Каризон мазь по 0,5 мг/г, в тубе по 15 г

Туба по 15 г в картонной коробке.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая однородная мазь со специфическим слабым запахом.

Эффективность

Топические кортикостероиды обладают противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающие свойства.

Благодаря своей эффективности, подтвержденной в опытах на животных и фармакологических испытаниях на людях, клобетазола пропионат 0,05% относится к стероидных препаратов для наружного применения очень сильного действия, класс интенсивности IV.

Механизм действия

В качественном отношении механизм противовоспалительного, антипролиферативное и иммуномодулирующего действия для всех глюкокортикоидов (по общепринятым и частично неполным и гипотетическим представлениям) схематично, в упрощенной форме, можно представить так: молекулы ГКС образуют в плазме комплексы с кортикоидными рецепторами клеток - связываются с отдельными генами ГРЭ (гормонреспонсивнимы элементами).

Это индуцирует транскрипцию специфических m-РНК-молекул, которые приводят к синтезу липокортинов-протеинов на рибосомах.

Липокортины замедляют реакции, возникающие в случае физического, химического, токсического или иммуногенного воздействия или действия микробиологического патогенного фактора, имеют место между фосфолипазой А2 и фосфолипидами мембран и обеспечивают высвобождение арахидоновой кислоты.

Задержка или замедление процесса высвобождения арахидоновой кислоты нормализует, снижает или блокирует синтез, регулируется метаболизмом арахидоновой кислоты ЦОГ и липооксигеназы и высвобождением простагландинов, простациклина, лейкотриенов, ФАТ и тромбоксана, которые как воспалительные медиаторы влияют, например, на сосуды, мембраны клеток, лейкоциты , макрофаги, в том числе на их хемотаксис и миграцию, и регулируют рост клеток.

Кроме того, глюкокортикоиды оказывают антимитотическое действие и замедляют синтез нуклеиновой кислоты и белка. Существенными факторами их иммуномодулирующего и противоаллергического действия является взаимодействие глюкокортикоидов с В-клетками, Т-клетками и клетками Лангерганса, замедляет продвижение антигенов и их антагонистическое действие на синтез и функции интерлейкина 1, 2 и других цитокинов.

Легко фабсорбируется через кожу. Главным образом биотрансформируется в печени. Выводится с желчью или через толстый кишечник. Общий индекс выведения клобетазола пропионата составляет 72 ч, около 70% общей дозы. Клобетазол пропионат частично метаболизируется путем оксидирования до 11-кетопроизвофчдного.

Кортикостероиды для местного применения. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды очень сильного действия (группа IV). Код АТХ D07A D01.

При одновременном применении с препаратами, которые могут ингибировать ферментную систему CYP 3A4 (например, ритонавир, итраконазол), оказывалось торможения метаболизма кортикостероидов, что могло привести к повышенной системной доступности. Насколько такое взаимодействие клинически значимая, зависит от дозы препарата, способа применения ГКС и мощности ингибитора CYP 3A4.

Взаимодействие клобетазола пропионата с другими лекарственными средствами до сих пор не описана, однако возможна, например, диуретики и антикоагулянтами, а также при неблагоприятных терапевтических и резорбционно условий, например на очень поврежденной коже.

действующее вещество: клобетазол;

1 г мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин, спирт стеариловый, сорбитансесквиолеат, полисорбат 80, натрия эдетат, вода очищенная.

Не следует ожидать негативного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами в результате применения препарата.

Во время беременности следует избегать применения препарата Каризон, мазь, если это возможно. Если существует необходимость в применении препарата, длительность применения должна быть как можно короче, а площадь нанесения - как можно меньше. При этом Клобетазола следует применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Длительное лечение ГКС во время беременности может привести к нарушению внутриутробного развития ребенка. При проведении исследования на животных установлено, что применение глюкокортикоидов приводит к расщеплению неба. Предполагают, что риск расщепления неба у плода человека повышенный вследствие приема глюкокортикоидов в течение первого триместра беременности. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований и экспериментов на животных ведется дискуссия относительно того, что внутриутробная экспозиция глюкокортикоидов может привести к возникновению заболеваний со стороны обмена веществ и сердечно-сосудистой системы во взрослом возрасте. Такие синтетические глюкокортикоиды, как Клобетазола, в общем хуже инактивируются, чем эндогенный кортизол (гидрокортизон), а потому представляют собой риск для плода. При применении глюкокортикоидов в конце беременности для плода существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников, может требовать постепенного введения заместительной терапии у новорожденных.

Период кормления грудью

Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. До сих пор не были обнаружены какие-либо нарушения у новорожденных. Однако показания к применению препарата во время кормления грудью необходимо четко определить. В период кормления грудью Клобетазола следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Следует избегать контакта младенца с теми местами на теле, где применяется препарат. Если из-за заболевания необходимо применять препарат в высоких дозах, кормление грудью следует прекратить.

В период кормления грудью не следует применять Каризон, мазь, в области молочных желез во избежание случайного попадания препарата в рот младенца.

Препарат Каризон детям применяют в течение более короткого периода времени и в самых низких дозах, обеспечивающих эффективность.

Препарат противопоказан для применения младенцам и детям до 3 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Детям от 3 до 12 лет не следует применять Каризон. Лечение детей этой возрастной группы должно проводиться только в исключительных случаях и в течение нескольких дней (см. раздел «Особенности применения»).

Для лечения локализованных, резистентных к терапии бляшек воспалительных заболеваний кожи, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих местных глюкокортикоидов, например при псориазе.

Каризон противопоказан:

• при повышенной чувствительности к действующему веществу, стеариловому спирту или к любому другому вспомогательному веществу препарата;
• при розацеи, розацеаподобном (периоральном) дерматите, распространенных формах хронического бляшечного псориаза, обычных угрях, зуде без воспаления, Pruritus anogenitalis, вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа), специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), реакциях на прививки, при нелеченных инфекциях кожи (обусловленных действием бактерий, грибков или паразитов);
• у новорожденных и детей до 3 лет (включая лечение дерматозов);
• этот препарат не предназначен для применения в области глаз, век и вокруг глаз, поскольку при определенных обстоятельствах это может привести к развитию глаукомы или катаракты.

Каризон, мазь, не следует применять на лице (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозировка

Мазь следует наносить 1 раз в сутки тонким слоем.

Площадь нанесения не должна превышать 10% поверхности тела. В целях безопасности пациенты не должны применять более 50 г препарата Каризон, мазь, на неделю.

Возможно проведение повторного кратковременного лечения с применением препарата Каризон мазь с целью контроля обострений процесса. Если показано длительное лечение с применением стероидов, следует выбрать лекарственную форму с меньшей частотой нанесения.

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований не показали разницы в эффективности применения препарата у пациентов пожилого возраста и младшего возраста. Повышенная частота возникновения нарушений функции почек и печени у пациентов пожилого возраста может снижать элиминацию в случае системного всасывания. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и меньшей продолжительностью, которая приносит желаемую клиническую пользу. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо выполнять проверку на наличие побочных действий.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

В случае системного всасывания (возможно в случае применения на большой площади в течение длительного периода времени) у пациентов с нарушениями функции почек или печени может возникать задержка процессов метаболизма и элиминации, в связи с чем повышается риск возникновения системной токсичности. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и меньшей продолжительностью, которая приносит желаемую клиническую пользу. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо выполнять проверку на наличие побочных действий.

Пациенты с развитием диабетогенного обмена веществ

Каризон, мазь, не следует применять пациентам с развитием диабетогенного обмена веществ на большой площади кожи. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо выполнять проверку на наличие побочных действий.

Способ применения

Для наружного применения.

Пациенты должны мыть руки после применения препарата Каризон, мазь, если не проводится лечение кожи рук.

Длительность применения

Максимальная длительность применения препарата - 2 недели. Если улучшения не наступает, пациент должен еще раз обратиться к врачу, который назначил лечение.

В случае установления контроля над заболеванием лечение с применением кортикостероидов следует постепенно отменить и в качестве основной терапии продолжить уход за кожей.

Внезапная отмена клобетазола может привести к повторного обострения дерматозов, существовавших до начала лечения (феномен рикошета).

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по абсолютной частоте возникновения.

Для определения частоты возникновения побочных действий применялась такая классификация: очень часто - (≥ 1/10), часто - (≥ 1/100 и <1/10), нечасто - (≥ 1/1 000 и <1/100), редко - (≥ 1/10 000 и <1/1000) очень редко - (<1/10 000), частота неизвестна - (частоту нельзя определить на основе существующих данных).

# Если возникают признаки реакции повышенной чувствительности, применение препарата следует немедленно прекратить.

При применении мази могут возникать местные реакции повышенной чувствительности, похожие на симптомы, обусловленные заболеванием.

*Нарушение со стороны кожи, являются вторичными по локального и/или системного угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

После длительного применения препарата в области лица чаще возникают атрофические изменения кожи, чем на других участках тела.

Возможно усиление симптомов, которые нуждаются в лечении.

Сообщение о подозрении на возникновение побочных действий

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Симптомы.

Появление острых симптомов передозировки маловероятно, однако после хронической передозировки или злоупотребления может проявляться клиническая картина гиперкортицизма (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лечение.

В случае передозировки из-за риска возникновения недостаточности коры надпочечников дозировку необходимо постепенно снизить путем уменьшения частоты применения препарата или замены препарата на менее мощный ГКС под врачебным наблюдением.

Дальнейшее лечение в случае передозировки необходимо проводить согласно клиническим состоянием пациента.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Данный лекарственный препарат принадлежит к группе кортикостероидных фармацевтических средств, которые применяются в дерматологической практике при лечении заболеваний кожных покровов.

Клобетазол пропионат, который является основным действующим веществом препарата, в частности, является высокоактивным глюкокортикостероидом, применяемым местно.

Проникает в мышечные, жировые, лимфоидные, соединительные ткани, кожу. Обладает противовоспалительным, антиаллергическим и иммуносупрессивным эффектом.