Имет для детей 2% оральная суспензия 100 мл

Полиэтилентерефталатные флаконы желтого цвета по 100 мл; картонная коробка, содержащая один флакон, дозирующее устройство, состоящее из полипропиленового цилиндра шприца и поршня из полиэтилена высокой плотности, градуированного до 5 мл.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержит посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Ибупрофен - это НПВП, механизм действия которого заключается в подавлении синтеза простагландинов в обычных воспалительных реакциях у животных. У людей ибупрофен уменьшает боль, отек и лихорадку воспалительного характера. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов путем ингибирования синтеза АДФ и коллагена.

При пероральном применении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а дальше полностью в тонкой кишке. После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90%) и также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1,8-3,5 часа. Препарат связывается с белками плазмы крови на 99 %. После перорального применения лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени отмечалось повышение уровня несвязанного (S) -ибупрофену, более высокие значения AUC по (S) -ибупрофена и повышение энантиомерно AUC (S / R) соотношение по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с конечной фазой заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла примерно 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени (6-10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 раза больше, а энантиомерный соотношение AUC (S / R) было значительно ниже по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, указывает на нарушение метаболического преобразования (R) -ибупрофену активный (S) - энантиомер.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен следует с осторожностью применять с нижеприведенными веществами.

Другие НПВП, включая салицилаты. При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте через синергизм действия. Поэтому одновременное применение ибупрофена с другими НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении Имет для детей 2% с дигоксином, фенитоином или литием может повышаться их концентрация в сыворотке крови. При правильном применении, как правило, не нужно контролировать концентрацию дигоксина, фенитоина, лития в сыворотке крови (максимально в течение 3 суток).

Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ), бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с ухудшением функции почек (у больных с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих систему циклоокосигеназы, может вызвать снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует предосторожности, особенно в отношении лиц пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а почечную функцию нужно тщательно контролировать после начала одновременного применения, а также периодически в процессе лечения. При одновременном применении Имет для детей 2% с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии.

Глюкокортикоидные средства. Повышается риск образования желудочно-кишечных язв и развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется из-за возможного усиления побочных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Метотрексат. Если препарат Имет для детей 2% был применен в течение 24 часов до или после применения метотрексата, возможно повышение концентрации последнего в крови и увеличение его токсического воздействия.

Циклоспорин. Возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами, не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Антикоагулянтные средства. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина.

Препараты сульфонилмочевины. Клинические данные свидетельствуют о взаимодействие анти диабетических средств (препаратов сульфонилмочевины) с НПВП. Поэтому из соображений предосторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови при их одновременном применении с ибупрофеном, несмотря на то, что соответствующая информация отсутствует.

Такролимус. Одновременное применение двух средств повышает риск нефротоксичности.

Зидовудин. Есть сведения о повышенном риске гемартрозов и гематом у больных гемофилией, инфицированных ВИЧ, при совместном применении ибупрофена и зидовудина.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут вызвать задержку вывода ибупрофена из организма.

Хинолоновые антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновых антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследование вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали повышение влияния на S (+) - ибупрофен примерно на 80-100%. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при совместном применении массивных ингибиторов CYP2C9, особенности если высокие дозы ибупрофена применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота, натрия цитрат, сахарина натриевая соль, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин (E 422), вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Препарат Имет для детей 2 % предназначен для использования детям с массой тела от 5 кг (6 месяцев) до 29 кг (9 лет).

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и средней степени.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу, входящего в состав препарата.
• Известны реакции бронхоспазма, астмы, ринита, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.
• Нарушение кроветворения неопределенного происхождения.
• Имеющиеся или такие, что неоднократно возникали в прошлом, пептические язвы или кровотечения (не менее 2 разных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).
• Кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанные с прошлым приемом НПВС.
• Цереброваскулярная или другие активные кровотечения.
• Тяжелые нарушения функции печени или почек.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
• Тяжелое обезвоживание (вызванным рвотой, диареей или поступлением недостаточного количества жидкости).

Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Дозировка препарата Имет для детей 2 % рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста, как правило, при применении от 5 до 10 мг/кг массы тела как разовой дозы и максимально 30 мг/кг массы тела как общей суточной дозы.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат предназначен для перорального применения для краткосрочного лечения.

Если это лекарственное средство необходимо принимать более 3-х дней или тяжесть симптомов усиливается, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимо для контроля симптомов.

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушением функции почек легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Нарушение функции печени

Пациенты с нарушением функции печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Способ применения

Препарат Имет для детей 2 % применяют во время еды или после еды. Перед применением суспензию во флаконе нужно взболтать. Для точного измерения дозы к упаковке прилагается шприц для дозирования (с градуировкой по 0,5 мл до 5 мл).

Развитие побочных реакций зависит от дозы, длительности лечения и индивидуальной чувствительности пациента.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. На фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Особенно риск появления кровотечений из пищеварительного тракта зависит от дозы и длительности применения.

Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при одновременном применении НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг/сутки), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта).

Инфекционные и паразитические заболевания

Наблюдалось обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) вследствие системного применения нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет для детей 2% больному рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Нужно решить, есть ли показания для проведения антибактериальной / антибиотикотерапии.

При применении ибупрофена наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадку и угнетением сознания. Можно говорить о предрасположенности к этому больных с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы

Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильное угнетение, кровоточивость с носа, кожные кровоизлияния. В таких случаях терапию препаратом следует немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками. Пациенты должны обратиться к врачу. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотонией). Необходимо настоятельно рекомендовать больному в таких случаях прекратить применение препарата Имет для детей 2% и немедленно проинформировать врача.

Тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления до угрожающего жизни шока.

При появлении одного из этих симптомов, возможно уже при первом применении препарата, необходима неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства

Психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость, депрессия, сонливость, тревожность, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать больному прекратить применение ибупрофена и немедленно проинформировать врача. Нечеткость зрения, изменения восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Со стороны органов слуха и равновесия

Шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

Астма, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание

Со стороны пищеварительного тракта

Изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях вызвать анемию. Сухость слизистых оболочек полости рта и глаз, язвы пищеварительного тракта, при некоторых обстоятельствах - с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Больному необходимо знать, что при появлении сильной боли в верхней части живота, стула черного цвета и кровавого рвота применения препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нарушение функций печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Различные кожные высыпания, буллезные реакции кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция. Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Возможны кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при инфекции ветряной оспы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Острая почечная недостаточность, цистит, гематурия, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, поражение почечных тканей (папилонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, уменьшение мочеиспускания и образование отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит.

Рекомендуется регулярно контролировать функцию почек

В случае появления каких-либо побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы передозировки. У большинства пациентов, которые приняли клинически важные количества нестероидных противовоспалительных средств, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение в пищеварительном тракте. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгированный протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очистки дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1:00 после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Специальные условия хранения не требуются. После вскрытия флакона — 6 месяцев при условии хранения при температуре ниже 25 °C.

Суспензия оральная Имет для детей 2 % показана для краткосрочного симптоматического лечения лихорадки и болевого синдрома легкой и средней степени.