Имикерадерм крем 50мг/г саше 250мг №12

По 250 мг крема в саше. По 12 саше в пачке.

Фармакодинамика Имиквимод является модификатором иммунного ответа. Исследования насыщенного связывания позволяют предположить наличие мембранных рецепторов для имиквимода на соответствующих иммунных клетках. Имиквимод не имеет прямой противовирусной активности. В моделях на животных имиквимод эффективен против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез альфа-интерферона и других цитокинов. Повышение системного уровня альфа-интерферона и других цитокинов после местного нанесения имиквимода было продемонстрировано в процессе фармакокинетического исследования. Клиническая эффективность Эффективность применения имиквимода 3 раза в неделю в течение одного или двух курсов по 4 недели каждый, разделенных 4-недельным периодом без лечения, изучали в двух вдвойне слепых, контролируемых клинических исследованиях. У пациентов имелись клинически типичные, видимые, дискретные, негиперкератотические, негипертрофические поражения актинического кератоза на лысеющей коже головы или на лице, в пределах смежной зоны лечения по 25 см2. Проведено лечение 4–8 поражений актиническим кератозом. Полная скорость очистки (имиквимод минус плацебо) для комбинированных исследований составила 46,1% (95% ДИ: 39,0%-53,1%). Данные двух комбинированных обсервационных исследований за один год указывают на частоту рецидивов у 27% (35/128 пациентов) у пациентов, у которых исчезли клинические признаки после одного или двух курсов лечения. Частота рецидивов для отдельных поражений составила 5,6% (41/737). Соответствующие показатели рецидивов в группе плацебо составили 47% (8/17 пациентов) и 7,5% (6/80 поражений). В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях сравнивали эффекты имиквимода и диклофенака для местного применения при длительном применении в лечении пациентов с актиническим кератозом, а именно риск прогрессирования в in situ или инвазивную плоскоклеточную карциному (ПКК).

Фармакокинетика При местном применении у человека абсорбируется через кожу менее 0,9% одной дозы меченного радиоизотопами имиквимода. Небольшое количество лекарственного средства, которое абсорбировалось в систему общего кровообращения, быстро выводилось с мочой и калом в соотношении примерно 3:1. После однократного или многократного местного применения предел количественного определения лекарственного средства (>5 нг/мл) в сыворотке крови не был достигнут. Системное влияние (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14[14C] из имиквимода в моче и фекалиях. Минимальная системная абсорбция имиквимода из 5% крема через кожу 58 пациентов с актиническим кератозом наблюдалась при применении 3 раза в неделю в течение 16 недель. Степень чрескожной абсорбции между первой и последней дозами этого исследования существенно не изменялась. Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) в сыворотке крови на конец 16 недели достигалась между 9 и 12 часами после нанесения и составляла 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 саше для разового использования), кожу головы (25 саше) соответственно. Площадь поверхности не контролировалась в группах нанесения на кожу головы и кисти рук/руки. Пропорциональность дозы не наблюдалась. Очевидный период полувыведения примерно в 10 раз превышал 2-часовой период полувыведения, обнаруженный после подкожного введения в предварительном исследовании, что предполагает длительное содержание лекарственного средства в коже. Выведение с мочой у этих пациентов составило менее 0,6% от применяемой на 16 неделе дозы. Дети Были исследованы фармакокинетические свойства имиквимода после однократного и многократного местного применения у детей с контагиозным моллюском (КМ).

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные средства. Код ATX D06B B10.

Исследования взаимодействия не проводились. Это касается также исследований с лекарственными средствами, подавляющими иммунную систему. Взаимодействия с лекарственными средствами для системного применения будут ограничиваться минимальной абсорбцией через кожу кремов на основе имиквимода. С учетом иммуностимулирующих свойств крем, содержащий имиквимод, следует с осторожностью применять пациентам, применяющим лекарственные средства, подавляющие иммунную систему (см. раздел «Особенности применения»).

действующее вещество: имиквимод; 1 г крема содержит 50 мг имиквимода. 1 саше содержит 12,5 мг имиквимода в 250 мг крема (5%); другие составляющие: кислота изостеариновая, спирт бензиловый, парафин белый мягкий (стабилизированный бутилгидрокситолуолом E 321), спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат тип I, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E 2 216), ксантановая камедь, вода очищенная.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами Лекарственное средство Имикерадерм®, крем, не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность Клинические данные по применению имиквимода в период беременности отсутствуют. Данные исследований на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на течение беременности, развитии плода, родах или постнатальном развитии. Необходима осторожность при назначении препарата женщинам в период беременности. Кормление грудью Поскольку имиквимод обнаруживают в сыворотке крови после однократного и многократного местного нанесения в количестве, меньшем предела количественного определения (> 5 нг/мл), нет специфических рекомендаций по применению лекарственного средства в период кормления грудью.

Не применяется детям до 18 лет. Нет данных по применению имиквимода детям и подросткам по утвержденным показаниям. Имикерадерм не следует применять детям с контагиозным моллюском в связи с недостаточной эффективностью для этого показания (см. раздел «Фармакодинамика»).

Крем применяют для местного лечения: Актинического кератоза (АК) без признаков гипертрофии и гиперкератоза, с типичным клиническим течением, на лице или коже головы у взрослых пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность применения криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Дозировка Лечение должен начинать и контролировать врач. Крем, содержащий имиквимод, следует наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу) в течение 4 недель перед сном и оставлять на коже в течение примерно 8 часов. Следует нанести достаточное количество крема, чтобы покрыть участок лечения. После 4-недельного периода без лечения следует оценить очищение от актинического кератоза. Если сохраняются какие-либо поражения, лечение следует повторить еще в течение четырех недель. Максимальная рекомендуемая доза – одно саше. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если возникают интенсивные местные воспалительные реакции (см. раздел «Особенности применения»), или если наблюдается инфекция в месте лечения. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недели из-за пропусков доз или отдыха. Если при последующем обследовании примерно через 8 недель после последнего четырехнедельного курса лечения отсутствует полная очистка обработанного участка, можно рассмотреть целесообразность дополнительного четырехнедельного курса лечения с применением лекарственного средства Имикерадерм. Рекомендуется другая терапия, если выявляется недостаточный ответ обработанного поражения на лекарственное средство Имикерадерм®. Очаги поражения актиническим кератозом, которые очистились после одного или двух курсов лечения и впоследствии снова появились, можно повторно обработать кремом Имикерадерм в течение одного или двух дополнительных курсов после перерыва в лечении продолжительностью не менее 12 недель (см. раздел «Фармакодинамика»). В случае пропуска дозы пациенту следует нанести крем сразу, как он/она вспомнит и в дальнейшем лечение следует продолжать по обычному графику. Однако крем нельзя наносить более одного раза в день. Способ применения Перед нанесением крема, содержащего имиквимод, пациенту следует вымыть участки, подлежащие лечению, с мягким мылом и водой и тщательно высушить.

а) Общее описание: В основных исследованиях применения препарата 3 раза в неделю до 2 курсов каждый по 4 недели 56% пациентов, получавших лечение имиквимодом, сообщили о по меньшей мере одной побочной реакции. Частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, которые имели вероятную или возможную причинно-следственную связь с кремом, содержащим имиквимод, были реакции в области нанесения (22% пациентов, получавших лечение имиквимодом). Пациенты, применявшие имиквимод, сообщали также и о некоторых системных побочных реакциях, включая миалгию (2%). Побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы III относительно актинического кератоза с участием 252 пациентов, применявших крем на основе имиквимода, представлены ниже. Считается, что эти побочные реакции как минимум имеют возможную причинно-следственную связь с лечением имиквимодом. б) Побочные реакции в виде таблицы: Побочные реакции по частоте классифицируют как очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) и нечастые (от ≥ 1/100 до < 1/100). Информация о побочных реакциях, возникающих в клинических исследованиях реже, не приведена.

При местном применении системная передозировка крема, содержащего имиквимод, маловероятна из-за минимального всасывания через кожу. Исследования на кроликах показали, что летальная доза при местном применении составляет более 5 г/кг. Длительная передозировка кремом, содержащим имиквимод, при местном применении может вызвать тяжелые местные кожные реакции. После случайного проглатывания возможны тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка, однако для этого следует однократно принять 200 мг имиквимода, соответствующего содержимому примерно 16 саше. Наиболее клинически серьезной побочной реакцией после многократного перорального приема доз ≥ 200 мг была артериальная гипотензия, прошедшая после пероральной и внутривенной инфузионной терапии.

Хранить при температуре выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. Не допускается повторное использование раскрытых саше.

Имиквимод - крем для местного лечения актинического кератоза.