Кларитин табл. 10 мг № 10

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: овальные таблетки от белого или почти белого цвета с линией разлома на одной стороне и плоской поверхностью на другой стороне, без посторонних включений.

Лоратадин (действующее вещество препарата Кларитин) - трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.
У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, результатах лабораторных исследований, физикального обследования или ЭКГ. Лоратадин не имеет значимого влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат ингибирует поглощение норадреналина и практически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и продолжается более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к препарату после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность.
Более 10000 человек (в возрасте от 12 лет) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролируемых клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала с меньшей частотой при применении лоратадина, чем клемастину, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.
Из участников этих исследований (в возрасте от 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, подтверждается ослаблением зуда, эритемы и аллергического высыпания. В этих исследованиях частота сонливости была подобной при применении лоратадина и плацебо.
Дети.
Около 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали лоратидин (сироп) в дозах до 10 мг 1 раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) получали лоратадин (сироп) в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Непредвиденные побочные реакции не наблюдались.
Эффективность у детей была подобной эффективности у взрослых.

Всасывания. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение. Лоратадин активно связывается (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит - с умеренной активностью (от 73% до 76%).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.
Метаболизм. После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активным и большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 ч соответственно после применения препарата.
Вывод. Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме - как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составил 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного метаболита - 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).
Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (max) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и максимальная концентрация лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными в здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X13.

При одновременном применении с алкоголем эффекты препарата Кларитин не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальная взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Дети. Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

действующее вещество: loratadine;
1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат.

В клинических исследованиях, изучавших способность управлять автомобилем, у больных, применявших лоратадин, никаких изменений не наблюдалось. Кларитин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациента необходимо предупредить, что очень редко сообщалось о сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность. Значительное количество данных применения во время беременности (более 1000 результатов) свидетельствуют, что лоратадин не вызывает пороков развития и нетоксичен для плода и новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Кларитин в период беременности.
Кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Кларитин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии лекарственного средства на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены.
Препарат Кларитин, таблетки, назначать детям с массой тела более 30 кг.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Кларитин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения.
Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировки.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Детям при массе тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.
Пациенты пожилого возраста.
Не требуется коррекции дозы пациентам пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Краткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших плацебо). Чаще побочными реакциями по сравнению с группой плацебо были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).
Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие случаи (от ≥1/10 000 до <1/1 000), редкие случаи (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: редкие случаи - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии и ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: редкие случаи - головокружение, судороги.
Со стороны сердца: редкие случаи - тахикардия, пальпитация.
Со стороны ЖКТ: редкие случаи - тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи - патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редкие случаи - сыпь, алопеция.
Общие расстройства: редкие случаи - усталость.
Исследование: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C в недоступном для детей месте.

Кларитин - это антигистаминное средство для системного применения. Показания к применению - симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.