Инфанрикс Гекса суспензия для инъекций в шприце, 1 доза

Суспензия для инъекций (DTPa-HBV-IPV) в предварительно наполненном одноразовом шприце, содержащего монодозу препарата (0,5 мл), в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофилизат (Hib) для 1 дозы смешиваются перед использованием. Шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками.

Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные. Код АТХ J07C A09.

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ можно одновременно вводить с пневмококковыми конъюгированными вакцинами, конъюгированной вакциной против менингококка С (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y (MenACWY), конъюгированной вакциной против менингококка B ( MenB), вакцинами для профилактики ротавируса, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают клинически существенного влияния на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов. Данные клинических исследований указывают, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины Инфанрикс Гекса ™. Данные одного клинического исследования указывают, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины Инфанрикс Гекса ™, такая же, как после применения только вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Влияния на иммунный ответ не было. Из-за повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте инъекции, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с вакциной против менингококка B (MenB) и 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной желательно рассмотреть вопрос относительно отдельных прививок, когда это Возможно. Если Инфанрикс Гекса ™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела. Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

действующие вещества: 1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит: дифтерийного анатоксина адсорбированного (D) не менее 30 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина адсорбированного (T) не менее 40 МЕ, коклюшного анатоксина адсорбированного (PT) 25 мкг, филаментозного гемагглютинина адсорбированного (FHA) 25 мкг, пертактина адсорбированного (PRN) 8 мкг, р-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В адсорбированного (HBsAg) 10 мкг, инактивированного полиовируса типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU), инактивированного полиовируса типа 2 (MEF-1) 8 DU, инактивированного полиовируса типа 3 (Saukett) 32 DU, конъюгата капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТT) адсорбированного ~ 25 мкг вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4,5 мг, cередовище 199 (М199) (включая аминокислоты) - 1,15 мг, вода для инъекций - 0,5 мл, лактоза - 12,6 мг. Адъювант: алюминий (в форме солей) - 0,82 мг; гидроксид алюминия (Al (OH) 3) - 0,5 мг, алюминия фосфат (AlPO4) - 0,32 мг. Калия хлорид, натрия фосфат, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют как остатки производственного процесса.

Не касается данной группы.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.

Нет данных о безопасности и эффективности применения Инфанрикс Гекса ™ детям от 3 лет (дополнительно см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Вакцина Инфанрикс Гекса ™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ не назначают лицам с повышенной чувствительностью к основным компонентам или к любой из вспомогательных / остаточных веществ, в том числе полимиксина, неомицина и формальдегида (см. Раздел «Состав») и лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib). Инфанрикс Гекса ™ противопоказана детям у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации кашлюкововмисною вакциной. В этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых возбудителем Haemophilus influenzae типа b. Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Инфанрикс Гекса ™ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительного инфекции не является противопоказанием.

Способ применения Инфанрикс Гекса ™ предназначена для глубокого введения. Необходимо менять (чередовать) участок тела для следующих инъекций. Дозировка Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям (см. Таблицу 4 и раздел «Иммунологические и биологические свойства» для получения информации относительно схем вакцинации, оцененных в клинических исследованиях). Вакцину Инфанрикс Гекса ™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендовано введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины. Первичная вакцинация Бустерная вакцинация Общие положения Доношенные новорожденные 3 дозы Можно проводить бустерную вакцинацию. Должен быть интервал минимум в 1 месяц между дозами первичной вакцинации. Бустерные дозу следует вводить не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно до 18-месячного возраста. 2 дозы Обязательно проводить бустерную вакцинацию. Должен быть интервал минимум в 1 месяца между дозами первичной вацинации. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно в период 11-13 месяцев после рождения. Преждевременно рожденные младенцы (менее 24 недель гестации) 3 дозы Обязательно проводить бустерную вакцинацию. Должен быть интервал минимум в 1 месяц между дозами первичной вакцинации. Бустерные дозу следует вводить не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно до 18-месячного возраста. Введение вакцины Инфанрикс Гекса ™, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6-ти, 10-ти, 14-ти недель), может быть использовано только, если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В. Если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В то, вакцина Инфанрикс Гекса ™ может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В. Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны мер по иммунопрофилактике гепатита В. Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок. Инструкция по использованию вакцины Предварительно заполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV необходимо хорошо встряхнуть чтобы получить однородную белую мутную взвесь. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или изменений физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Любой неиспользованный продукт или отходных материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине. Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего DTPa-HBV-IPV суспензию, во флакон, содержащий порошок Hib. Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения порошка в суспензии. Хорошей клинической практикой является введение вакцины только тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакона гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 ° C) минимум на пять минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины. Восстановлена ​​вакцина представляет собой слегка более мутную взвесь, чем жидкий компонент в отдельности. Это является нормальным явлением. Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Любой неиспользованный продукт или отходных материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине. После восстановления вакцина должна быть использована немедленно. Однако, вакцина может храниться до 8 часов при комнатной температуре (21 ° С). Набирают все содержимое флакона. Держа цилиндр шприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее полностью до упора по часовой стрелке (см. Рисунок). Снимите защитный колпачок иглы, который может быть несколько плотно закреплен. Введите вакцину.

Данные клинических исследований Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов. Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось об увеличении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса ™ по сравнению с первичным курсом. Реакции, которые наблюдались, определялись со следующей частотой: очень часто> 1/10 часто:> 1/100 и <1/10 нечасто> 1/1000 и <1/100 редко> 1/10000 и <1/1000 очень редко <1/10000 Класс системы органов Частота Побочные явления Инфекции и инвазии Нечасто Инфекции верхних дыхательных путей Редко Бронхит Нарушение метаболизма и питания Очень часто Потеря аппетита Нарушение психики Очень часто Раздражительность, непрерывный крик, беспокойство Часто Нервозность Нарушение функции нервной системы Нечасто Сонливость Очень редко Судороги (с и без лихорадки) *** Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения Нечасто Кашель* Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Рвота, диарея Нарушение функции кожи и подкожных тканей Редко Сыпь Часто Зуд* Очень Редко Дерматит, крапивница* Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции Дуже часто Боль, покраснение, местная припухлость в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥ 38 ° С, утомляемость. Часто Местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) **, лихорадка> 39,5 ° C, патологические реакции в месте инъекции, включая уплотнения. Нечасто Диффузная припухлость конечности, куда сделана инъекция, иногда с распространением на близлежащие суставы ** * Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa. ** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, большая по сравнению с таковой после получения цельноклеточным вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня. *** Анализ сообщений о послерегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судом (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивних эпизодов при застосувнни Инфанрикс Гекса ™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс Гекса ™. Данные послерегистрационного надзора О нижеприведенные побочные реакции, связанные с препаратом, сообщалось во время послерегистрационного наблюдения. Таблица 6 Класс системы органов Побочные явления Нарушения кровеносной и лимфатической системы Лимфаденопатия, тромбоцитопения Нарушения иммунитета Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции) Нарушения функции нервной системы Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) *** Нарушения дыхательной системы Апноэ * (см. Раздел «Особенности применения» по апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)) Со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отек * Реакции в месте инъекции Распространены реакции в виде припухлости, припухлости всей конечности, в которую сделана прививка **, везикулы в месте инъекции. * Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa. ** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня. *** Анализ сообщений о послерегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судом (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивних эпизодов при применении Инфанрикс Гекса ™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс Гекса ™. Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса ™ одновременно с ПКВ7 В клинических исследованиях, в которых некоторые из привитых получили Инфанрикс Гекса ™ одновременно с пневмококковой полисахаридной конъюгированной 7-валентной вакциной (ПКВ 7) в качестве ревакцинации (4-й) дозы обоих вакцин, сообщалось о лихорадке ³ 38,0 ° C в 43,4% детей, получавших ПКВ 7 из Инфанрикс Гекса ™ по сравнению с 30,5% детей, которые были привиты только Инфанрикс Гекса ™. Лихорадка более 39,5 ° С наблюдалась в 2,6% и 1,5% детей, получавших Инфанрикс Гекса ™ с или без ПКВ 7 соответственно (см. Раздел «Особенности применения» и «Взамодия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Случаи лихорадки после одновременного введения двух вакцин при введении первичного вакцинального комплекса были ниже, чем наблюдалось после проведения ревакцинации. Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса ™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных получили Бустерная дозу Инфанрикс Гекса ™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, наблюдалась лихорадка ³ 38,0 ° С в 76,6% детей, по сравнению с 48% среди детей, вакцинированных только вакцина Инфанрикс Гекса ™ и 74,7% среди детей, вакцинированных только вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Лихорадка выше 39,5 ° С спостреригалась в 18% детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса ™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, по сравнению с 3,3% среди детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса ™ и 19 3% среди детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (смотрите разделы «Особенности применения» и «Взамодия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей Вакцину Инфанрикс Гекса ™ вводили более 1000 недоношенных младенцев (гестационного возраст 24-36 недель) в исследованиях при первичной вакцинации и более 200 недоношенным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдалась аналогичная частота побочных реакций у преждевременно рожденных и доношенных новорожденных. Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса ™ с вакциной для профилактики гепатита В Сообщалось, что в течение постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз, в возрасте <2 лет наблюдались возникновения побочных реакций, как: паралич, нейропатия, синдром Гийена-Барре, энцефалопатия, энцефалит, менингит, аллергические реакции, похожи на сывороточную болезнь, неврит, гипотензия, васкулит, красный плоский лишай, полиморфная эритема, артрит и мышечная слабость. Причинно-следственная связь между этими побочными реакциями и введением вакцины не установлена. Отчетность о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.