Медацет-1000 порошок для раствора для инъекций 1000 мг в флаконе

По 1 флакону с препаратом в картонной упаковке.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

У пациентов после инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются максимальная концентрация 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно.

Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МПК (МИК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости.

Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадает в кишечник.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения.
Код АТХ J01D D02.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на лужнопикратный метод определения креатинина.

Действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат эквивалентно цефтазидима 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Соответствующих исследований не проводили.

Но возможно возникновение определенных побочных реакций (например, головокружение), что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.
Цефтазидим выводится в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Применять детям с первых дней жизни.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

• внутрибольничная пневмония;
• инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;
• бактериальный менингит;
• хронический средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• осложненные инфекции брюшной полости;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающее в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробных.

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Наличие в анамнезе тяжелой повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

(*) Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

Дети с массой тела <40 кг

(*) Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на КК.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - интермиттирующая введение

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Дети с массой тела <40 кг

(*) Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью

(**) Клиренс Креатинина, удержаны на основе площади поверхности тела, или определен.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - постоянная инфузия

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Дети с массой тела <40 кг

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной инфузии детям, масса тела которых <40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения препарата.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить препарат путем постоянной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, что рекомендуется в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать к диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточных гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

(а) поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

(а) поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение

Препарат следует вводить инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Инструкция по приготовлению

Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. Раздел «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производят под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

* Примечание. Растворения для приготовления инфузии следует проводить в два этапа (см. В тексте ниже).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы 10% раствор глюкозы 10% раствор глюкозы 40 и 0,9% раствор натрия хлорида 10% раствор глюкозы 40 и 5% раствор глюкозы 6% раствор декстрана 70 и 0,9% раствор натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 и 5% раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл - в 0,9% растворе хлорида натрия или 0,5% растворе глюкозы цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл - в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг/мл - в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л - в 0,9% растворе хлорида натрия.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для инфузии

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объем раствора не менее 50 мл и использовать для инфузии в течение 15-30 мин.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Особенности применения

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и порой летальных реакциях повышенной чувствительности. При тяжелых реакциях повышенной чувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и предпринять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать пациентам, у которых были не тяжелые реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, пока не установлено, что возбудитель болезни является чувствительным к лечению препаратом или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос лечения пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендуемой дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим оказывает неблагоприятное влияние на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщали о случаях псевдомембранозного колита, что может быть разной степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учесть установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или при возникновении абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия некоторые ранее чувствительны штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными при лечении цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Лекарственное средство содержит карбонат натрия 2,39 ммоль/дозу, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома.

Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить у них соответственно дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Хранить при температуре от 5°C до 25°C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Антибактериальное и противомикробное средство