Медролгин капли глазные 0,5%, 5 мл

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически без механических примесей.

Кеторолак является НПВП (НПВС), что оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Действует путем угнетения циклооксигеназы, фермента, необходимого для биосинтеза простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов в водянистой влаге глаза.

При системном применении не вызывает сужение зрачков. Кеторолак не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.

Инстилляции глазных капель кеторолака (0,1% или 0,5%) или плацебо проводили примерно за 12 часов и за 1 час до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака в водянистой влаге во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг/мл) у 1 пациента и были ниже предела количественного определения у 7 пациентов, которые получили 0,1% раствор кеторолака. Средняя концентрация кеторолака в водянистой влаге у пациентов, получивших 0,5% раствор кеторолака, составляла 95 нг/мл.

Ниже показана концентрация простагландина PGE2 в водянистой влаге у пациентов, получивших плацебо, 0,1% и 0,5% раствор кеторолака соответственно.

21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только в 1 из 13 добровольцев выявлена ​​измеряемая количество кеторолака в плазме крови (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев только в 4 оказались очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови (0,011-0,023 мкг/мл) через 15 минут после закапывания раствора.

Таким образом, выявление более высоких концентраций кеторолака в водянистой влаге и очень низкие или ниже предела количественного определения концентрации в плазме крови после офтальмологического применения позволяют предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию.

Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код ATХ S01B C05.

Исследование взаимодействия не проводили. Без очевидного риска непереносимости кеторолак в виде глазных капель применяли одновременно с такими системными и офтальмологическими препаратами, как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотиками, мидриатикы, местные анестетики и циклоплегикы. Кеторолак может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также известны как средства, замедляющие или задерживают процесс заживления. Одновременное применение местных НПВС (включая кеторолак) и стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживления (см. Раздел «Особенности применения»). При одновременном применении глазных капель кеторолака с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

действующее вещество: ketorolac;

1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;

вспомогательные вещества: октоксинол 40, натрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота соляная, вода очищенная.

После закапывания глазных капель возможно временное помутнение зрения. Пациенту следует подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность.

Данных по применению глазных капель кеторолака беременным женщинам недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность, эмбриофетальной развитие плода и / или постнатальное развитие.

Несмотря на низкий системное воздействие после применения глазных капель кеторолака, лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

При системном применении кеторолак проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Недостаточно данных о влиянии кеторолака на фертильность человека.

Безопасность и эффективность применения глазных капель кеторолака детям не изучались. Препарат не применять в педиатрической практике

Профилактика и уменьшение воспаления тканей глаза после хирургического лечения катаракты.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательных веществ препарата.

Существует возможность перекрестной реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, поэтому применение лекарственного средства противопоказано лицам, у которых ранее оказывалась чувствительность к этим препаратам.

Лекарственное средство предназначено для местного применения только взрослым.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки. Инстилляции следует начинать за 24 часа до хирургического вмешательства, продолжая в день операции и в течение 3-4 недель послеоперационного периода.

Раствор закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле, слегка оттягивая нижнее веко вниз и направив взгляд вверх.

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не отмечалось никаких различий безопасности и эффективности.

Особенности применения

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении глазных капель кеторолака, есть преходящие ощущения покалывания и жжения при инстилляции.

Побочные реакции приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (частоту нельзя оценить на основе доступных данных). В рамках каждой группы частоты побочных реакций представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны иммунной системы:

часто - гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень часто - раздражение глаз (включая жжение), боль в глазах (включая покалывание) часто - поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаз, повышенное внутриглазное давление, размытость и/или ухудшение зрения; нечасто - язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционная слезотечение неизвестно - повреждение роговицы (истончение, эрозия, деградация и перфорация эпителия) *.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

неизвестно - бронхоспазм или обострение астмы **.

* Есть небольшое количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, которые одновременно применяли местные кортикостероиды, и/или при наличии факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).

** В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака сообщалось о случаях бронхоспазма или обострение астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с астмой в анамнезе.

При применении НПВП (включая кеторолак) в офтальмологии в обычных дозах системных побочных реакций не наблюдалось.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Нет данных о случаях передозировки. Развитие передозировки маловероятно при рекомендуемом способе применения лекарственного средства.

При случайном проглатывании глазных капель следует выпить достаточное количество жидкости.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Нестероидные противовоспалительные средства