Инсуман Комб 25 суспензия по 100 МЕ/мл картридж для ОптиПен Про1 по 3 мл, 5 шт.

По 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку СолоСтар® (без игл для инъекций); дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Cуспензия для инъекций. 

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Инсуман Комб 25 является двухфазной суспензией изофан-инсулина, содержащей 25% растворимого инсулина и 75% кристаллического протамин-инсулина.

Механизм действия. Инсулин:

• снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также снижает катаболические эффекты;
• усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени;
• увеличивает усвоение пирувата. 

Инсулин ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез, усиливает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз, улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка, усиливает внутриклеточное поступление калия.

Инсуман Комб 25 (двухфазная суспензия изофан-инсулина, содержащая 25% растворимого инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится длительное время. Его действие начинается через 30-60 минут после подкожной инъекции, достигает максимума через 2-4 часа и длится 12-19 часов.

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 минут. Этот период более длительный у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги инсулинов для инъекционного использования. Комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности. 

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, следовательно, требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усилить сахароснижающий эффект и увеличить предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пп. 

К препаратам, которые могут снижать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симапатин ), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и снижать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитика (таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Комбинация препарата Инсуман Комб 25 с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Комб 25. При применении этой комбинации по состоянию пациентов следует наблюдать возникновение симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.

Действующее вещество: инсулин;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека);

другие составляющие: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфата дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасно в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, следует ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременный препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместра беременности и возрастать во время ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара очень важен.

Кормление грудью.

Никакого влияния препарата на грудного вскармливания ребенка не ожидается. Инсуман Комб 25 можно применять женщинам, кормящим грудью. Однако в период кормления грудью женщины могут требовать коррекции дозы препарата и диеты. 

Фертильность. 

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Нет достаточного опыта применения детям.

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. 

Гипогликемия.

Желаемый уровень сахара в крови, препараты вводимого инсулина, а также дозировку инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения. Не существует фиксированных правил по дозировке инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ инсулина/кг массы тела в сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% от общей суточной потребности. Инсуман Комб 25 вводят путем подкожной инъекции за 30-45 минут до приема пищи.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

• изменение массы тела больного;
• изменение его образа жизни;
• возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.

Способ ввода .

Инсуман Комб 25 вводится подкожно путем инъекций в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную или седалищную область. Места инъекции всегда следует изменять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Не вводить Инсуман Комб 25 ^® внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированного инсулинового насоса.

Всасывание инсулина, следовательно, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Инсуман Комб 25, во флаконах.

Для введения препарата из флакона следует применять только шприцы, рассчитанные на такую ​​концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ/мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например, следов гепарина).

Инсуман Комб 25 в картриджах.

Инсуман Комб 25 в картриджах применяется только для подкожных инъекций из многоразовой ручки. Если необходимо ввести шприц, следует использовать флакон.

Инструкции по применению препарата и обращению с ним

Флаконы

Перед первой отборкой инсулина из флакона следует удалить пластиковую защитную крышку.

Непосредственно перед набором препарата следует суспензию ресуспендировать. Для этого необходимо перекатывать флакон между ладонями, держа его под острым углом. Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к изменению внешнего вида суспензии (флакон может выглядеть как покрытый инеем; см. ниже) и вызвать образование пены. Пена может помешать надлежащему отмериванию дозы.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочную окраску. Если этого не удается достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовавшейся комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках флакона, Инсуман Комб 25 ^® нельзя применять. Из-за таких изменений флакон иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый флакон, содержащий однородную суспензию. Необходимо также принять новый флакон, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Инсуман Комб ^25® в картридже

Шприц-ручка для инсулина

Инсуман Комб 25 в картриджах можно применять только для подкожного ввода с помощью шприц-ручек многократного использования. Если необходимо ввести шприц, используйте флакон. Картриджи Инсуман Комб 25 ^® следует применять вместе со шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки при заправке картриджа, присоединении иглы и проведении инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

Картриджи

Перед установкой картриджа Инсуман Комб 25 в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, затем ресуспендировать для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания картриджа не менее 10 раз. Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже, когда картридж уже заряжен в шприц-ручку, инсулин следует повторно ресуспендировать перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки (не менее 10 раз).

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочную окраску. Если этого не удается достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовавшейся комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Комб 25 нельзя использовать. Из-за таких изменений картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует использовать новый картридж, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить картридж на новый, если существенно изменилась потребность в инсулине. Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Не разрешается снова наполнять пустые картриджи.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Комб 25 нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолы и сульфиты. Инсуман Комб 25 не следует вводить внутривенно, а также не должен вводиться с помощью инфузионных насосов или внешних имплантированных инсулиновых насосов. Следует помнить, что кристаллы протамина инсулина растворяются в кислой среде, а растворимый инсулин выпадает в осадок при рН в пределах 4,5-6,5.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Смешивание инсулинов

Инсуман Комб 25 ^® можно смешивать со всеми другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, которые предназначены исключительно для ввода с помощью инсулинового насоса. Инсуман Комб 25 запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Нельзя смешивать инсулины различных концентраций (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

Если в один шприц необходимо набрать два разных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия для того, чтобы избежать попадания во флакон более длительного действия. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания.

Картриджи Инсуман Комб 25 ^® сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с другими инсулинами в этом же картридже.

Симптомы.

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда продолжительной гипогликемии, которая может представлять угрозу жизни больного.

Лечение. 

Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С) в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. 

Не замораживать. Предотвращать контакт со стенками холодильника или накопителями холода.

Инсуман Комб назначают взрослым при сахарном диабете, требующем инсулинотерапию.