Левомицетин порошок для раствора для инъекций в флаконе по 0,5 г

По 0,5 г во флаконе.

Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичный.

При внутримышечном и внутривенном введении быстро достигается высокая концентрация препарата в плазме крови (через 5-10 минут после внутривенного, через 30-45 минут после внутримышечного введения). Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час и сохраняется в эффективных концентрациях в плазме крови на протяжении 8-12 часов. Значительная часть (60-80%) связывается с альбуминами плазмы. Легко проникает в органы и жидкости организма, через гематоэнцефалический барьер, через плаценту, в грудное молоко.
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов, частично – с желчью.

Противомикробные средства для системного применения. Амфениколы.
Код АТХ J01B A01.

Длительное применение левомицетина, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационном периоде или во время операции может уменьшить плазмовый клиренс и увеличить продолжительность действия алфетанила.

Хлорамфеникол ингибирует ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с противоэпилептическими препаратами (фенобарбиталом, фенитоином), непрямыми антикоагулянтами (дикумарином, варфарином) отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения, повышение их концентрации в плазме крови и повышение их токсичности. 

При одновременном применении Левомицетина с толбутамидом (бутамидом) и хлорпропамидом их гипогликемический эффект может усиливаться (в связи с угнетением метаболизма в печени и повышением их концентрации), что требует коррекции доз.

Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени. 

При одновременном применении с парацетамолом может наблюдаться удлинение периода полувыведения хлорамфеникола.

Фенитоин. При одновременном применении может наблюдаться как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови. 

Циклоспорин. При одновременном применении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня циклоспорина в плазме крови, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина. 

Циклофосфамид. Одновременное применение удлиняет период полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часа. 

Такролимус. При одновременном применении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня такролимуса в плазме крови. При одновременном применении дозу такролимуса необходимо корректировать. 

Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. 

Макролиды (эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамиды (линкомицин), полиеновые антибиотики (нистатин, леворин). При одновременном применении хлорамфеникола с этими препаратами отмечается взаимное ослабление противомикробного действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с 50S субъединицей бактериальных рибосом. Поэтому следует избегать их одновременного применения.

Циклосерин. Одновременное применение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола.

Лекарственные средства, угнетающие кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики, циметидин, ристомицин) или лучевая терапия при одновременном применении с хлорамфениколом могут усилить их угнетающее действие на костный мозг и тяжесть его проявлений.

При одновременном применении с витамином В12, препаратами железа, фолиевой кислотой левомицетин может противодействовать стимуляции гемопоэза витамином В12, снижая эффективность этих препаратов.

Длительное одновременное применение левомицетина и эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к снижению надежности контрацепции и увеличению частоты прорывных кровотечений.

Этанол. При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

действующее вещество: 1 флакон содержит хлорамфеникола натрия сукцинат стерильного в пересчете на хлорамфеникол 0,5 г.

Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Применение препарата левомицетин противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Разрешено применение детям при условии соблюдения дозирования, указанного в разделе «Способ применения и дозы». Назначать с осторожностью и только при отсутствии альтернативной терапии.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами (брюшной тиф, паратиф, генерализованные формы сальмонеллезов, дизентерия, бруцеллез, туляремия, менингит, сыпной тиф и другие риккетсиозы, трахома). Инфекционные процессы, вызванные возбудителями, чувствительными к действию левомицетина в случае неэффективности других химиотерапевтических препаратов или когда их применение невозможно.

Повышенная чувствительность к хлорамфениколу, другим амфениколам, угнетение кроветворения, заболевания крови; заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения); выраженные нарушения функций печени и/или почек; дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия.

Левомицетин не следует назначать при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.

Несовместимость. Не использовать растворители, которые не указаны в разделе «Способ применения и дозы». Левомицетин нельзя смешивать в одном шприце с витаминами группы В и кислотой аскорбиновой. Левомицетин несовместим в растворах с ампициллина натриевой солью, гентамицина сульфатом, канамицина сульфатом и гидрокортизоном. 

Вводимую дозу и концентрацию препарата использовать в зависимости от тяжести инфекции. 

Детям. Левомицетин применять внутримышечно в суточной дозе: детям до 1 года – 25-30 мг/кг массы тела, с 1 года – 50 мг/кг массы тела, разделив на два приема с интервалом 12 часов. 

Взрослым. Левомицетин вводить внутримышечно или внутривенно. Растворы препарата готовить ex tempore. 

Для внутримышечного введения содержимое флакона (0,5 г или 1,0 г) разводить в 2-3 мл стерильной воды для инъекций и вводить глубоко в мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введении можно использовать 0,25% или 0,5% раствор новокаина.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций или в 5%, или в 40% растворе глюкозы и вводить медленно в течение 3-5 минут. Больным сахарным диабетом препарат растворить в 0,9% растворе натрия хлорида. 

Суточная доза препарата для взрослых при общих инфекциях составляет от 1 до 3 г; вводят по 0,5-1,0 г 2-3 раза в сутки с промежутком 8-12 часов; при необходимости суточную дозу увеличивать до 4 г. 

В офтальмологии препарат применять для парабульбарных инъекций и инстилляций. Для инъекций вводить 0,2-0,3 мл 20% раствора 1-2 раза в сутки; для инстилляций закапывать в конъюнктивальный мешок 5% раствор (1-2 капли) 3-5 раз в сутки, препарат растворить в стерильной воде для инъекций или в растворе натрия хлорида.

Водный 5% раствор для инстилляций сохранять не более 2 суток.

Продолжительность применения – 5-15 дней.

Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются: апластическая анемия, угнетение деятельности костного мозга и «серый синдром». 

Возможны побочные реакции со стороны следующих органов и систем. 

Неврологические нарушения: психомоторные расстройства, депрессия, делирий, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва (в том числе паралич глазных яблок), зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, нарушения вкуса, головная боль, энцефалопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, дерматит (в т. ч. перианальный дерматит), угнетением микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени. 

Со стороны органов кроветворения: угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; редко – апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм. 

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматозы, зуд, кожную сыпь, лихорадку, ангионевротический отек, крапивницу, анафилаксию.

Другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, гипертермия, реакция бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера), коллапс (у детей). 

При применении Левомицетина в виде глазных капель возможны местные аллергические реакции.

Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, как правило, связанные с применением больших доз препарата (более 3 г в сутки) на протяжении длительного времени и могут проявляться бледностью кожи, болью в горле и повышенной температурой тела, кровотечениями и кровоизлияниями, усталостью или слабостью, а также рвотой и диареей.

Симптомами передозировки являются симптомы «серого синдрома» (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление левомицетина, которое обусловлено незрелостью ферментов печени, и его прямым токсическим действием на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, вздутие живота, рвота, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться у пациентов с нарушением функций печени и почек и является следствием кумуляции препарата. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови более 50 мкг/мл.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применение энтеросорбентов, симптоматическая терапия. В тяжелых случаях – симптоматическая терапия, гемосорбция.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Левомицетин порошок для раствора для инъекций применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами