Квамател 20 мг N5 лиофилизат + растворитель 5 мл N5

5 флаконов с лиофилизатом для инъекционного раствора с 5 ампулами растворителя в картонной упаковке.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат; растворитель - раствор без запаха и цвета.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объему выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократное пероральное применение доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после еды.

Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Антиандрогенное влияние препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Связывание с белками плазмы крови относительно слабое - 15-20%.

Период полувыведения: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%), метаболизму подвергается 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 25-30% дозы, примененной через рот, и 65-70% введенной дозы в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в виде сульфоксида.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов.

Код АТХ А02В А03.

Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять, по меньшей мере, через 2 ч после применения таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. При снижении эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не оказывает влияния на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

действующее вещество: фамотидин;

1 флакон содержит 20 мг фамотидина;

1 ампула растворителя содержит 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия;

другие составляющие: кислота аспарагиновая, маннит (Е 421).

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований беременных женщин не проводили.

Квамател противопоказано применять в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата Квамател следует прекратить.

Безопасность и эффективность препарата не установлены.

- доброкачественная язва желудка.

- пептическая язва двенадцатиперстной кишки.

- состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов.

Детский возраст; период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Приготовленный раствор для инъекций можно вводить только внутривенно.

Препарат можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут применять перорально. Как только появится возможность, нужно перейти на прием таблеток Квамател.

Обычная доза для взрослых - по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов) внутривенно.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Начальная доза для взрослых составляет 20 мг, каждые 6 часов. В последствии доза зависит от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного сока.

Перед проведением общей анестезии взрослым вводить 20 мг препарата утром в день операции или не менее чем за 2 часа до начала операции.

Начальная в/в доза для взрослых не должна превышать 20 мг. При введении порошок для инъекции необходимо растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя) и вводить медленно (в течение 2 минут). Время введения препарата не должно быть менее 2 минут.

При использовании в виде инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут.

Готовить раствор препарата нужно непосредственно перед применением. Разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре. Использовать можно чистый бесцветный раствор.

Растворы для инфузий.

По данным исследований на несовместимость можно применять следующие растворы для инфузий:

раствор глюкозы с калием; раствор лактата натрия; раствор глюкозы 5%; раствор Рингера; раствор Рингера с молочной кислотой; раствор Салсол А = 0,9% раствор хлорида натрия.

Почечная недостаточность.

В связи с тем, что фамотидин выделяется в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат следует применять осторожно.

Если клиренс креатинина составляет < 30 мл/мин или креатинин сыворотки крови - > 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата (как для применения внутрь, так и для внутривенного введения) необходимо снижать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Сердечно-сосудистые заболевания: необходимо отдавать предпочтение длительному капельному вливанию.

Использование в педиатрической практике: безопасность и эффективность препарата не установлены.

Пожилой возраст: нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста.

Особенности применения препарата

До начала лечения Квамателом необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

При наличии у больного печеночной недостаточности Квамател следует применять с осторожностью и низкими дозами.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Квамател у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано.

Лечение Квамателом не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

• пациент страдает заболеванием почек или печени. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), требующие уменьшения дозы;
• пациент страдает сопутствующими заболеваниями или применяет другие лекарственные средства одновременно;
• у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на нарушения пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
• у пациента имеющиеся жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела;
• появился стул черного цвета;
• пациент имеет расстройства глотания или хроническую боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью при острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефиците.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение

1-2 недели, однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.

Необходим регулярное наблюдение за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двадцатиперстной кишки в анамнезе), применяющих препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часов.

Если доза препарата пропущена, ее следует применять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей дозы.

Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

Это лекарственное средство содержит 18 мг натрия на дозу (5 мл растворителя содержит 0,9% хлорида натрия), что эквивалентно 0,9% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека (2 г). Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл дозы, т.е. практически свободно от натрия.

Следующие нежелательные явления были описаны как редкие или редкие.

Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Системы органов, побочные реакции

Гематологические нарушения

• агранулоцитоз;
• лейкопения;
• панцитопения;
• тромбоцитопения;
• нейтропения

Со стороны иммунной системы

• анафилаксия;
• ангионевротический отек;
• крапивница

Со стороны обмена веществ и питания

• анорексия

Психические расстройства

• депрессия;
• галлюцинации;
• возбуждение;
• тревожность;
• спутанность сознания;
• анорексия;
• бессонница;
• сонливость;
• снижение либидо

Неврологические нарушения

• головная боль;
• головокружение;
• дисгевзия;
• судороги;
• парестезия;
• нарушение баланса

Со стороны органов слуха и равновесия

• звон в ушах

Со стороны органов зрения

• раздражение конъюнктивы;
• отек глаз

Кардиальные нарушения

• аритмия;
• атриовентрикулярная блокада;
• брадикардия;
• тахикардия;
• ощущение сердцебиения;
• снижение АД

Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостение

• бронхоспазм

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• ощущение дискомфорта в животе;
• тошнота;
• рвота;
• сухость во рту;
• диарея;
• запор;
• метеоризм;
• боль в животе;
• острый панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

• холестатическая желтуха;
• гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• акне;
• алопеция;
• сухость кожи;
• ангионевротический отек;
• токсический эпидермальный некролиз;
• крапивница;

• зуд;

тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема);

ксеродерма

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

• артралгия;
• мышечные спазмы;
• миалгия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• гинекомастия*;
• импотенция

Общие нарушения и осложнения в месте введения

• повышенная утомляемость;
• горячка легкой степени

Отклонения от нормы, обнаруженные при лабораторном обследовании

• отклонение уровня печеночных ферментов

* Гинекомастия встречается крайне редко и после прекращения лечения имеет обратный характер.

Если развиваются какие-либо серьезные побочные реакции, терапию необходимо прекратить.

При применении фамотидина в течение года в дозе по 800 мг/сут у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не были выявлены тяжелые побочные действия.

Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, вентрикулярная аритмия и коллапс.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия используется при необходимости: внутривенное введение диазепама при конвульсиях, атропина при брадикардии и лидокаина при желудочковой аритмии. Гемодиализ эффективен. Наблюдение за состоянием больного.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Назначают для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.