Максицин® конц. д/п инф. р-ра 400 мг/20мл фл. 20 мл

По 20 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Концентрат для раствора для инфузий.

Механизм действия Моксифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК-гираза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика Способность фторхинолонов уничтожать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и людей показывают, что основным определяющим фактором эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC 24 ) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК). Механизм резистентности Резистентность к фторхинолонам может возникать в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерную экспрессию эфлюксных насосов, непроницаемость и опосредованную протеинами защиту ДНК-гиразы. Перекрестная резистентность может ожидаться между моксифлоксацином и другими фторхинолонами. Механизмы резистентности, характерные для антибактериальных средств, принадлежащих другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Моксифлоксацин. Код АТН J01M A14.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, способных вызвать удлинение интервала QTс. Этот эффект может привести к развитию желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт. Поэтому применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»): антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); антипсихотические препараты (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); трициклические антидепрессанты; некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин); некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); другие лекарственные средства (цизаприд, винкамин для внутривенного применения, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, получающим лечение препаратами, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные средства и клизмы (частое применение), кортикостероиды, амфотерицин В) или препаратами, которые могут вызывать клинически значимую брадикардию. После многократного применения моксифлоксацина наблюдалось увеличение максимальной концентрации дигоксина в плазме крови примерно на 30%. Однако значение AUC и минимальная концентрация дигоксина в плазме крови не изменялись. При применении моксифлоксацина одновременно с дигоксином особые меры предосторожности не нужны. В ходе исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида в плазме крови примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может вызвать развитие незначительной кратковременной гипергликемии. Однако отмеченные изменения фармакокинетики глибенкламида не приводили к изменению параметров фармакодинамики (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом нет. Изменения значения международного нормализованного отношения (МНО) Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные заболевания и воспалительный процесс, возраст и состояние пациента. В этой связи трудно установить, чем именно вызваны изменения МНО: инфекционным заболеванием или его лечением. В качестве меры предосторожности можно чаще проверять параметры коагуляции. При необходимости следует провести коррекцию дозы перорального антикоагулянта. Клинические исследования продемонстрировали отсутствие взаимодействия моксифлоксацина с такими препаратами как ранитидин, пробенецид, пероральные контрацептивы, кальциевые добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол. Исследования in vitro с применением ферментов цитохрома Р450 подтвердили эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно. Взаимодействие с едой Моксифлоксацин не проявляет клинически значимого взаимодействия с пищей, включая молочные продукты.

действующее вещество: moxifloxacin; 1 мл раствора содержит гидрохлорида моксифлоксацина (в перечислении на моксифлоксацин) 20 мг; другие составляющие: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

противопоказано

детям противопоказано

Максицин показан для лечения следующих инфекционных заболеваний : негоспитальная пневмония; осложненные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей. Моксифлоксацин следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно рекомендованных для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ; беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); детский возраст (пациенты младше 18 лет); заболевания/патология сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов. Во время доклинических и клинических исследований после введения моксифлоксацина отмечали изменения электрофизиологических параметров сердечной деятельности, проявлявшихся в форме удлинения интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан пациентам с: врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; нарушением баланса электролитов, особенно в случае некорректированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардией; клинически значимой сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса левого желудочка; симптоматическими аритмиями в анамнезе. Моксифлоксацин не следует одновременно применять с препаратами, удлиняющими интервал QT (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Из-за недостаточного клинического опыта применения моксифлоксацин противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлда – Пью) и повышением уровней трансаминаз в пять раз и более.

Рекомендуемый дозировочный режим – 400 мг моксифлоксацина в виде инфузии 1 раз в сутки. Начальная внутривенная терапия может быть продолжена путем перорального применения таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний. В ходе клинических исследований большинство пациентов перешли на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей). Общая рекомендованная продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для негоспитальных пневмоний и 7–21 день для осложненных инфекционных заболеваний кожи и мягких тканей. Нарушение функции почек/печени Пациенты, имеющие нарушение функции почек от легкой до тяжелой степени, и пациенты, находящиеся на диализе (гемодиализ или длительный амбулаторный перитонеальный диализ), не нуждаются в коррекции дозы (подробнее см. в разделе «Фармакологические свойства»). Что касается пациентов с нарушением функции печени, достаточной информации нет (см. раздел «Противопоказания»). Другие особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с пониженной массой тела не нуждаются в коррекции дозы. Способ применения Лекарственное средство вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 минут (см. раздел «Особенности применения»). Приготовление раствора Применять только разбавленное лекарственное средство! Для приготовления раствора для инфузии содержимое флакона лекарственного средства Максицин следует развести в совместимом инфузионном растворе (см. ниже). Минимальный объем готового раствора для инфузии должен составлять не менее 250 мл. Установлено, что следующие растворы совместимы с концентратом для раствора для инфузий Максицин ® : вода для инъекций; 0,9% раствор хлорида натрия; Моксифлоксацин, концентрат для раствора для инфузий, не следует вводить совместно с другими лекарственными средствами. С микробиологической точки зрения, раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. При наличии показаний готовый раствор для инфузии можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми инфузионными растворами.

Нижеследующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований и в послерегистрационный период применения моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (только внутривенное, ступенчатое [внутривенное/пероральное] и пероральное применение). Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения. Все побочные реакции, за исключением тошноты и диареи, наблюдались с частотой менее 3%. В каждой группе побочные эффекты определены в порядке их уменьшения. Частота побочных реакций определена следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко ( <1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Не рекомендуется проводить специальные мероприятия после случайной передозировки. При передозировке необходимо начать симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, требуется ЭКГ-мониторинг. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, введенной перорально или внутривенно, уменьшает системную биодоступность лекарственного средства более чем на 80% или 20% соответственно. Прием активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой чрезмерной концентрации моксифлоксацина в плазме крови при передозировке после перорального приема лекарственного средства.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Максицин - это противомикробный препарат для системного применения