Хаврикс суспензия д/ін. фл. 0,5 мл

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 у комплекті з голкою. Флакони та шприці виготовлено з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської фармакопеї.

Суспензія для ін'єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: міжнародна непатентована назва: Hepatitis A vaccine, inactivated Хаврикс™ — суспензія, до складу якої входить інактивований за допомогою формальдегіду вірус гепатиту А (штам НМ 175), адсорбований на гідроксиді алюмінію. Вірус культивують у диплоїдних клітинах людини MRC-5. Клітини перед виділенням вірусу ретельно промивають для видалення поживного середовища. За допомогою лізису клітин отримують суспензію вірусу, яку потім очищують, застосовуючи методи ультрафільтрації та гелевої хроматографії. Інактивація вірусу досягається шляхом обробки формальдегідом. Вакцина Хаврикс™ - це очищена стерильна суспензія інактивованого вірусу гепатиту А; вміст антигену визначають за допомогою імуноферментного твердофазного аналізу (ELISA). Вакцина Хаврикс™ являє собою мутну рідку суспензію. Під час зберігання може спостерігатися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом. Хаврикс™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до інактивованих вакцин для профілактики гепатиту А.

Інактивована вакцина проти вірусу гепатиту А. Код АТХ J07В C02.

Вакцина Хаврикс™ — це інактивована вакцина, тому її одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами не повинно вплинути на вираженість імунної відповіді. Вакцину Хаврикс™ можна одночасно застосовувати з вакцинами проти тифу, жовтої лихоманки, холери (в ін'єкціях), правця, або з моновалентними та комбінованими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Одночасне застосування вакцини Хаврикс™ з імуноглобуліном не впливає на рівень сероконверсії, проте це може призвести до зниження титру антитіл. При необхідності сумісного введення Хаврикс™ з іншими вакцинами або імуноглобулінами, ці препарати слід вводити різними шприцами і голками в різні ін'єкційні ділянки.

Несумісність.

Хаврикс™ не слід змішувати з іншими вакцинами або імуноглобулінами в одному шприці.

Хаврикс™ 720 (доза для дітей) застосовується дітям віком від 1 року.

Вакцина Хаврикс™ призначена для активної імунізації осіб, які входять до груп ризику інфікування вірусом гепатиту А. Вакцина не запобігає інфекції, що викликана іншими збудниками, наприклад, вірусами гепатиту В, гепатиту С, гепатиту Е або іншими патогенами, що є причиною інших захворювань печінки. У зонах з низькою та помірною ендемічністю гепатиту А рекомендується імунізувати за допомогою вакцини Хаврикс™ у першу чергу осіб, які становлять або можуть становити групи підвищеного ризику інфікування. До них належать: Мандрівники. Особи, які подорожують у регіони з високою поширеністю гепатиту А. Ці регіони включають Африку, Азію, Середземноморський басейн, Середній Схід, Центральну і Південну Америку. Військовослужбовці збройних сил. Військовослужбовці, які направляються в регіони з підвищеною ендемічністю або в регіони з незадовільними санітарними умовами, мають підвищений ризик інфікування вірусом гепатиту А. Для таких осіб показана активна імунізація. Особи, для яких існує ризик захворювання на гепатит А через їх професійну діяльність, або для яких існує підвищений ризик передачі захворювання. До них належать: персонал дитячих дошкільних закладів, медсестри, лікарі, молодший медичний персонал у лікарнях та інших лікувально-профілактичних установах, особливо у гастроентерологічних та педіатричних відділеннях, робітники, які обслуговують системи каналізації та водоочисні споруди, працівники громадського харчування та продовольчих складів, та інші категорії. Особи, що перебувають у групі підвищеного ризику через свою статеву поведінку. Гомосексуалісти, особи, які мають декілька сексуальних партнерів. Хворі на гемофілію. Особи, які використовують ін'єкційні наркотики. Особи, які контактують з інфікованими людьми. Оскільки виділення вірусу інфікованими особами може мати місце протягом тривалого періоду, рекомендується активна імунізація осіб, що знаходяться у тісному контакті з інфікованими. Особи, які потребують захисту, як частини контролю спалахів гепатиту А, або через збільшення захворюваності в регіоні. Певні групи населення, для яких відомий високий рівень захворюваності на гепатит А. Наприклад, американські індіанці, ескімоси є групами, в яких епідемії, викликані вірусом гепатиту А, є розповсюдженими. Особи з хронічними захворюваннями печінки або для яких існує підвищений ризик розвитку хронічних захворювань печінки (наприклад, хронічні носії вірусу гепатиту В або вірусу гепатиту С та особи, які зловживають алкоголем). У регіонах із середньою та високою поширеністю гепатиту А (наприклад, Африці, Азії, Середземноморському басейні, Середньому Сході, Центральній і Південній Америці) для сприйнятливих осіб рекомендується активна імунізація. Вона включає імунізацію дітей і підлітків, особливо у вищих соціально-економічних групах і міських регіонах.

Хаврикс™ не слід вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або до неоміцину (присутній у вигляді залишку від виробничого процесу) (див. розділ «Склад»), або при наявності реакцій підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини Хаврикс™.

Профіль безпеки препарату, наведений нижче, базується на даних клінічних досліджень за участю 5300 пацієнтів та даних постмаркетингового спостереження. Необхідно зазначити, що частоту побічних реакцій, які спостерігалися у постмаркетинговий період неможливо було визначити і тому відзначено як «невідомо». Найпоширенішими реакціями, що спостерігалася після введення вакцини, був біль та почервоніння у місці ін'єкції, які виникали після введення 50% усіх доз вакцини Хаврикс^TM 1440 та після введення 18,2% усіх доз вакцини Хаврикс^™ 720. Наступною найпоширенішою реакцією була припухлість у місці ін'єкції. Побічні реакції розподілені за частотою на такі групи: Дуже часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 — < 1/10) Нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100) Рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000) Дуже рідко (< 1/1 000) Невідомо (за наявними даними частоту визначити неможливо). У межах кожної групи частот, побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності. Таблиця 2

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії	Нечасто	Інфекції верхніх дихальних шляхів* Риніт*
Порушення з боку імунної системи	Невідомо	Анафілаксія Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, що імітують сироваткову хворобу
Порушення з боку метаболізму та розлади травлення	Часто	Втрата апетиту
Психічні порушення	Дуже часто	Дратівливість**
Порушення з боку нервової системи	Дуже часто	Головний біль (часто — при застосуванні вакцини ХавриксTM 720)
	Часто	Сонливість**
	Нечасто	Запаморочення*
	Рідко	Гіпестезія Парестезія
	Невідомо	Судоми Синдром Гійєна-Барре Поперечний мієліт Невралгічна аміотрофія
Судинні порушення	Невідомо	Васкуліти
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Часто	Шлунково-кишкові симптоми * (рідко — при застосуванні вакцини ХавриксTM 720#) Нудота Діарея (нечасто — при застосуванні вакцини ХавриксTM 720)
	Нечасто	Блювання
Порушення з боку гепатобіліарної системи	Невідомо	Тимчасове збільшення показників функції печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини	Нечасто	Висип**
	Рідко	Свербіж
	Невідомо	Ангіоневротичний набряк Поліморфна еритема Кропив'янка
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини	Нечасто	Міалгія* Обмеження скелетно-м'язової рухливості*
	Невідомо	Артралгія
Загальні порушення та порушення у місці введення	Дуже часто	Біль та почервоніння у місці ін'єкції Втомлюваність* (рідко — при застосуванні вакцини Хаврикс™ 720#)
	Часто	Підвищення температури тіла (вище 37.5 °C) Реакції в місці ін'єкції такі як припухлість або індурація (нечасто — при застосуванні вакцини Хаврикс™ 720#) Нездужання
	Нечасто	Грипоподібні симптоми*
	Рідко	Озноб

* побічні реакцї, що спостерігались після застосування вакцини Хаврикс^™ 1440 (1 мл, доза для дорослих) ** побічні реакцї, що спостерігались після застосування вакцини Хаврикс^™ 720 (0,5 мл, доза для дітей) ^# побічні реакції, що спостерігались у постмаркетинговий період однак не спостерігалися під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження . Категорію частоти «рідко» було визначено зі статистичного розрахунку, що проводився з урахуванням загальної кількості дітей, вакцинованих під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження (n=4574).

У період постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки передозування. Побічні дії, що спостерігались при передозуванні, були подібними до таких, що спостерігались при звичайній вакцинації.

Вакцину слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі від 2 до 8 ^оС. Не заморожувати. Якщо вакцина була заморожена, її слід знищити. Дані з стабільності вказують на те, що вакцина Хаврикс™ зберігає стабільність протягом 3 днів при температурі 25 ^оС. Ця інформація призначена для лікарів тільки у випадку тимчасового відхилення у температурному режимі.