Капотиазид таблетки, 20 шт.

Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с одной или двумя черточками и фаской.

Комбинированный антигипертензивный препарат. Каптоприл, входящий в состав препарата, ингибитор АПФ (АПФ), подавляет образование ангиотензина II, препятствует его сосудосуживающему действию и стимулирующему влиянию на секрецию альдостерона в надпочечниках. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, уменьшает пред - и после нагрузки на миокард, снижает давление в правом предсердии и в малом круге кровообращения.

Гидрохлортиазид оказывает умеренно выраженный диуретический эффект, увеличивая выведение из организма ионов натрия, хлора, калия и воды. Уменьшает содержание ионов натрия в сосудистой стенке, снижая ее чувствительность к вазоконстрикторным воздействиям и усиливая тем самым антигипертензивный эффект каптоприла.

Немеланомный рак кожи: на основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается совокупная дозозависимая связь между приемом гидрохлоротиазида и немеланомным раком кожи. Одно исследование включало популяцию, которая включала 71 533 случаев базальноклеточной карциномы и 8629 случаев плоскоклеточного карциномы, которые отвечали 1430833 и 172462 контрольной популяции соответственно. Высокая кумулятивная доза гидрохлоротиазида (≥50,000 мг) была связана с установленным коэффициентом вероятности 1,29 (95% ДИ: 1,23-1,35) для базальноклеточной карциномы и 3,98 (95% ДИ: 3,68-4 , 31) для плоскоклеточной карциномы. Установлена ​​зависимость от кумулятивной дозы наблюдалась как для базальноклеточной так и плоскоклеточной карциномы. Другое исследование показало возможную связь между раком губы (плоскоклеточная карцинома) и влиянием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ совпадает с 63067 контрольной популяции, используя стратегию выборки, определяет риск. Зависимость от кумулятивной дозы было продемонстрировано и установленно коэффициентом вероятности 2.1 (95% ДИ: 1.7-2.6), что увеличивается до коэффициента вероятности 3,9 (3,0-4,9) для высоких доз (~ 25 000 мг) и коэффициента вероятности 7,7 (5,7-10,5) для высокой кумулятивной дозы (~ 100,000 мг) (см. также раздел «Особенности применения»).

Каптоприл быстро всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 час после приема. Минимальное всасывания - примерно 75%. Пик концентрации в плазме крови достигается в течение 60-90 минут. Прием пищи в желудочно-кишечном тракте уменьшает всасывание примерно на 30-40%. С белками плазмы крови связывается примерно 25-30% препарата, циркулирующего. Период полувыведения неизмененного каптоприла из плазмы крови составляет примерно 2 часа.

Более 95% принятой дозы препарата выводится с мочой в течение 24 часов; 40-50% составляет препарат в неизмененном виде, остальное составляют изменены метаболиты. Нарушение функции почек может привести к накоплению препарата.

Исследования на животных показали, что каптоприл не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Всасывания гидрохлоротиазида при пероральном приеме происходит быстро. Средняя продолжительность периода полувыведения при приеме препарата натощак составляет от 5 до 15 часов. Гидрохлоротиазид быстро выводится почками и (> 95%) выводится с мочой в неизмененном виде.

Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Каптоприл и диуретики.
Код АТХ С09В А01.

Каптоприл

Калийсберегающие диуретики или пищевые добавки с калием. Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванной приемом диуретиков. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, могут привести к гиперкалиемии. При одновременном применении на фоне имеющейся гипокалиемии их следует применять с большой осторожностью и частым мониторингом концентрации калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики): существует риск развития артериальной гипотензии вследствие дегидратации, вызванной приемом высоких доз диуретиков при назначении каптоприла. Гипотензивный эффект можно уменьшить путем отмены диуретиков, увеличением употребления жидкости и соли, уменьшением начальных доз каптоприла. Тем не менее, никакой клинически значимого взаимодействия отмечено не было в специфических исследованиях с гидрохлоротиазидом и фуросемидом.

Другие антигипертензивные препараты: каптоприл безопасно сочетается с другими антигипертензвнимы препаратами, широко применяются (например, β-адреноблокаторами и блокаторами кальциевых каналов пролонгированного действия). Совместное применение с этими препаратами может увеличить гипотензивное действие каптоприла. Одновременный прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами следует назначать с осторожностью.

Альфа-адреноблокаторы: одновременное применение с α-адренорецепторами может усиливать гипотензивное действие каптоприла и повышать риск развития ортостатической гипотензии.

Лечение острого инфаркта миокарда каптоприл можно применять вместе с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологическом дозировке), тромболитиками, β-адреноблокаторами и/или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики: ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых трициклических антидепрессантов и нейролептиков, что может приводить к ортостатической гипотензии.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатические и иммунодепрессивные лекарственные средства: совместное применение с ингибиторами АПФ может привести к повышенному риску развития лейкопении, особенно если последние применять в дозах выше рекомендованных.

Литий: параллельное использование ингибиторов АПФ и лития может повлечь временное повышение уровня лития в сыворотке крови и интоксикацию литием. Одновременное применение ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровни лития в сыворотке крови и повысить риск интоксикации литием. Не рекомендуется прием каптоприла с литием. Если такая комбинация необходима для пациента, следует осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Симпатомиметики: могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, поэтому пациентам следует проводить тщательный мониторинг АД (артериального давления).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): описано, что ингибиторы АПФ и НПВП осуществляют дополнительный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови, что может привести к нарушению функции почек. Обычно этот эффект является обратимым. Редко может иметь место острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, например, пациенты пожилого возраста обезвоженные пациенты. Введение НПВП может снизить антигипертензивный эффект ингибитора АПФ.

Гипогликемические препараты: фармакологические исследования показали, что ингибиторы АПФ, каптоприл включительно, могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и пероральных противодиабетических лекарственных средств, таких как производные сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом. В случае такого взаимодействия может стать снижение дозы гипогликемических лекарственных средств.

Гидрохлортиазид
Амфотерицин В (парентеральные лекарственные формы), карбеноксолон, кортикостероиды, кортикотропин (АКТГ) или стимулирующие слабительные средства: гидрохлоротиазид может усиливать электролитный дисбаланс, в том числе гипокалиемии.

Соли кальция: часто повышение концентрации кальция в сыворотке крови за счет снижения его экскреции при введении одновременно с тиазидными диуретиками.

Сердечные гликозиды: существует риск проявления токсичности сердечных гликозидов, связанный с гипокалиемией, вызванной тиазидными диуретиками.

Холестеринамин и колестипол: могут ухудшать или снижать абсорбцию гидрохлоротиазида. Сульфонамидные диуретики следует принимать не менее чем за 1 час до приема или через 4-6 часов после приема этих препаратов.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарином хлорид): эффект этих препаратов может потенцироваться гидрохлоротиазидом.

Лекарственные средства, действие которых связано с желудочковой тахикардией типа «пируэт»: из-за риска развития гипогликемии, гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять одновременно с лекарственными средствами, действие которых связано с желудочковой тахикардией типа «пируэт», например некоторые антиаритмические средства, некоторые нейролептики.

Карбамазепин: одновременный прием карбамазепина с гидрохлоротиазидом был связан с развитием симптоматической гипонатриемии. Во время такого лечения необходимо контролировать уровень электролитов. Если есть такая возможность, следует назначить другой класс диуретиков.

Комбинация каптоприла и гидрохлортиазида
Литий: обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и его токсичность отмечались во время одновременного приема с ингибиторами АПФ. Одновременное применение с тиазидными диуретиками может повысить риск развития токсичности лития и усилить уже существующий риск развития токсичности лития, связанный с ингибиторами АПФ. Поэтому одновременное применение комбинации каптоприла с гидрохлоротиазидом и лития не рекомендуется, и в случае доказанной необходимости такого совместного приема необходимо проводить тщательный мониторинг сывороточной концентрации лития.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства: совместно с ингибиторами АПФ могут оказывать аддитивный эффект на увеличение уровня калия и поэтому ухудшать функцию почек. Обычно эти эффекты обратимы. Редко может возникать острая почечная недостаточность у пациентов с нарушением функции почек, в частности у пациентов пожилого возраста или пациентов с дегидратацией. Длительное применение НПВП может снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, а также уменьшить диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие тиазидных диуретиков.

Алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Противодиабетические препараты (пероральные сахароснижающие препараты и инсулин) на фоне лечения тиазидами возможно снижение глюкозотолерантности. Может возникнуть необходимость в изменении дозировки. Метформин применять с осторожностью, учитывая риск лактатного ацидоза за счет возможной обусловленной гидрохлоротиазидом функциональной почечной недостаточности.

Прессорные амины (например, адреналин): возможно ослабление эффекта прессорных аминов, но не в той мере, которая исключила бы их применения.

Антиподагратические средства (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может возникнуть потребность в коррекции дозы урикозурических средств, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Вероятно появление необходимости в увеличении дозы пробенецида или сульфинпиразона. При одновременном применении тиазидов возможно повышение частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериденом): из-за ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и уменьшения скорости эвакуации из желудка биодоступность диуретиков тиазидного типа возрастает.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут уменьшать выведение почками цитотоксических лекарственных препаратов и усиливать их миелосупресорный эффект.

Метилдопа: сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин: при одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений вроде подагры.

Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. Из-за влияния на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. раздел «Особенности применения»).

Йодсодержащие контрастные средства: в случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.

Бета-блокаторы и диазоксид: одновременное применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может повышать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.

Амантадин: тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, амантадина.

Лекарственные средства, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови.

Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-обследование, если гидрохлортиазид принимать одновременно с препаратами, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические лекарственные средства) и следующих препаратов, вызывающих полиморфную тахикардию пируэтного типа (желудочковой тахикардии) (в том числе некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной тахикардии:

• антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид);
• некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
• другие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенно введения).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискиреном ассоциированная с повышенным риском гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией, поэтому их комбинированное применение не рекомендуется.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует использовать одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.

действующие вещества: 1 таблетка содержит каптоприла в пересчете на 100% вещество 50 мг, гидрохлоротиазид в пересчете на 100% вещество 12,5 мг;

вспомогательные вещества:; лактоза моногидрат, кальция стеарат крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Как и при применении других антигипертензивных лекарственных средств, способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшаться, особенно в начале лечения или в случае изменения дозировки, а также в сочетании с алкоголем. Эти эффекты зависят от индивидуальной чувствительности пациента.

Препарат не следует применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Данных о применении препарата детям нет.

Лечение артериальной гипертензии.

1. Гиперчувствительность к действующим веществам или вспомогательным веществам лекарственного средства, и в любых других ингибиторов АПФ или производных сульфонамидов.
2. Наличие в анамнезе ангионевротического отека во время лечения ингибиторами АПФ.
3. Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
4. Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
5. Тяжелые нарушения функции печени.
6. Беременные и женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
7. Двусторонний стеноз почечных артерий, который влияет на гемодинамику, или стеноз артерий единственной почки, который является существенным для гемодинамики.
8. Порфирия.
9. Анурия.
10. Резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия.
11. Рефрактерная гипонатриемия.
12. Симптоматическая гиперурикемия (подагра).
13. Одновременное применение алискирен-содержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73м2).

Капотиазид® следует принимать за 1 час до еды, в один прием, или разделив суточную дозу на 2 приема.

Дозы следует подбирать индивидуально в соответствии с клинической картиной заболевания.

Начальная доза составляет ½ таблетки (25 мг каптоприла и 6,25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки. В случае необходимости усиления гипотензивного эффекта дозу Капотиазида можно увеличить до 1 таблетки (50 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида) в сутки. Ожидаемый терапевтический эффект наступает полностью через 6-8 недель после начала лечения. Корректировка дозы следует проводить с 6-недельными интервалами, если клинические проявления не требуют более быстрого изменения дозировки. При недостаточном снижении артериального давления в схему лечения можно включить дополнительно каптоприл и гидрохлоротиазид в виде отдельных препаратов. При этом суточная доза каптоприла не должна превышать 150 мг, гидрохлоротиазида - 50 мг.

Поскольку каптоприл и гидрохлоротиазид выводятся из организма преимущественно почками, при нарушении их функции уровень последних может увеличиваться, поэтому рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами. При показателях клиренсе креатинина 30-80 мл/мин начальная доза составляет 25 мг/6,25 мг 1 раз в сутки утром.

Сочетание каптоприл/гидрохлоротиазид противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс <30 мл / мин).

Для пациентов с нарушением водно-солевого обмена, пациентов пожилого возраста, с сахарным диабетом начальная доза составляет 25 мг/6,25 мг 1 раз в сутки.

После достижения терапевтического эффекта дозу уменьшить до минимально эффективной.

Для определения частоты развития побочных реакций используется следующая классификация: часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Каптоприл

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, анемия (включая апластической и гемолитической анемии), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, аутоиммунные заболевания и/или положительные ANA-титры, лейкопения.
Со стороны обмена веществ: редко - анорексия; очень редко - гиперкалиемия, гипокалиемия.
Психические расстройства: часто - нарушение сна; очень редко - спутанность сознания, депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса, головокружение редко - сонливость, головная боль, парестезии очень редко - цереброваскулярные нарушения, включая инсульт или обмороки.
Со стороны органа зрения: очень редко - нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, пальпитация, артериальная гипотензия, синдром Рейно, приливы, бледность; очень редко - остановка сердца, кардиогенный шок.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки, средостения: часто - сухой раздражающий (непродуктивный) кашель, одышка; очень редко - бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея, запоры, сухость во рту редко - стоматит / афтозные язвы, интерстициальный ангионевротический отек очень редко - глоссит, язва, панкреатит.
Гепатобилиарной системы: очень редко - нарушение функции печени, холестаз (включая желтуху), гепатит (включая некроз), повышение уровня печеночных ферментов и билирубина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд с сыпью и без высыпания, алопеция нечасто - ангионевротический отек очень редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пемфигоидные реакции и эксфолиативный дерматит.
Со стороны мышц и соединительной ткани: очень редко - миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нарушение функции почек (включая почечную недостаточность), полиурия, олигоурия, увеличение частоты мочеиспускания очень редко - нефротический синдром.
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: редко - импотенция, гинекомастия.
Общие нарушения: нечасто - боль в грудине, повышенная утомляемость, недомогание, очень редко - лихорадка, слабость.
Лабораторные показатели: очень редко - протеинурия, эозинофилия, увеличение концентрации калия в сыворотке крови, снижение концентрации натрия в сыворотке крови, повышение уровня азота мочевины, креатинина в сыворотке крови и билирубина, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов, положительные ANA-титры, увеличение СОЭ, ложно-положительный результат анализа мочи на ацетон.

Гидрохлортиазид
Инфекции и инвазии: сиалоаденит.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.
Нарушение метаболизма и питания: анорексия, гиперкалиемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию и гипокалиемии), повышение уровня холестерина и триглицеридов, гипомагниемия, гипергликемия, гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную кому, гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания, снижение глюкозотолерантности, что может привести манифестацию латентного сахарного диабета.
Психические расстройства: обеспокоенность, депрессия, нарушение сна, нервозность, спутанность сознания, дезориентация, изменения настроения.
Со стороны нервной системы: потеря аппетита, парестезии, головокружение, головная боль, судороги, сонливость.
Со стороны органа зрения: ксантопсия, переходная нечеткость зрения, острая миопия и вторичная острая глаукома.
Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, сердечные аритмии некротический ангииты (васкулит, кожный васкулит).
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит, сухость во рту, жажда, тошнота, рвота.
Гепатобилиарной системы: желтуха (внутрипеченочный холестатическая желтуха), холецистит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация, сыпь, кожные проявления волчаночноподобного синдрома, реактивации красного кожного волчанки, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, шок, пурпура, синдром Стивенса-Джонса.
Со стороны мышц и соединительной ткани: мышечный спазм, мышечный боль.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неуточненные, включая кисты и полипы): частота неизвестна - немеланомного рак кожи (базальноклитиннакарцинома и плоскоклеточная карцинома).
Повышение риска развития немеланомного рака кожи после применения высоких суммарных доз гидрохлоротиазида было обнаружено в эпидемиологических исследованиях (см. Раздел «Особенности применения»).
Общие нарушения: лихорадка, слабость, половые расстройства.

Симптомы: снижение диуреза, электролитный дисбаланс, тяжелая гипотония, угнетение сознания, включая кому, судороги, парезы, нарушения сердечного ритма, брадикардия, почечная недостаточность, тахикардия, шок, слабость, головокружение, спазмы мышц, парестезии, истощение, тошнота, рвота , жажда, полиурия, олигурия, анурия, отклонения в лабораторных показателях: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови.

Лечение: необходимо принимать соответствующие меры для предупреждения абсорбции (например, промывание желудка и введение сорбентов) и ускорения элиминации препарата. В случае возникновения артериальной гипотонии больному необходимо придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами и рекомендуется как можно скорее ввести жидкость и электролиты (калий, натрий, магний). Очень важно проводить постоянный мониторинг показателей баланса жидкости и электролитов.
Каптоприл может быть выведен из циркулирующей крови путем гемодиализа. Степень выведения гидрохлоротиазида путем гемодиализа не установлена.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Препарат для лечения артериальной гипертензии.