Карбоплатин-Тева конц. д/инф. 10 мг/мл фл. 60 мл

Частоту побічних ефектів визначали на основі даних щодо 1893 пацієнтів, що отримували ін’єкції карбоплатину як монотерапію, та даних післяреєстраційного досвіду. Побічні реакції наведені за класами систем/органів згідно з MedDRA, а частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).

Класи систем та органів	Частота	Розлади
Новоутворення, доброякісні та злоякісні (зокрема кісти та поліпи)	Невідомо	Пов’язані з лікуванням вторинні злоякісні новоутворення
Інфекції та інвазії	Часто	Інфекції*
	Невідомо	Пневмонія
З боку крові та лімфатичної системи	Дуже часто	Тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія
	Часто	Кровотеча*
	Невідомо	Мієлосупресія, фебрильна нейтропенія, гемолітико-уремічний синдром
З боку імунної системи	Часто	Гіперчутливість, реакції анафілактоїдного типу
З боку метаболізму та харчування	Невідомо	Дегідратація, анорексія, гіпонатріємія, синдром лізису пухлини
З боку нервової системи	Часто	Периферична нейропатія, парестезія, зниження глибоких сухожильних рефлексів, сенсорні порушення, дисгевзія
	Невідомо	Інсульт*, синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (СОЗЛ)#
З боку органів зору	Часто	Порушення зору, рідкісні випадки втрати зору
З боку органів слуху та лабіринту	Часто	Ототоксичність
З боку серця	Часто	Серцево-судинний розлад*
	Нечасто	Серцева недостатність*
Судинні розлади	Невідомо	Емболія*, гіпертензія, гіпотензія
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння	Часто	Респіраторні порушення, інтерстиціальне захворювання легень, бронхоспазм
З боку шлунково-кишкового тракту	Дуже часто	Нудота, блювання, абдомінальний біль
	Часто	Діарея, запор
	Невідомо	Стоматит, панкреатит#
З боку шкіри та підшкірних тканин	Часто	Алопеція, порушення з боку шкіри
	Невідомо	Кропив’янка, висип, еритема, свербіж
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Часто	М’язово-скелетний розлад
З боку нирок та сечовивідних шляхів	Часто	Урогенітальні порушення
Порушення загального стану та розлади в місці застосування	Часто	Астенія
	Невідомо	Некроз в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, екстравазація в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції, нездужання
Дослідження	Дуже часто	Зниження ниркового кліренсу креатиніну (нижче 60 мл/хв), підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівнів аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази, порушення показників функції печінки, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня калію крові, зниження рівня кальцію крові, зниження рівня магнію крові
	Часто	Підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівня креатиніну крові, підвищення рівня сечової кислоти крові

* Летальний наслідок у <1%, смертельні серцево-судинні явища у <1%, включаючи серцеву недостатність, емболію та інсульт. ^# З післяреєстраційних даних. Гематологічні порушення Мієлосупресія є дозолімітуючим токсичним наслідком при лікуванні карбоплатином та може посилюватись у разі комбінації з іншими мієлосупресивними сполуками чи формами лікування. У пацієнтів із нормальними базальними показниками тромбоцитопенія з кількістю тромбоцитів нижче 50000 клітин/мм³ виникає у 25% пацієнтів, нейтропенія з кількістю гранулоцитів нижче 1000 клітин/мм³ у 18% пацієнтів, а лейкопенія з кількістю лейкоцитів нижче 2000 клітин/мм³ — у 14% пацієнтів. Медіана-день нижньої точки у пацієнтів, які застосовують карбоплатин, є 21 день. У пацієнтів, які проходили серйозне попереднє лікування (особливо з застосуванням цисплатину), або пацієнтів із порушенням функції нирок мієлотоксичність є більш вираженою. У пацієнтів із тяжким загальним станом здоров’я, які отримували ін’єкції карбоплатину, спостерігалось зростання частоти випадків лейкопенії та тромбоцитопенії. Зазначені побічні ефекти, хоч зазвичай були оборотні, призводили до інфекційних та геморагічних ускладнень у 4% та 5% пацієнтів, які отримували ін’єкцію карбоплатину відповідно. Ці ускладнення призводили до смерті у менш ніж 1% пацієнтів. Анемія з показником гемоглобіну нижче 8 г/дл спостерігалась у 15% пацієнтів із нормальними базальними показниками. Частота виникнення анемії зростала при підвищенні впливу ін’єкцій карбоплатину. Шлунково-кишкові розлади Карбоплатин може викликати блювання у 65% пацієнтів (в однієї третини з них воно є серйозним) та нудоту — у 15% додатково. Вказані симптоми зазвичай зникають упродовж 24 годин після введення карбоплатину, їх можна усунути або попередити за допомогою антиеметика. У пацієнтів, які раніше отримували цисплатин або комбіноване лікування карбоплатином з іншими еметогенними сполуками, блювання виникає частіше. Інші скарги з боку шлунково-кишкового тракту — біль у 8% пацієнтів, діарея та запор (6%), порушення з боку слизових оболонок. Неврологічні розлади Периферична нейропатія (переважно парестезія і зниження глибоких сухожильних рефлексів) виникала у 4% пацієнтів, що отримували ін’єкції карбоплатину. До групи підвищеного ризику неврологічних ускладнень належать пацієнти віком від 65 років, пацієнти, які раніше отримували лікування цисплатином або тривале лікування ін’єкціями карбоплатину. Клінічно значущі сенсорні порушення (тобто порушення зору та смаку) виникали у 1% пацієнтів, повідомлялось про неврит зорового нерва. Частота виникнення неврологічних побічних ефектів була вище у пацієнтів, які отримували карбоплатин у складі комбінованої терапії — це може бути пов’язано з кумулятивним впливом. Ототоксичність Препарат може спричиняти ототоксичну дію, зниження гостроти слуху у високочастотному діапазоні (4000–8000 Гц) з частотою 15% було виявлено в серійних аудіометричних дослідженнях. Повідомлялось про дзвін у вухах, втрату слуху та дуже рідкісні випадки гіпоакузії. У пацієнтів із попереднім погіршенням слуху через цисплатин іноді виникає подальше погіршення слухової функції під час лікування карбоплатином. Ниркові розлади При застосуванні звичайних доз поява порушень ниркової функції є нечастою, попри той факт, що карбоплатин застосовують без гідратації з використанням великого об’єму рідини та/або форсованого діурезу. Підвищення рівня креатиніну сироватки виникало у 6% пацієнтів, підвищення азоту сечовини крові — у 14% та сечової кислоти — у 5% пацієнтів. Ці явища зазвичай були легкого ступеня та були оборотними приблизно у половини пацієнтів. Кліренс креатиніну виявився найбільш чутливим показником функції нирок у пацієнтів, які отримували ін’єкції карбоплатину: у 27% пацієнтів з базальним показником 60 мл/хв або більше виникало зниження кліренсу креатиніну під час терапії карбоплатином. Повідомлялось про випадки гематурії, набряки. Електроліти У пацієнтів виникало зниження рівня натрію (29%), калію (20%), кальцію (22%) та магнію (29%) сироватки крові. Також повідомлялось про випадки гіпонатріємії на ранньому етапі. Втрати електролітів були незначними, і стан відновлювався без клінічних симптомів. Гепатобіліарні розлади Спостерігались порушення функції печінки у пацієнтів із нормальними базальними показниками, зокрема підвищення рівня загального білірубіну в 5% пацієнтів, сироваткової глютамінової оксалоацетинової трансамінази (SGOT) — у 15% та лужної фосфатази — у 24% пацієнтів. Більшість відхилень були зазвичай незначними та оборотними приблизно у половини пацієнтів. В обмеженої кількості пацієнтів, які отримували дуже високі дози карбоплатину та яким робили автогенну трансплантацію кісткового мозку, виникали значні відхилення з боку функціональних показників печінки. Після застосування високих доз карбоплатину виникали випадки гострого фульмінантного некрозу печінки. Алергічні реакції У перші хвилини після ін’єкції засобу можуть виникати реакції анафілактичного типу, іноді смертельні: набряк обличчя, задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, кропив’янка, анафілактичний шок, бронхоспазм, пропасниця. Інші небажані реакції Повідомлялось про гострі вторинні злоякісні новоутворення після комбінованої терапії цитостатиками із вмістом карбоплатину. Іноді спостерігались алопеція, лихоманка та озноб, мукозит, астенія, нездужання, грипоподібний синдром, а також дисгевзія. У поодиноких випадках спостерігався гемолітико-уремічний синдром. Повідомлялось про поодинокі випадки серцево-судинних небажаних явищ (серцева недостатність, емболія), геморагічні ускладнення, а також поодинокі випадки інсульту та гіпертензії. Місцеві реакції Повідомлялось про випадки реакцій в місті ін’єкції (печіння, біль, почервоніння, набряк, кропив’янка та некроз, пов’язаний з екстравазацією).

Специфічний антидот карбоплатину невідомий. При передозуванні можна очікувати на тяжку мієлосупресію, порушення слуху, а також порушення функції печінки та нирок. Застосування карбоплатину у дозах, що перевищують рекомендовані, асоціювалося з втратою зору. Терапія симптоматична і підтримуюча. Гемотрансфузії та трансплантація кісткового мозку будуть ефективними у випадку гематологічних побічних ефектів.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.