Name: Калумид 50 мг N30 таблетки
Brand: kalumid
SKU: kalumid-50-mg-n30-tabletki
Availability: OutOfStock
Rating: 0 (0 reviews)

‌

Главная

Каталог лекарств

Медикаменти

Ліки та профілактичні засоби

Протипухлинні засоби

КАЛУМИД

Калумид 50 мг N30 таблетки

Дата оновлення препарату: 10.03.2024

Все о товаре

Инструкция

Аналоги

Отзывы 0

Нет в наличии

Характеристики

Категория

Протипухлинні засоби

Дозировка

50 мг

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер"

Страна-производитель

Венгрия

Торговое название

КАЛУМИД

Форма выпуска

Таблетки

Срок годности

5 лет

Активные вещества

Бикалутамид

Количество в упаковке

Способ введенния

перорально

Код Морион

71385

Код АТС/ATX

L02B B03

Кому можно

АЛЛЕРГИКАМ

с осторожностью

ДИАБЕТИКАМ

с осторожностью

ВОДИТЕЛЯМ

с осторожностью

Беременным

запрещено

КОРМЯЩИМ МАТЕРЯМ

запрещено

Особенности

РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК

только по рецепту врача

ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ

от 5°C до 30°C

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.

Детальнее об Отказе от ответственности.

Инструкция для Калумид 50 мг N30 таблетки

Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.

По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «L» с одной стороны и «RG» - с другой.
Механизм действия

Калумид является нестероидным антиандрогеном, не имеющим иного влияния на другие части эндокриной системы. Препарат связывается с андрогенными рецепторами, не активируя экспрессию генов, тем самым подавляя андрогенные стимулы.

Фармакодинамические эффекты

В результате такого угнетения наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. При отмене Калумида у определенной части пациентов может возникнуть синдром отмены.

Калумид является рацемической смесью с антиандрогенной активностью, представленный почти исключительно (R)-энантиомером.
Абсорбция

Бикалутамид хорошо всасывается после перорального приема. Нет доказательств клинически значимого эффекта приема пищи на биодоступность препарата.

Распределение

Бикалутамид имеет высокую степень связывания с белками (рацемат 96%, (R) - энантиомер > 99%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и глюкуронизации). Его метаболиты выводятся почками и с желчью примерно в равных соотношениях.

Биотрансформация

(S)-энантиомер очень быстро выводится по сравнению с (R)-энантиомером; период полувыведения последнего из плазмы крови составляет примерно 1 неделю.

При ежедневном назначении 50 мг бикалутамида (R)-энантиомер вследствие его длительного периода полувыведения кумулируется в плазме в 10-кратной концентрации.

Плато концентрации (R)-энантиомера на уровне примерно 9 мкг/мл наблюдается при назначении дневной дозы 50 мг бикалутамида. В стабильной фазе на долю преимущественно активного (R)-энантиомера приходится 99% общего количества циркулирующих энантиомеров.

Элиминация

Известно, что средняя концентрация R-бикалутамида в сперме мужчин, получавших Бикалутамид в дозе 150 мг, составляла 4,9 мкг/мл. Количество бикалутамида, которое потенциально попадает в организм женщины-партнера во время полового сношения, низкое и может составлять примерно 0,3 мкг/кг массы тела. Этот уровень ниже того, что у лабораторных животных приводит к изменению потомства.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика (R) - энантиомера не зависит от возраста, нарушения почечной функции или нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести. Существуют доказательства, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени (R)-энантиомер выводится из плазмы медленнее.
Антинеопластические и иммуномоделирующие средства. Средства, применяемые для эндокринной терапии. Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные лекарственные средства. Бикалутамид. Код АТС L02В B03.
Не существует доказательств фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия Калумида и аналогов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона.

Исследования vitro показали, что R-Бикалутамид является ингибитором CYP 3A4 и оказывает меньший ингибиторный эффект на активность CYP 2С9, 2С19 и 2D6.

Хотя в настоящее время нет убедительных данных, свидетельствующих о потенциальном взаимодействии бикалутамида и антипирина как маркера активности цитохрома Р450 (CYP), средняя концентрация мидазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилась до 80% после одновременного его применения в течение 28 дней с бикалутамидом. Для препаратов с узким терапевтическим диапазоном такое повышение может иметь важное значение. Соответственно, одновременное применение с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Также Бикалутамид следует с осторожностью применять с такими соединениями как циклоспорины и блокаторы кальциевых каналов. Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы этих препаратов, особенно если есть признаки усиления влияния препарата или возникают побочные эффекты в результате его применения. При применении циклоспорина рекомендуется проводить тщательное наблюдение за его концентрацией в плазме крови и за клиническим состоянием пациента после начала или прекращения лечения бикалутамидом.

С осторожностью следует назначать Бикалутамид при применении препаратов, которые могут подавлять окисление препарата (таких как циметидин, кетоконазол). Теоретически это может привести к повышению концентрации бикалутамида в плазме, что может обусловить усиление побочных эффектов препарата.

Исследования vitro показали, что Бикалутамид может вытеснять кумариновый антикоагулянт варфарин из участков его связывания с белками. Поэтому при назначении бикалутамида пациентам, которые уже получают кумариновые антикоагулянты, рекомендуется проводить тщательный мониторинг протромбинового времени.

В связи с тем, что антиандрогенна терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует с осторожностью назначать бикалутамид одновременно с лекарственными средствами, которые способны вызывать удлинение интервала QT или вызывать развитие желудочковой тахикардии типа пируэт (Torsade de pointes), то есть такими, как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и т.д. (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Исследования взаимодействия были проведены только при участии взрослых
действующее вещество: бикалутамид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит бикалутамид 50 мг;

вспомогательные вещества: ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К-30, натрия крахмалгликолят, тип «А» лактозы моногидрат;

оболочка: опадрай II 33G28523 белый (глицерол триацетат, макрогол 3000, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)).
Калумид не влияет на управление автомобилем или работу со сложными механизмами. Однако следует учитывать, что часто может возникать сонливость, очень часто - головокружение (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие этот препарат, должны соблюдать осторожность.
Калумид противопоказан для применения женщинам. Его противопоказано назначать в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан детям.
Рак предстательной железы (поздние стадии) в комбинации с терапией аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или хирургической кастрацией
Калумид противопоказан для применения женщинам и детям (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Калумид не следует назначать пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Противопоказано одновременное применение Калумида с терфенадином, астемизолом или цизапридом (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взрослые пациенты мужского пола, включая пациентов пожилого возраста.

Перорально по 1 таблетке 50 мг 1 раз в сутки. Лечение Калумидом следует начинать минимум за 3 дня до начала терапии аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или одновременно с хирургической кастрацией.

Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. Пациентам с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не нужна. У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью может наблюдаться повышенное накопление препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Калумид противопоказан для применения детям.

Особенности применения

Лечение бикалутамидом следует начинать под непосредственным наблюдением врача.

Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Некоторые данные дают основание считать, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени выведение препарата замедляется, а это может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому Бикалутамид следует применять с осторожностью пациентам с умеренными или тяжелыми поражениями печени.

Из-за возможности изменений функции печени следует периодически проводить контроль печеночных проб. Большинство изменений наблюдаются в течение первых 6 месяцев применения бикалутамида.

Изредка при применении бикалутамида наблюдают тяжелые изменения со стороны печени и печеночную недостаточность, сообщали даже о летальных исходах (см. раздел «Побочные реакции»). Если наблюдаются тяжелые изменения функции печени, лечение бикалутамидом следует прекратить.

Для пациентов, которые имеют объективное прогрессирование заболевания вместе с повышенным уровнем ПСА, следует рассмотреть возможность прекращения терапии бикалутамидом.

У мужчин, принимающих агонисты рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, наблюдается уменьшение толерантности к глюкозе. Это может проявиться сахарным диабетом или потерей гликемического контроля у пациентов с уже выявленным диабетом. В связи с этим следует уделить внимание мониторингу уровня глюкозы в крови пациентов, получающих Бикалутамид в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона.

Показано, что Бикалутамид подавляет активность цитохрома Р450 (CYP 3a4), поэтому следует проявлять осторожность при одновременном его назначении с препаратами, которые метаболизируются преимущественно CYP 3A4 (см. разделы «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одна таблетка лекарственного средства Калумид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг, содержит 64,4 мг лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Также сообщали о единичных случаях реакций фоточувствительности на фоне приема бикалутамида. Следует рекомендовать пациентам избегать прямого воздействия солнечных лучей или УФ-излучения и в случае необходимости использовать солнцезащитный крем в период терапии бикалутамидом. При развитии длительной и / или тяжелой реакции фоточувствительности следует начать симптоматическую терапию.

Терапия антиандрогенами может приводить к удлинению интервала QT.

У пациентов с факторами риска или с удлинением интервала QT в анамнезе, а также у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые могут удлинять QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), нужно до начала лечения Калумидом оценить соотношение польза/риск с учетом потенциального риска возникновения желудочковой тахикардии типа пируэт (Torsade de pointes).

Антиандрогенная терапия может вызвать морфологические изменения сперматозоидов. Несмотря на то, что влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов не оценивалось и никаких таких изменений у пациентов, которые применяли Бикалутамид, не было зарегистрировано, пациенты и/или их партнеры должны применять надлежащие методы контрацепции во время и в течение 130 дней после терапии Калумидом.

Побочные реакции указаны по частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, ≤1/100), редкие (≥1/10000, ≤1/1000), редкие (≤1/10000), частота неизвестна (на основании доступных данных невозможно установить частоту возникновения).

Система органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны крови и лимфатической системы	очень частые	Анемия
Со стороны иммунной системы	нечастые	Гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница
Со стороны метаболизма и питания	частые	Уменьшение аппетита
Психические расстройства	частые	Снижение либидо, депрессия
Со стороны нервной системы	очень частые	Головокружение
Со стороны нервной системы	частые	Сонливость
Со стороны сердца	Часто	Инфаркт миокарда (сообщение о летальном исходе)4, сердечная недостаточность⁴
Со стороны сердца	частота неизвестна	Удлинение интервала QT (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Особенности применения")
Сосудистые нарушения	очень частые	Приливы
Со стороны средостения, грудной клетки и дыхательной системы	нечастые	Интерстициальная легочная болезнь⁵ (есть сообщения о летальных исходах).
Со стороны пищеварительной системы	очень частые	Боль в животе, запор, тошнота
Со стороны пищеварительной системы	частые	Диспепсия, метеоризм
Гепатобилиарные расстройства	частые	Гепатотоксичность, желтуха, повышение активности трансаминаз¹
Гепатобилиарные расстройства	одиночные	Печеночная недостаточность² (есть сообщения о летальных исходах)
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки	частые	Алопеция, гирсутизм / восстановление роста волос, сухость кожи, зуд, высыпания
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки	одиночные	Реакция фоточувствительности
Со стороны почек и мочевыделительной системы	очень частые	Гематурия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	очень частые	Гинекомастия и болезненность молочных желез³
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	частые	Эректильная дисфункция
Общие нарушения и состояние места введения	очень частые	Астения, отек
Общие нарушения и состояние места введения	частые	Боль в груди
Обследование	частые	Увеличение массы тела

¹ Изменения со стороны печени редко являются тяжелыми и часто проходят или ослабевают при продолжении лечения или после его прекращения.

²Включена в перечень побочных реакций после получения постмаркетинговых данных. Частота этой реакции установлена на основе частот случаев печеночной недостаточности у пациентов, получавших Бикалутамид в дозе 150 мг в процессе открытого исследования Early Prostate Cancer programme (ЭДС).

³может уменьшиться при сопутствующей кастрации.

⁴При применении агонистов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона и антиандрогенов для лечения рака предстательной железы риск увеличивался, если бикалутамид 50 мг применяли в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, однако увеличение риска не было отмечено при применении бикалутамида 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы.

⁵Включена в перечень побочных реакций после получения постмаркетинговых данных. Частота была определена по сообщениям о случаях интерстициальной пневмонии у пациентов, получавших Бикалутамид в дозе 150 мг в период рандомизированных ЭДС - исследований.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Нет данных о передозировке у людей. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку Бикалутамид в значительной степени связывается с белками и не обнаруживается в неизмененном виде в моче. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно важных показателей.
Хранить при температуре не выше 30 0С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки Калумид применяются для лечения рака предстательной железы в сочетании с терапией аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или хирургической кастрацией.

Часто задаваемые вопросы

Действующие вещества в Калумид 50 мг N30 таблетки является Бикалутамид
Калумид 50 мг N30 таблетки является рецептурным препаратом и отпускается только по рецепту врача
Калумид 50 мг N30 таблетки с осторожностью принимать перед управлением транспорта
Калумид 50 мг N30 таблетки запрещено принимать беременным
Калумид 50 мг N30 таблетки запрещено принимать во время грудного вскармливания
Калумид 50 мг N30 таблетки с осторожностью принимать аллергетикам
Калумид 50 мг N30 таблетки с осторожностью принимать диабетикам
Рекомендуемая температура хранения Калумид 50 мг N30 таблетки от 5°C до 30°C
Рекомендуемый срок хранения Калумид 50 мг N30 таблетки 5 лет

Отзывы о товаре

(0)

Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.

Калумид 50 мг N30 таблетки

Инструкция для Калумид 50 мг N30 таблетки

Какое действующее вещество у препарата Калумид 50 мг N30 таблетки

Калумид 50 мг N30 таблетки отпускается по рецепту?

Можно ли Калумид 50 мг N30 таблетки принимать перед тем как садиться за руль?

Можно ли Калумид 50 мг N30 таблетки принимать беременным?

Можно ли Калумид 50 мг N30 таблетки принимать во время грудного вскармливания?

Можно ли Калумид 50 мг N30 таблетки принимать аллергетикам?

Можно ли Калумид 50 мг N30 таблетки принимать диабетикам ?

Какая температура для хранения Калумид 50 мг N30 таблетки ?

Какой срок хранения Калумид 50 мг N30 таблетки ?