Общее описание
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с незначительным повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).
Во время лечения НПВС наблюдались отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Большинство побочных эффектов мелоксикама желудочно-кишечного происхождения. Возможна пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственного средства наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, молота, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой возникал гастрит. Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса — Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (см. раздел «Особенности применения»).
Список нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций определялась на основе данных 27 клинических исследований с продолжительностью лечения не менее 14 дней. В клинических исследованиях участвовало 15197 пациентов, принимавших мелоксикам перорально в суточной дозе 7,5 мг или 15 мг в течение периода до одного года.
В перечень также включены нежелательные реакции, которые сообщали во время послерегистрационного применения.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); одиночные (≥ 1/10 000, < 1/1 000); редкие (<1/10 000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: нечастые — анемия; единичные – отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции» ниже).
Со стороны иммунной системы: нечастые – аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных; частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок.
Психические расстройства: единичные – смена настроения, ночные ужасы; частота неизвестна – спутанность сознания, дезориентация, бессонница.
Со стороны нервной системы: частые – головная боль; нечастые – головокружение, сонливость.
Со стороны органов зрения: единичные – расстройства функции зрения, в частности нечеткость зрения; конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редкие — головокружение; одиночные – звон в ушах.
Со стороны сердца: одиночные — сердцебиение.
Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС.
Со стороны сосудов: редкие — повышение АД (см. раздел «Особенности применения»), приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: единичные – астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС; частота неизвестна – инфекции верхних дыхательных путей, кашель.
Со стороны пищеварительного тракта: очень частые – диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечастые — скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; одиночные - колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; редкие – желудочно-кишечная перфорация; частота неизвестна – панкреатит.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны гепатобилиарной системы: нечастые – отклонение показателей функции печени (например, повышение уровней трансаминаз или билирубина); редкие – гепатит; частота неизвестна – желтуха, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – ангионевротический отек, зуд, сыпь; единичные – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; редкие – буллезный дерматит, мультиформная эритема; частота неизвестна — реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит, фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны мочевыделительной системы: редкие — задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки); редкие — ОПН, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – женское бесплодие, задержка овуляции.
Общие расстройства и реакции в месте введения: частые – отверждение в месте инъекции, боль в месте инъекции; нечастые – отек, включая отек нижних конечностей; частота неизвестна – гриппоподобные симптомы.
Со стороны оппахотно-двигательной системы: частота неизвестна — артралгия, боли в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.
Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Побочные реакции, которые не ассоциировались с применением лекарственного средства, но характерны для других соединений класса. Органическое почечное поражение, вероятно, приводит к ОПН: зафиксированы очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).