М-Спрей спрей назал. дозир. 18 г бут. п/э 20 мл, 140 доз

По 16 г (120 доз) или 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовой бутылке высокой плотности объемом 20 мл с дозирующим насосом-распылителем, закрытым назальным аппликатором с колпачком. По 1 бутылке в картонной пачке.

Спрей назальный, дозировка. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, суспензия вязкая. Фармако-терапевтическая группа Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D09.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая дипропионат беклометазона, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по подавлению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продуцирования цитокинов Th2, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее беклометазона дипропионат и бетаметазон относительно угнетения продуцирования IL-5. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея М-Спрей как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с начальным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея М-Спрей был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35,9 часов. Кроме того, М-Спрей выявил значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В исследованиях с участием пациентов с назальными полипами М-Спрей продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшению размеров полипов, восстановлению обоняния по сравнению с плацебо. В исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет М-Спрей по 200 мкг дважды в день продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score). носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг трижды в день значительно не отличалась от плацебо по поводу ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата М-Спрей было низким и сравнимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивали.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени с сечей.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D09.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместное применение следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов следует контролировать по поводу системных побочных эффектов кортикостероидов. В клиническом исследовании препарат М-Спрей применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов.

мометазона фуроат; 1 доза назального спрея, суспензии содержит мометазона фуроата моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного; другие составляющие: раствор бензалкония хлорида (соответствует бензалконию хлорида); глицерин; полисорбат-80 (Е 433); целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) и кармелоза натрия; лимонная кислота, моногидрат (Е 330); натрия цитрат (Е 331); вода очищена.

Неизвестная.

Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды оказывают тератогенный эффект у животных. Клинических исследований среди беременных или кормящих грудью женщин не проводили. Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или кормящим грудью, если это не является абсолютно необходимым.

При проведении плацебоконтролированных клинических исследований у детей, которым препарат М-Спрей применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Не исследовали безопасность и эффективность препарата М-Спрей при лечении назальных полипов у детей и подростков до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей до 2 лет.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыльцы. В качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата.

Перед началом использования нового флакона следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, так как это повредит дозатор. Регулярная очистка насадки очень важна. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза) ). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрысков в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Связанные с лечением препаратом М-Спрей побочные реакции, отмечавшиеся в исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в Таблице 1. Таблица 1. Связанные с лечением препаратом М-Спрей побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: Головная боль Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений была сравнима с таковой при применении плацебо, например носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%), У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и похоже на количество, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом. Связанные с лечением М-Спрей побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1% пациентов, приведены в Таблице 2. Таблица 2. Связанные с лечением препаратом М-Спрей побочные реакции у пациентов с назальными полипами очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Верхние дыхательные пути Инфекции часто нечасто Носовые кровотечения часто дуже часто Со стороны ЖКТ Раздражение горла - часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушениях обоняния и вкуса. У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и похоже на количество, которое наблюдалось у пациентов с другими показаниями. Побочные реакции, связанные с лечением, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2% пациентов, приведены в Таблице 3. Таблица 3. Связанные с лечением препаратом М-Спрей побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 рази в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Верхние дыхательные пути Носовые кровотечения часто часто Со стороны ЖКТ Боль в животе часто часто Диарея часто часто Тошнота часто часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто Частая побочная реакция, носовое кровотечение возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе препарата М-Спрей (2,9% и 3,7% соответственно). Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при больших дозах в течение длительного периода. Сообщалось о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов. Сообщалось о нечеткости зрения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о возможных побочных реакциях после разрешения лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный контроль баланса пользы и риска лекарственного средства.

Маловероятно, что передозировка будет нуждаться в другой терапии, кроме наблюдения. Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Не требует специальных требований хранения. Хранить в недоступном для детей месте.