Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Следует принимать по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток) в течение 21 дня подряд. Затем следует сделать семидневный перерыв в приеме таблеток. Во время семидневного перерыва должна появиться менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. Обычно кровотечение начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
На следующий день после семидневного перерыва следует начинать прием таблеток из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку.
Первый прием препарата.
Прием препарата Линдинет 20 надо начинать с первого дня менструального цикла.
Прием таблеток можно начать со 2-го по 7-й день менструации, однако в этом случае необходимо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции (например, презервативы, спермицид) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход на прием препарата Линдинет 20 с другого контрацептива (комбинированные оральные контрацептивы / КПК /, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
Первую таблетку препарата Линдинет 20 следует принимать после приема последней таблетки из предыдущей упаковки другого комбинированного перорального контрацептива в первый день менструальноподобное кровотечение, но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток (или приема таблетки-плацебо) из предыдущей упаковки пероральных контрацептивов.
При переходе на Линдинет 20 с вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно начать прием Линдинет 20 в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее, чем в день запланированного применения нового вагинального кольца или трансдермального пластыря.
Переход на прием препарата Линдинет 20 с препаратов, содержащих только прогестаген ( «мини-пили», инъекции, имплантат или внутриматочная система).
С «мини-пили» можно перейти на прием препарата Линдинет 20 в любой день менструального цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет 20 в день удаления имплантата или внутриматочной системы. При переходе на Линдинет 20 с инъекций следует начать прием препарата в день запланированной инъекции. В этих случаях в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
Применение препарата Линдинет 20 после аборта в I триместре беременности.
Прием препарата можно начать сразу после аборта в I триместре беременности, в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Применение препарата Линдинет 20 после родов или аборта во II триместре беременности.
Информация о применении препарата в период кормления грудью описана в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».
Поскольку послеродовой период связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием препарата Линдинет 20 можно начинать не ранее чем через 28 дней после родов у женщин, которые не кормят грудью, или после аборта во II триместре. Женщине следует посоветовать применять дополнительный резервный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Тем не менее, если после родов или аборта уже состоялся половой контакт, перед приемом препарата Линдинет 20 необходимо исключить беременность или дождаться наступления первой менструации (см. Также разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Пропуск приема
Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацепции может уменьшиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники в результате непрерывного приема препарата в течение 7 дней.
В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:
1-я неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к семидневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.
2-я неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском таблетки нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. В противном случае, или в случае пропуска более 1 таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
3-я неделя
Риск снижения контрацептивного эффекта возрастает при приближении семидневного перерыва в приеме препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных методов контрацепции при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска таблетки. Если это не так, следует придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме препарата. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток, после чего следует начать прием таблеток из следующей упаковки.
Если после пропуска таблеток отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва приеме таблеток, следует учесть возможность наступления беременности.
Меры, предпринимаемые при рвоте и / или диареи
Если в течение 4 часов после приема препарата начинается рвота или диарея, это означает, что действующее вещество таблетки могла впитаться не полностью. В таком случае надо действовать в соответствии с пунктом «Пропуск приема таблетки». Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать с дополнительной упаковки.
Задержка или ускорение менструального цикла
Для задержки менструации прием таблеток надо продолжать из новой упаковки без семидневного перерыва в приеме препарата. Менструальное кровотечение можно задерживать так долго, как необходимо, до завершения приема таблеток из второй упаковки. Во время задержания менструального кровотечения может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение. Регулярный прием препарата Линдинет 20 можно восстановить после обычного семидневного перерыва.
С целью ускорения наступления менструального кровотечения, семидневный перерыв в приеме препарата можно сократить на желаемое количество дней.
Чем короче перерыв в приеме препарата, тем выше риск, что кровотечение не возникнет или во время приема таблеток из следующей упаковки будут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
Особенности применения
Предупреждение
В случае наличия у женщины любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с пациенткой целесообразность применения препарата Линдинет 20.
В случае ухудшения состояния или появления каких-либо из указанных ниже симптомов или факторов риска рекомендуется посоветоваться со своим врачом, который примет решение о том, нужно ли прервать прием препарата Линдинет 20.
Нарушение кровообращения
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение любого комбинированного перорального контрацептива (КПК) повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связанные с низким риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Линдинет 20, могут быть связаны с вдвое большим уровнем такого риска. Решение о применении любого препарата вместо лекарственного средства с более низким риском развития ВТЭ следует принимать только после обсуждения с пациенткой, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ при применении препарата Линдинет 20, осознает влияние существующих факторов риска на вероятность возникновения ВТЭ, а также то, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения препарата. Существуют также некоторые свидетельства того, что этот риск увеличивается при повторном назначении КПК после перерыва в применении в течение 4 недель или дольше.
Примерно в двух из 10000 женщин, которые не применяют КОК и не являются беременными, развивается ВТЭ в течение одного года. Тем не менее, в любой отдельной женщины риск может быть намного выше в зависимости от существующих факторов риска (см. Информацию ниже).
По оценкам [1] в 9-12 женщин с 10000, которые применяют КОК, содержащих гестоден, развивается ВТЭ в течение одного года; это можно сравнить с около 6 случаями [2] у женщин, принимающих КОК, содержащих левоноргестрел.
В обоих случаях частота ВТЭ в год ниже, чем частота ВТЭ, ожидаемая в период беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может приводить к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко сообщали о тромбозе других кровеносных сосудов, например, артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах или сосудах сетчатки глаза, у женщин, которые применяли КПК.
Факторы риска для ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КПК, может значительно возрастать у пациенток, имеющих дополнительные факторы риска, в том числе несколько факторов (см. Таблицу 1).
Линдинет 20 противопоказан, если у пациентки имеются несколько факторов риска, которые приводят к высокому риску венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможно, что повышение риска будет больше, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует учесть общий риск ВТЭ для пациентки. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным, не следует назначать КПК (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица 1
Факторы риска для ВТЭ
Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в начало или прогрессирование венозного тромбоза.
Следует учитывать риск тромбоэмболии в период беременности, в частности в течение 6-недельного периода после родов (информация по применению в период беременности и кормления грудью приведена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии)
В случае появления симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что она принимает КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек ноги и / или стопы или участки вдоль вены на ноге;
- боль или повышенная чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапная одышка по невыясненной причине или учащенное дыхание;
- внезапный кашель, возможно, с кровохарканьем;
- острая боль в груди;
- тяжелое головокружение
- быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжкие явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и появление синеватого цвета конечности.
Симптомы окклюзии сосуда глаза могут варьироваться от безболезненной размытости зрения, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения может наблюдаться почти мгновенно.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ)
Преходящие симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжести, ощущение сжатия или тяжести в груди, руке или ниже грудины;
- ощущение дискомфорта, отдает в спину, челюсть, горло, руки, желудок,
- ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье;
- повышенное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;
- чрезвычайная слабость, тревожность или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Онкологические заболевания
Важнейшим фактором риска рака шейки матки является персистенция папилломавирусной инфекции (папилломавирус человека, ПВЛ). Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют, что длительное применение КПК может быть связано с повышенным риском развития рака шейки матки у женщин, инфицированных папилломавирусом человека. Однако это утверждение остается противоречивым, поскольку не ясно, насколько результаты этих исследований учитывают сопутствующие факторы риска (например, скрининг состояния шейки матки или половое поведение, включая использование барьерных методов контрацепции).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применяли пероральные контрацептивы, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы в течение жизни. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи.
Картина повышенного риска может объясняться как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, так и биологическим действием комбинированных пероральных контрацептивов или обеими факторами. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, которые никогда не применяли КПК.
В редких случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении пероральных контрацептивов.
Другие состояния
Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.
Женщинам с депрессией в анамнезе, применяющих КПК, необходимо тщательное наблюдение и отмена препарата в случае рецидива депрессии. Пациенткам, у которых возникает тяжелая депрессия во время применения КПК, необходимо прекратить применение препарата и назначить альтернативный метод контрацепции с целью определения связи с применением препарата.
Женщины с гипертриглицеридемией или наличием этого нарушения в семейном анамнезе составляют группу повышенного риска развития острого панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя сообщали о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако, если продолжительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает при применении КПК, то следует отменить КПК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КПК можно восстановить после достижения нормального давления с помощью АД.
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний / состояний в период беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия , системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КПК, пока показатели функции печени не к норме. При нарушении функции печени метаболизм стероидных гормонов может значительно уменьшиться. При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, впервые возникли в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщин, страдающих сахарным диабетом, следует тщательно обследовать в период применения КПК.
Сообщалось о развитии болезни Крона и язвенного колита у женщин, применяющих КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период применения КПК.
Состояния, требующие особого внимания
Медицинский осмотр / консультация.
До начала применения препарата Линдинет 20 необходимо собрать подробный семейный анамнез и провести общий медицинский и гинекологический осмотр пациентки. Такой обзор следует периодически повторять. Такой медицинский осмотр должен включать измерение артериального давления, обследование молочных желез, пальпацию живота и гинекологическое обследование с цитологическим исследованием, а также лабораторные анализы.
Важно обратить внимание женщины на информацию о венозного и артериального тромбоза, в том числе риска при применении Линдинет 20 по сравнению с другими КПК, симптомы ВТЭ и АТЕ, а также известные факторы риска и действия при подозрении на тромбоз.
Женщине стоит посоветовать внимательно прочитать инструкцию по применению лекарственного средства и придерживаться указанных советов. Частота и характер обследований должны основываться на установленных практических рекомендациях и быть адаптированными к конкретной женщины.
Женщин следует предупредить, что лекарственное средство не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, в частности от ВИЧ-инфекции (СПИД).
Другая информация
Снижение эффективности
Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска приема таблетки (см. Раздел «Способ применения и дозы»), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Способ применения и дозы») или одновременного применения других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Контроль сокращенного цикла
При применении любых пероральных контрацептивов могут наблюдаться межменструальные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Несмотря на это, оценку нерегулярных межменструальных кровотечений можно проводить только после периода адаптации организма к препарату после трех циклов приема таблеток.
Если нерегулярные кровянистые выделения сохраняются после периода адаптации или появляются после периода регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.
У некоторых женщин может не наступить кровотечение во время перерыва в приеме препарата.
В случае применения КПК в соответствии с инструкциями в разделе «Способ применения и дозы» беременность маловероятна. Однако, если прием препарата происходил нерегулярно или если менструальных кровотечений нет на протяжении двух циклов, то перед продолжением приема КПК необходимо исключить беременность.
Педиатрическая популяция
Линдинет 20 рекомендован для применения только после первой менструации.
Пациенты пожилого возраста
Применение комбинированных оральных контрацептивов после наступления менопаузы не показано.
Нарушение функции печени
Линдинет 20 противопоказан женщинам с нарушением функции печени (см. Раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции почек
Данные о применении препарата пациентиамы с нарушением функции почек отсутствуют.
Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований
Применение комбинированных оральных контрацептивов может повлечь определенные физиологические изменения, которые могут повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в частности:
- биохимические параметры функции печени (в том числе снижение уровня билирубина и щелочной фосфатазы), функции щитовидной железы (повышение уровня общего T3 и T4 в результате повышения уровня тироксин-связывающего глобулина (ТСГ), снижение уровня захвата свободного T3), функции надпочечников (повышение уровня кортизола в плазме крови, повышение уровня кортизола-связывающего глобулина, снижение уровня дегидроэпиандростерона сульфата / ДГЭА-С /) и функции почек (повышение уровня креатинина в плазме крови и снижение показателей клиренса креатинина);
- уровни белков (носителей) в плазме крови, таких как ГКС-связывающий глобулин и липидные / липопротеинов фракции;
- параметры метаболизма углеводов;
- коагуляции и фибринолиза;
- снижение уровня фолатов в плазме крови.
Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.
Повышение АЛТ
В ходе исследований при участии пациенток, получавших лечение по поводу инфекции вируса гепатита С омбитасвиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него, отмечали повышение активности трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВМН) значительно чаще у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, например КГК (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, недостаточностью сахараз-изомальтазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / таблеку натрия, то есть практически свободный от натрия.