Квамател табл. п/о 40 мг № 14

Квамател таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 20 мг:

14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Квамател таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 40 мг:

14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Квамател, таблетки по 20 мг розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 20 с одной стороны. Диаметр таблеток - около 8 мм.

Квамател, таблетки по 40 мг: темно-розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 40 с одной стороны. Диаметр таблеток - около 8 мм.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональной объему выделенного желудочного сока.

У пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим весовым рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94% не менее 10 часов. Те же дозы, которые принимаются с утра, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Эта супрессия составляет соответственно 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема и 25% и 30% через 8 и 10 часов после приема соответственно.

Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина натощак или после еды. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенное влияние препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не изменяется в зависимости от присутствия пищи в желудке, однако несколько снижается при приеме антацидных препаратов.

У пациентов пожилого возраста клинически значимой, связанной с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.

Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Распределение. После приема внутрь максимум концентрации в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приёме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое и составляет 15-20%.

Период полувыведения - 2,3 - 3,5 часа. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек недостаточность полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%) и метаболизмом 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на определенную степень канальцевой экскреции. 25-30% перорально введенной дозы и 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживаются в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в виде сульфоксида.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ А02В А03.

Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять не менее чем через 2 ч после приема таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность его существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. При снижении эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина соответственно;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмальгликолят (типа А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: железа оксид красный (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифилм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), ги4 ).

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может привести к головокружению.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Квамател не рекомендуется назначать в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому кормление грудью во время применения препарата Квамател следует прекратить.

Этот препарат не следует назначать детям в связи с отсутствием опыта применения этой категории пациентов.

- доброкачественная язва желудка.

- пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов).

- состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

- Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антагонистам.

H2-гистаминовые рецепторы.

Детский возраст, период беременности или кормление грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Препарат оказывает наивысшую эффективность при его применении вечером перед сном. При применении фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принимать утром, а вторую - вечером перед сном. Таблетку Квамател проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (доброкачественная)

Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения - 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Для профилактики рецидивов язвы по достижении терапевтического эффекта применяют поддерживающую дозу 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения - 1-4 недели.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель.

Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эрозивным воспалением пищевода или язвой, рекомендуемая доза Кваматела составляет 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающее лечение).

Рекомендуемая доза - 20 мг 2 раза в день.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, ранее не применявших антисекреторную терапию. Затем дозу необходимо откорректировать в зависимости от состояния больного.

Пациенты, ранее применявшие другое H2-антигистаминное средство, могут перейти на прием препарата Квамател с применением более высокой исходной дозы - 40 мг каждые 6 часов. Дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также от клинического состояния пациента. Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания. Суточную дозу можно повышать по необходимости, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента до достижения оптимальной дозы. Согласно литературным данным, максимальные дозы фамотидина, которые использовались пациентами с тяжелыми формами заболеваний, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Нарушение функции почек.

Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушением функции почек

следует применять его с осторожностью.

Если клиренс креатинина <30 мл/мин, уровень сывороточного креатинина >3 мг/100 мл, следует уменьшить ежедневную дозу до 20 мг или увеличить интервал между приемом доз до 36-48 часов.

Применение пациентами пожилого возраста.

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Фамотидин обычно хорошо переносится.

Указанные ниже побочные реакции отмечались очень редко или редко.

Однако во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина установлена не была.

Системы органов, классифицированные по MedDRA

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения

Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм и отек Оборотные психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо)

Со стороны нервной системы: Головные боли, головокружение, дисгевзия, судороги и большие эпилептические приступы парестезия, звон в ушах, сонливость

Со стороны органов зрения: Воспаление конъюнктивы

Со стороны сердца: Аритмия, атриовентрикулярная блокада при внутривенном введении блокаторов Н2-рецепторов, брадикардия, учащенное сердцебиение

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Запор, диарея, сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт в животе или вздутие, метеоризм, боль в желудке, острый панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей: Гепатит, повышение активности ферментов холестатическая желтуха

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд, крапивница, акне, выпадение волос, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом), ксеродерма, эритема, эксфолиативный дерматит , мышечные судороги

Со стороны половых органов и молочной железы: Гинекомастия*, импотенция

Общие нарушения и нарушения в месте введения: Утомляемость, ощущение сжатия в груди, незначительное повышение температуры

* Выявлены редкие случаи гинекомастии, однако в контрольных клинических исследованиях случаи не были в плацебо. Обратный эффект при прекращении лечения. После регистрации лекарственного средства важны сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просим сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия и коллапс.

Лечение: прекращение применения препарата, стимуляция рвоты и/или промывание желудка. В случае необходимости может использоваться соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение: внутривенное введение диазепама при конвульсиях, атропина при брадикардии и лидокаина при желудочковой аритмии. Гемодиализ эффективен.

В случае развития серьезных нежелательных реакций лечение препаратом Квамател необходимо прекратить.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Назначают для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.