Ивафаст таблетки покрытые пленочной оболочкой по 5 мг 6 блистеров по 10 шт

60 таблеток (6 блистеров по 10 шт)

действующее вещество: ивабрадин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида ивабрадина); другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка таблетки: таблетки по 5 мг: Opadry White 03G580014 (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерин, стеарат магния).

В процессе целевого исследования с участием здоровых добровольцев было доказано, что ивабрадин не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако в послерегистрационный период сообщалось о случаях нарушения способности управлять автомобилем из-за зрительных симптомов. Применение ивабрадина может повлечь за собой временное возникновение зрительных феноменов, в основном в виде фосфенов, которые обычно появляются вследствие внезапного изменения интенсивности света. Это необходимо учитывать при управлении автомобилем, особенно ночью, и работе с другими механизмами.

Применение ивабрадина во время беременности противопоказано. Применение ивабрадина во время кормления грудью противопоказано.

Безопасность и эффективность применения ивабрадина детьми (<18 лет) не исследовались. Данные отсутствуют.

Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии Ивабрадин показан для симптоматического лечения стабильной хронической стенокардии у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца, нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 70 уд/мин. Препарат следует назначать: взрослым пациентам, не переносящим или имеющим противопоказания к применению β-адреноблокаторов; или в комбинации с β-адреноблокаторами пациентам, состояние которых недостаточно контролируемо при применении оптимальной дозы β-адреноблокаторов. Лечение хронической сердечной недостаточности Ивабрадин показан при хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией, взрослым пациентам с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 75 уд/мин, в комбинации со стандартной терапией, включающей β-адреноблокаторы или β-адреноблокаторы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. ЧСС в покое < 70 уд./мин до начала лечения. Кардиогенный шок. Острый инфаркт миокарда. Тяжелая артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.). Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром слабости синусового узла. Синоатриальная блокада. Нестабильная или острая сердечная недостаточность. Наличие у пациента искусственного водителя ритма (ЧСС контролируется исключительно с помощью искусственного водителя ритма). Нестабильная стенокардия. AV-блокада III степени. Комбинация с ингибиторами P450 3A4 сильного действия: противогрибковые препараты – производные азола (кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин для перорального применения, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЛ-финовиароз. Одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом, относящимся к ингибиторам CYP3A4 умеренного действия, обладающим свойствами снижать ЧСС. Беременность, период кормления грудью и женщины репродуктивного возраста, не использующие средства контрацепции.

Лекарственное средство Ивафаста назначают взрослым. Таблетки принимают перорально 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды. Таблетку препарата Ивафаст 5 мг можно разделить на равные дозы. Таблетка препарата Ивафаст 7,5 мг не подлежит разделению. Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии Решение о начале лечения или проведении титрации дозировки рекомендуется принимать при наличии результатов серийных измерений ЧСС, ЭКГ или круглосуточного амбулаторного мониторинга. У пациентов до 75 лет начальная доза ивабрадина не должна превышать 5 мг 2 раза в сутки. Если у пациентов, принимающих ивабрадин по 2,5 мг или 5 мг 2 раза в сутки, после 3–4 нед лечения продолжаются симптомы стабильной стенокардии, дозу ивабрадина можно увеличить до следующей при хорошей переносимости начальной дозы и если ЧСС в состоянии покоя остается на уровне > 60 уд. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг 2 раза в день. При отсутствии улучшения симптомов стенокардии в течение 3 месяцев после начала лечения прием ивабрадина следует прекратить. Кроме того, следует рассматривать возможность прекращения терапии в случае, если ответ на симптоматическое лечение незначителен и отсутствует клинически значимое снижение ЧСС в состоянии покоя в течение 3 месяцев лечения. Если во время лечение ЧСС снижается до < 50 уд./мин в состоянии покоя или пациент испытывает симптомы, являющиеся проявлениями брадикардии (головокружение, слабость, артериальная гипотензия), дозу необходимо постепенно снизить, включая возможность применения самой низкой дозы 2,5 мг 2 раза в сутки (1/2 таблетки). После уменьшения дозы следует контролировать ЧСС (см. раздел «Особенности применения»). Прием препарата следует прекратить, если ЧСС остается на уровне < 50 уд/мин или если симптомы брадикардии продолжаются, несмотря на уменьшение дозы. Лечение хронической сердечной недостаточности Лечение должно быть инициировано только пациентам со стабильной СН по назначению врача с опытом лечения ХСН. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина составляет 5 мг 2 раза в день. После 2-недельного курса лечения дозу можно повысить до 7,5 мг 2 раза в сутки, если во время лечения ивабрадином ЧСС остается на уровне > 60 уд./мин в состоянии покоя; или дозу необходимо снизить до 2,5 мг 2 раза в сутки (½ таблетки препарата Ивафаст 5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС остается на уровне < 50 уд./мин в покое или пациент испытывает симптомы, обусловленные брадикардией (головокружение, слабость, артериальная гипотензия). Если ЧСС находится в диапазоне 50-60 уд./мин, дозу ивабрадина 5 мг 2 раза в сутки оставляют неизмененной. Если во время лечения ЧСС снижается до < 50 уд./мин в покое или пациент испытывает симптомы, обусловленные брадикардией, при применении ивабрадина по 7,5 мг или 5 мг 2 раза в сутки необходимо постепенно снизить дозу до следующей меньшей. Если ЧСС постоянно > 60 уд./мин в состоянии покоя, пациентам, принимающим ивабрадин по 2,5 мг или 5 мг 2 раза в сутки, следует постепенно повысить дозу до следующей большей.

Частые побочные реакции ивабрадина – зрительные феномены (фосфены) и брадикардия – являются дозозависимыми и обусловлены его фармакологическим механизмом действия. Неврологические расстройства: часто – головная боль, обычно во время первого месяца лечения; головокружение, вероятно связанное с брадикардией; нечасто* – обморок, вероятно связанный с брадикардией. Со стороны органов зрения: очень часто – зрительные феномены (фосфены); часто – размытое зрение; нечасто* – диплопия, нарушение зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко – вертиго. Кардиальные нарушения: часто – брадикардия; АV-блокада I степени (на ЭКГ – удлинение интервала PQ); желудочковая экстрасистолия; фибрилляция предсердий; нечасто – пальпитация, наджелудочковая экстрасистолия; очень редко – АV-блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла. Со стороны сосудов: часто – неконтролируемое АД; редко* – артериальная гипотензия, вероятно связанная с брадикардией.

Передозировка ивабрадином может привести к тяжелой и продолжительной брадикардии. Тяжелые формы брадикардии нуждаются в симптоматической терапии в специализированных учреждениях. При возникновении брадикардии с нарушением гемодинамических показателей рекомендуется применение внутривенных β-стимулирующих средств, таких как изопреналин. В очень тяжелых случаях можно рассмотреть вопрос о временном использовании электрокардиостимулятора.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.