике). С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовано, за срок и условия его хранения отвечает врач.
Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меробаку следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.
Не следует замораживать приготовленные растворы.
Особенности применения
При выборе меропенема как средства лечения следует учитывать такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск устойчивости бактерий к карбапенемов.
Резистентность к Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter
В Европейском Союзе резистентность к пенемам Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter варьируется. Назначая препарат, рекомендуется учитывать местную резистентность этих бактерий к пенемив.
Реакции гиперчувствительности
При применении бета-лактамных антибиотиков сообщалось о случаях серьезных, иногда с летальным исходом реакций повышенной чувствительности (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.
При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к соответствующим мерам.
Сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций у пациентов, получавших меропенем, таких как синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, следует немедленно отменить меропенем и рассмотреть альтернативное лечение.
Колит, связанный с применением антибиотиков
При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.
Судороги
Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщали о судороги (см. Раздел «Побочные реакции»).
Контроль функции печени
В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применение препарата пациентам с заболеваниями печени во время лечения меропенемом у пациентов с заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Сероконверсия прямого антиглобулиновая теста (реакция Кумбса)
Лечение меропенемом может вызвать положительную прямую/косвенную реакцию Кумбса.
Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромид не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Меробак содержит около 2,0 мэкв на 500 мг или 4,0 мэкв натрия на 1 г дозы необходимо учитывать при назначении пациентам, придерживаться диеты с контролем содержания натрия.