L-Тироксин Берлин-Хеми таблетки по 100 мкг №50 (25х2)

Блистер по 25 таблеток; по 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: L-тироксин 100 Берлин-Хеми: круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления с одной стороны и тиснением "100" с другой. Таблетку можно разделить на равные части.

Механизм действия. Синтетический левотироксин, который находится в препаратах L-тироксин 50 Берлин-Хеми и L-тироксин 100 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен естественному тиреоидному гормону, продуцируемый главным образом щитовидной железой. Разногласий между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует. Фармакодинамические эффекты. После частичного превращения в лиотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма характерны эффекты тиреоидных гормонов наблюдаются на развитии, росте и обмене веществ через активацию Т3-рецепторов. Клиническая эффективность и безопасность. Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина ведет к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.

Всасывания. Всасывания принятого внутрь левотироксина происходит преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, степень всасывания которого зависит главным образом от галеновой формы препарата и может составлять до 80 % при приеме натощак. Если препарат принимать вместе с пищей, его всасывание существенно уменьшается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема. Действие препарата наблюдается через 3-5 суток после начала пероральной терапии. Распределение. Объем распределения составляет примерно 10-12 л. Левотироксин связывается со специфическими белками плазмы примерно на 99,97 %. Связь белков с гормонами не является ковалентной, таким образом, имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном. Выведение. Метаболический клиренс для левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы в сутки. Расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 7 дней при гипертиреозе этот период сокращается (до 3-4 суток), а при гипотиреозе - увеличивается (примерно до 9-10 суток). Беременность и кормление грудью. Левотироксин проникает через плаценту лишь в незначительных количествах. В случае приема препарата в обычных дозах левотироксин выводится в грудное молоко только в незначительных количествах. Нарушение функции почек. Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина.

Тиреоидная терапия, тиреоидные гормоны. Код АТХ Н0ЗА А01.

Противодиабетические средства Левотироксин может уменьшать сахароснижающий эффект противодиабетических препаратов в крови (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин). Рекомендуется проводить частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. В случае необходимости корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства. Производные кумарина Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путем вытеснения их из участков связывания с белками плазмы. Поэтому в случае одновременного применения необходимо проводить регулярный контроль показателей коагуляции, а при необходимости - корректировать (уменьшать) дозу антикоагулянтных препаратов. Ионообменные смолы Ионообменные смолы, такие как холестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты тормозят всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4-5 часов после приема L-тироксин Берлин-Хеми. Препараты, которые связывают желчные кислоты Колесевелам связывает левотироксин и таким образом уменьшает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Никакого взаимодействия не наблюдалось в случае применения левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевелама. Поэтому L-тироксин Берлин-Хеми следует применять как минимум за 4 часа до приема колесевелама. Алюминийсодержащих антацидные лекарственные средства, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты Всасывания левотироксина может уменьшаться при одновременном применении алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), железосодержащих и кальцийсодержащих лекарственных средств. L-тироксин Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 2 часа до приема данных препаратов. Севеламер и лантана карбонат Севеламер и лантана карбонат могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Особенности применения»). Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол) Данные вещества подавляют превращение тироксина (Т4) в Т3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме крови. Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества Из-за высокого содержания йода амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределенной автономией. Амиодарон подавляет превращение Т4 в Т3, вследствие чего возникает снижение концентрации Т3 и повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата L-тироксин Берлин-Хеми. Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат Салицилаты (особенно в дозировке выше 2 г в сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному переходного повышение уровня свободных тиреоидных гормонов, что приводит к снижению общего уровня тиреоидных гормонов. Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в постменопаузе Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении. Сертралин, хлорохин/прогуанил Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень сывороточного ТТГ. Ферменты, индуцированные лекарственными средствами Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению его уровня в плазме крови. Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) Имеются сообщения об утрате терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ ритонавиром. Таким образом пациентам, которые одновременно принимают левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать. Ингибиторы тирозинкиназы Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому пациентам, которые одновременно применяют левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо проводить тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина корректировать. Препараты, содержащие сою Препараты, содержащие сою, могут подавлять всасывание левотироксина в кишечнике. Были сообщения о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, находившихся на диете из соевых продуктов и лечившихся левотироксином вследствие врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня Т4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендуется применять высокие дозы левотироксина. Во время и после завершения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровней Т4 и ТТГ в сыворотке крови может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.

действующее вещество: levothyroxine sodium; 1 таблетка содержит левотироксина 50 мкг или 100 мкг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмалгликолят (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.

Соответствующие исследования по изучению влияния на способность управлять автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Беременность. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период беременности. Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы. Несмотря на широкое применение в период беременности, нет сведений о наличии побочных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Благодаря эстрогену потребность в левотироксине в период беременности может повышаться. По этой причине в период беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона. Противопоказано

Лекарственное средство можно использовать в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендованных дозах и способах применения препарата приведена в разделе «Способ применения и дозы».

Заместительная терапия при гипотиреозе разной этиологии; профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы; доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы; вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния; супрессивная и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Нелеченный гипертиреоз любого происхождения. Нелеченая недостаточность коры надпочечников. Нелеченная гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности коры надпочечников, требующей лечения). Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый панкардит.

Данные по дозировке следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу определять на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. При сохранении минимальной функции щитовидной железы следует применять наименьшую заместительную дозу. У больных пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью – например, рекомендуется начинать лечение с низкой дозы, и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с большим узловым зобом достаточны более низкие дозы препарата. Поскольку уровень Т4 или свободного тироксина (fТ4) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови. Взрослые пациенты. Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25-50 мкг/сутки, поддерживающая – 100-200 мкг/сутки (повышение дозы на 25-50 мкг проводить с интервалами в 2-4 недели). Профилактика рецидива зоба. 75-200 мкг/сутки. Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции. 75-200 мкг/сутки. Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатическими средствами. 50-100 мкг/сутки. После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли. 150-300 мкг/сутки. Если корректировка дозы данного препарата невозможна, имеются лекарственные средства в другой дозировке. Следует обратиться к врачу за советом. Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом. Поддерживающая доза при врожденном и приобретенном гипотиреозе обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки. Для грудных детей и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки. В дальнейшем коррекцию дозы проводить в индивидуальном порядке в соответствии с результатами клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ. Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг/сутки, для применения которой следует использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке. Повышать дозу следует постепенно, каждые 2-4 недели, согласно результатам клинического обследования, а также с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы и уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови до достижения дозы, что полностью обеспечивает заместительный эффект. Детям полную суточную дозу применять минимум за 30 минут перед первым в этот день кормлением. Таблетки можно принимать в виде суспензии. Таблетки предварительно нужно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную суспензию дать дать ребенку, добавив к нему еще небольшое количество воды (5-10 мл). Больные пожилого возраста. В отдельных случаях для больных пожилого возраста, например для пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ. Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запросы небольшим количеством жидкости; принимать препарат натощак, как минимум за 30 минут до завтрака. Благодаря особой форме таблетки можно разделить следующим образом: таблетку класть на твердую поверхность насечкой для разделения вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении Продолжительность лечения. Лекарственное средство применять обычно на протяжении всей жизни при гипотиреозе и после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы; при эутироидном зобе и для профилактики рецидивов зоба – от нескольких месяцев или лет до применения на протяжении всей жизни; как вспомогательное средство при лечении гипертиреоза – в зависимости от длительности тиреостатической терапии. Продолжительность лечения эутироидного зоба должна составлять от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние больного после лечения L-Тироксин 75 Берлин-Хеми не улучшается, следует рассмотреть другие терапевтические подходы.

Если дозу пациент не переносит, что бывает очень редко или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза. При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов (например, кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует отменить. Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, < 1/10) Иногда (≥1/1000, <1/100) Редко (≥1/10000, <1/1000) Очень редко (< 1/10000) Неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных) Со стороны иммунной системы Неизвестно: повышенная чувствительность Со стороны сердца Очень часто: учащенное сердцебиение Часто: тахикардия Неизвестно: аритмия, стенокардия Со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно: сыпь, крапивница, гипергидроз Психические расстройства Очень часто: бессонница Часто: нервозность Неизвестно: чувство внутреннего беспокойства Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне угнетающих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения. Со стороны сосудов Неизвестно: ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Неизвестно: нарушение менструального цикла Со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно: диарея, рвота Результаты дополнительных методов исследования Неизвестно: понижение массы тела Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль Редко: псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей) Неизвестно: тремор Общие нарушения и реакции в месте введения Неизвестно: непереносимость жары, лихорадка Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет непрерывно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать любые подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

При передозировке наблюдается учащенный пульс, учащенное сердцебиение, чувство тревожности, чувство жара, повышение температуры тела, повышенная потливость, аритмия, бессонница, тремор, увеличение частоты приступов стенокардии, беспокойство, потеря массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование. Повышение уровня Т3 является достоверным индикатором передозировки препарата, более чем повышение уровня Т4 и fТ4. При передозировке и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. раздел «Побочные реакции»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование. В случаях интоксикации у человека (пробы суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение) маловероятно при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, есть сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Были отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у больных, длительно применявших повышенные дозы левотироксина. В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно снизить с помощью приема активированного угля. Лечение обычно носит симптоматический и поддерживающий характер. При тяжелых бета-симпатомиметических симптомах, таких как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия, их можно ослабить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатические средства не следует применять, поскольку функция щитовидной железы уже полностью угнетена. При экстремальных дозах (пробы самоубийства) может помочь плазмофорез. При передозировке левотироксина необходимо продолжительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Л-тироксин – препарат, который используется при лечении гипотиреоза, узлового зоба, диффузного увеличения щитовидной железы, в некоторых случаях лечения ДТЗ, после операции на щитовидной железе или ее удаления.