Мералис интенсив 10 мл спрей назальный

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакону в картонной коробке.

Спрей назальный, раствор

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Ксилометазолина гидрохлорид – симпатомиметик, действующий на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин оказывает вазоконстрикционный эффект, а именно вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Эффект наблюдается через 5-10 минут и длится 6-8 часов.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию путем конкурентного торможения холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа. Эффект обычно получают в течение 15 минут, длится он в среднем 6 часов.

После одного впрыска в каждый носовой ход 140 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида у 24 здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация

0,085 нг/мл и 0,13 нг/мл была достигнута через 1 ч и 2 ч после введения ипратропии бромида и ксилометазолина соответственно. Активные компоненты находятся в плазме крови в незначительных количествах. Однако исходя из имеющихся данных следует ожидать, что ипратропия бромид и особенно ксилометазолин могут накапливаться после применения препарата 3 раза в сутки.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в сочетании с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A B06.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Не рекомендуется назначать Мералис® Интенсив с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно сильное повышение АД. Симпатомиметические препараты приводят к высвобождению катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что со своей стороны оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается АД.

При критическом повышении АД терапию препаратом Мералис® Интенсив следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. Не рекомендуется назначать препарат Мералис Интенсив сопутствующе 3- и тетрациклическим антидепрессантам и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно повышение симпатомиметичного эффекта ксилометазолина.

При сопутствующем применении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждого из действующих веществ препарата Мералис Интенсив отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Действующие вещества: ипратропия бромид; ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл содержит ипратропию бромида 0,6 мг и ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг;

другие составляющие: вода морская очищенная, динатрия эдитат, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид (для корректировки рН), вода очищенная.

При применении препарата могут возникать расстройства зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и повышенная утомляемость. Пациентов следует предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом или работы с механизмами и не участвовать в деятельности, которая может привести к угрозе для здоровья или жизни.

Недостаточно данных о применении препарата в период беременности. Доклинических данных недостаточно для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкая. Поэтому влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Нужно оценить необходимость применения препарата «Мералис® Интенсив» для женщины, преимущества грудного вскармливания и потенциальный риск для младенца. Недопустимо превышение рекомендованной дозы.

Препарат не применяют детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью данных.

Симптоматическое лечение заложенности носа и ринореи при респираторных заболеваниях.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Известна повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например гиосциамину, скополамину; перенесенные хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; глаукома; сухой ринит; детский возраст (до 18 лет).

Применяют интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Мералис® Интенсив должен составлять не менее 6 часов.

Перед первым применением необходимо сделать несколько выпрыскиваний в воздух (4 раза) для достижения однородности дозы. Флакон следует держать в вертикальном положении. Если средство не применяют в течение нескольких дней (более 6 дней), необходимо сделать два выпрыскивания спрея в воздух, чтобы достичь однородной дозы. После использования распыляющее устройство следует тщательно протереть чистым бумажным полотенцем и поставить защитный колпачок на место. Чтобы свести к минимуму риск распространения инфекции, лекарственное средство не должно использоваться более чем одним лицом.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином гидрохлоридом может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток — «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом во избежание риска развития побочных реакций, даже если продолжительность лечения составляет менее 7 дней.

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен. Одно впрыскивание (около 140 мкл) препарата Мералис® Интенсив содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость носа (11,3%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ (³ 1/1000 ‒ 1/100), редко (³ 1/10000 ‒ ), очень редко (≥ 1/10000 ).

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия, головные боли; нечасто: паросмия, парестезия, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения

Нечасто: раздражение глаз, нарушение зрения, сухость глаз, расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, боли в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, расширение зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: сердцебиение, аритмия, тахикардия; частота неизвестна: фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу; часто: дискомфорт в носу, заложенность носа, жжение и сухость в горле, чувство жжения и боли в носу, гиперсекреция; нечасто: раздражение слизистой носа, язвы слизистой носа, чихание, фаринголарингеальная боль, назофарингит, кашель, дисфония; редко: ринорея; частота неизвестна: дискомфорт в придаточных пазухах носа, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: сухость во рту; нечасто: диспепсия, тошнота; частота неизвестна: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: чувство дискомфорта, повышенной утомляемости; частота неизвестна: боли в грудной клетке; чувство жажды; системные аллергические реакции; аллергические реакции, включая ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции.

О развитии побочных реакций, описанных с частотой «частота неизвестна», сообщалось только 1 раз при применении препарата Мералис Интенсив, поэтому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, применявших препарат.

При пероральной передозировке или при чрезмерном местном применении ксилометазолина гидрохлорида возможны такие явления: сильное головокружение, повышенная потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном интраназальном применении ипратропия бромида острая передозировка маловероятна из-за очень незначительного всасывание препарата в кровь при пероральном и интраназальном применении, но могут развиться такие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Соответствующие поддерживающие меры необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; неотложную симптоматическую терапию под наблюдением врача назначают при необходимости. Следует наблюдать за пациентом в течение не менее 6 часов. В случае тяжелой передозировки с остановкой сердца реанимационные мероприятия нужно проводить в течение не менее 1 часа.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Спрей назальный для симптоматического лечения заложенности носа.