Кетотифен таблетки по 0.001 г (10 мг), 10 шт.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.

Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов мастацитамы, с блокированием гистаминных Н1-рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень циклического аденозинмонофосфата в тучных клетках.

Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и сокращает их продолжительность и интенсивность, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают.

Почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2–4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг. Связывается с белками плазмы крови приблизительно на 75 %. Объем распределения – 2,7 л/кг.
Около 60 % принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями (деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация) до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным – 21 час. Около 1% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов, 60–70 % – в виде метаболитов.

Антигистаминные препараты для системного применения. Кетотифен. Код АТХ R06A X17.

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении, поэтому такой комбинации лекарственных средств следует избегать.
При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных эффектов, таких как задержка мочи, констипация, сухость во рту.
Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов. Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Действующее вещество: кетотифен;
1 таблетка содержит кетотифена (в виде кетотифена гидрофумарата) – 1 мг (0,001 г).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, что требует от пациента повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с автоматизированными механизмами.

Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводили. Хотя нет никаких доказательств какого-либо тератогенного действия, рекомендации для применения препарата в период беременности не могут быть даны.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому матерям, которые принимают препарат, не следует кормить грудью.

Применять детям с 3 лет.
Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что детям может быть необходима более высокая доза в мг/кг, чем взрослым, для получения оптимальных результатов. Более высокие дозы переносятся также хорошо, как и более низкие.

Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентам лекарственного средства.
Избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития оборотной тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой.
Дозировка.
Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Пациентам, у которых наблюдается значительный седативный эффект, наступающий в первые дни применения препарата, следует принимать Кетотифен по 1 таблетке в сутки только вечером.
В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг, то есть по 2 таблетки 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать скорейшего наступления терапевтического эффекта.
Дети с 6 месяцев до 3-летнего возраста: применять кетотифен в другой лекарственной форме (сироп).
Дети с 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
Пациенты пожилого возраста: нет особых рекомендаций для пациентов пожилого возраста.

Продолжительность лечения.
Лечение является длительным, при этом терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение должно продолжаться не менее 2–3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели.
Сопроводительная бронходилататорная терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

Прекращение терапии.
Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 недель, чтобы избежать рецидивов астматических симптомов.

Нижеописанные побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и <1/10), нечасто (³ 1/1 000 и <1/100), редко (³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции и инвазии:
нечасто – цистит.
Со стороны иммунной системы:
очень редко – тяжелые кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона;
з неизвестной частотой – кожные высыпания.
Метаболические нарушения:
редко – увеличение массы тела из-за повышения аппетита.
Психические нарушения:
часто – психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность;
с неизвестной частотой – дезориентация, сонливость.
Со стороны нервной системы:
нечасто – головокружение; редко – седативный эффект; очень редко – судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто – сухость во рту; с неизвестной частотой – боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспептические расстройства.
Со стороны гепатобилиарной системы:
очень редко – повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.
Со стороны почек и мочевыделительных путей:
с неизвестной частотой – дизурия.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость – до выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, у детей – обратимая кома, симптомы возбуждения нервной системы, в том числе судороги. Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение функции центра дыхания, нистагм. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациента следует тщательно обследовать.

Лечение: общие меры по устранению нерезорбированного количества лекарственного средства в пищеварительном тракте: вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может иметь благоприятное воздействие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C.

Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонов и имеет выраженный антигистаминный эффект. Это небронходилатирующее противоастматическое средство.