Индапен таблетки при артериальной гипертензии по 2,5 мг, 30 шт.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с шероховатой поверхностью.

Индапамид - сульфонамидный диуретик, который фармакологически родственный тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает выведение натрия и хлоридов с мочой и, в меньшей степени, выведение калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначителен. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже в гипертензивных пациентов, находящихся на гемодиализе.

Индапамид имеет высокую лиофильность и лиофобность и действует на уровне сосудистой стенки, а именно: изменяет трансмембранное течение ионов (прежде всего кальция), что приводит к уменьшению сократительной способности гладких мышц в кровеносных сосудах; стимулирует синтез простагландина PGE2 и простациклина PGI2, который является вазодилататором и ингибитором агрегации тромбоцитов. Все это приводит к уменьшению общего сопротивления периферических сосудов и артериол и обусловливает снижение артериального давления.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца

При краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении за пациентами с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

• не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП;
• не влияет на метаболизм углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией на фоне сахарного диабета.

После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается, пиковой концентрации в крови достигается через 1-2 часа. Индапамид накапливается в эритроцитах и на 71-79% связывается с белками плазмы крови и эритроцитами. Период полувыведения (t0,5) составляет примерно 15 часов. Состояние динамического равновесия достигается через 4 дня. За счет высокой растворимости в липидах препарат проникает сквозь стенки к сосудам волокон гладких мышц. Почечный клиренс составляет 60-80% от общего клиренса. Большая часть индапамида метаболизируется, 5-7% вещества обнаруживается в моче в неизмененном виде. С калом выводится 20-30% введенной дозы.

Нетиазидные диуретики с умеренной диуретическим активностью. Сульфаниламиды, простые препараты. Индапамид. Код АТХ С03В А11.

Нерекомендованные комбинации:

Литий: возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме и адаптировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности:

Препараты, которые могут вызвать torsades de pointes (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт):

• антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид);
• некоторые антипсихотические препараты:
• фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);
• бензамида (амисульприд, сульпирид, сультопридом, тиаприд);
• бутирофенонов (дроперидол, галоперидол);
• другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт (гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и, при необходимости, корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует назначать препараты, которые не влекут возникновения torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут):

• могут уменьшать гипотензивное действие индапамида;
• в обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ. Возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и/ или острой почечной недостаточности у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией, у которых предварительное применение диуретика привело к гипонатриемии, необходимо: или за трое суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить прием диуретиков и затем, при необходимости, восстановить терапию диуретиком, или начинать назначения ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы сопутствующего диуретика, что выводит калий.

В любом случае необходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых двух недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, одновременное назначение с которыми может вызвать гипокалиемии: глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику: повышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и при необходимости проводить коррекцию калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, не стимулируют перистальтику.

Сердечные гликозиды: наличие гипокалиемии усиливает токсичность сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Баклофен усиливает гипотензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, требующие особого внимания:

Аллопуринол. Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу. 

Комбинации, требующие внимания:

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):

Такая комбинация не исключает возможности возникновения гипокалиемии, особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью, или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Метформин повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых диуретиков. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастные средства: при возникновении дегидратации, которая была вызвана приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция: возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение креатинина плазмы без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии дефицита воды и натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия): уменьшение гипотензивного действия индапамида из-за задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

действующее вещество: indapamide;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг индапамида;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат
оболочка: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е 171).

Индапен не влияет на скорость реакции, однако при применении препарата в отдельных случаях могут возникнуть различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в случае комбинации с другим гипотензивным средством. В результате может ухудшиться способность управлять транспортом или другими механизмами.

Беременность
Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следствием длительного применения тиазидных диуретиков на III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивность. В качестве меры пресечения желательно избегать применения индапамида при беременности.
Период кормления грудью
Данные о проникновении индапамида/метаболитов в грудное молоко недостаточны. Могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидов и гипокалиемия. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобных диуретиков, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже подавлением лактации. Индапамид противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок животных. Влияния на фертильность человека не ожидается.

Индапен не рекомендуется применять для лечения детей и подростков из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности его применения для этой группы пациентов.

Эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых.

Повышенная чувствительность к индапамиду, к любым другим компонентам препарата или к другим сульфаниламидам;
тяжелая почечная недостаточность;
печеночная энцефалопатия и тяжелые нарушения функции печени;
гипокалиемия.

Для перорального применения: одна таблетка (2,5 мг) в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Применение высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.
Пожилой возраст (см. Раздел «Особенности применения»)
У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста индапен можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.
Печеночная недостаточность (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)
В случае тяжелого нарушения функции печени лечения противопоказано.

Чаще всего сообщалось о возникновении таких побочных реакций: реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов, склонных к развитию аллергических и астматических реакций и макулопапулезные высыпания.

Во время клинических исследований гипокалиемия (калий в плазме крови < 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25% пациентов, в 10% случаев калий снизился до < 3,2 ммоль/л через 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составило 0,41 ммоль/л.

Большинство побочных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимы.

Во время лечения индапамидом наблюдались побочные явления, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: очень редко: гиперкальциемия: частота неизвестна: снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, в определенных категорий пациентов высокого риска (см. Раздел «Особенности применения»), гипонатриемия

Со стороны нервной системы: редко: вертиго, утомляемость, головная боль, парестезии: частота неизвестна: обморок.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна: миопия, размытое зрение, нарушение зрения, хориоидного выпот.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: аритмия; частота неизвестна: пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт (torsades de pointes), что может привести к летальному исходу (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы: очень редко: артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: рвота; редко: тошнота, запор, сухость во рту; очень редко: панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко: нарушение функции печени; частота неизвестна: при наличии печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии, гепатит.

Со стороны кожи и ее производных: часто: реакции гиперчувствительности, макулопапулезные высыпания; нечасто: пурпура; очень редко ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна: возможно обострение существующего острого системной красной волчанки, фотосенсибилизация (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: почечная недостаточность.

Исследования

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»), повышение уровня глюкозы крови (см. Раздел «Особенности применения»), повышение уровня мочевой кислоты в крови (см. раздел «Особенности применения»), повышение уровня печеночных ферментов.

Не подтверждено токсическое действие индапамида в дозе до 40 мг, что в 16 раз выше терапевтической дозы.
Симптомы
Признаками острого отравления являются такие водно-электролитные нарушения как гипонатриемия и гипокалиемия. Передозировка индапамидом может сопровождаться тошнотой, рвотой, артериальной гипотонией, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, полиурией или олигурией, которая может перейти в анурией, вызванную гиповолемией.
Лечение
Начальные мероприятия включают быстрое выведение принятых веществ путем промывания желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса, в условиях стационара.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке
Хранить в недоступном для детей месте.

Индапен таблетки - нетиазидный диуретик с умеренной диуретической активностью