Гликлазид-Тева MR табл. с модиф. высвоб. 60 мг блистер № 90

Таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг: по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці. Таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці.

Таблетки з модифікованим вивільненням. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг: білі, овальні двоопуклі таблетки зі штампом «G» з одного боку; таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг: білі, овальні двоопуклі таблетки з рискою з обох боків, зі штампом «G» з одного боку та «60» з іншого боку від риски з обох боків.

Протидіабетичні засоби. Цукрознижувальні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид. Код АТХ А10В В09.

При призначенні препаратів, одночасне застосування з якими може спричинити гіпо- або гіперглікемію (див. нижче), потрібно попередити пацієнта про необхідність ретельного контролю за рівнем глюкози в крові під час лікування. Може бути необхідною корекція дози цукрознижувального лікарського засобу під час та після лікування цими препаратами. Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик гіпоглікемії Протипоказане одночасне застосування Міконазол (для системного застосування, гель для ротової порожнини) посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемії і навіть розвитком коми. Квінолон посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком тяжкої, глибокої, персистуючої гіпоглікемії, симптоми якої важко контролювати, або навіть з розвитком коми, зокрема у пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю. Не рекомендоване одночасне застосування Фенілбутазон (для системного застосування) посилює гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини (заміщає їх зв’язок з протеїнами плазми та/або зменшує їх виведення). Бажано застосувати інший протизапальний засіб і звернути увагу пацієнта на необхідність і важливість самоконтролю. В разі необхідності дозування препарату регулюють під час і після терапії протизапальним засобом. Алкоголь підвищує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій (внаслідок інгібування компенсаторних реакцій), що може призвести до гіпоглікемічної коми. Слід уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, що містять алкоголь. Комбінації, що потребують обережності При одночасному застосуванні з одним із нижчезазначених препаратів у деяких випадках може виникнути гіпоглікемія внаслідок посилення гіпоглікемічного ефекту: інші цукрознижувальні препарати (інсуліни, акарбоза, бігуаніди (наприклад метформін), тіазолідиндіони, інгібітори дипептидилпептидази-4, агоністи рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1)), β-блокатори, флуконазол, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), антагоністи Н₂-рецепторів, інгібітори МАО, сульфонаміди, кларитроміцин та нестероїдні протизапальні препарати. Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікемії Не рекомендоване одночасне застосування Даназол чинить діабетогенну дію. Якщо не можна уникнути застосування цієї активної речовини, пацієнта слід попередити про необхідність і важливість самостійного контролю рівня глюкози в сечі та в крові. Може виникнути потреба у коригуванні дози антидіабетичного засобу під час і після лікування даназолом. Комбінації, що потребують обережності Хлорпромазин (нейролептик) при застосуванні у високих дозах (>100 мг на добу) підвищує рівень глюкози в крові (внаслідок зменшення вивільнення інсуліну). Пацієнта слід попередити про необхідність і важливість контролю за рівнем глюкози в крові. Може виникнути потреба у коригуванні дози антидіабетичної активної речовини під час і після лікування нейролептиком. Глюкокортикоїди (для системного та місцевого застосування: внутрішньосуглобові, нашкірні та ректальні препарати) та тетракозактид підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком кетоацидозу (зменшують толерантність до вуглеводів). Пацієнта слід попередити про необхідність і важливість контролю за рівнем глюкози в крові, особливо на початку лікування. Може виникнути потреба у коригуванні дози антидіабетичного засобу під час і після лікування глюкокортикоїдами. Ритодрин, сальбутамол, тербуталін (внутрішньовенно) підвищують рівень глюкози крові через β₂-агоністичний ефект. Слід попередити про необхідність контролю за рівнем глюкози в крові. Якщо необхідно, пацієнта слід перевести на інсулін. Препарати звіробою (Hypericum perforatum) знижують концентрацію гліклазиду. Слід наголосити на важливості контролю за рівнем глюкози в крові. Комбінації, які слід брати до уваги Антикоагулянти (наприклад варфарин та ін.). При одночасному застосуванні з антикоагулянтами препарати сульфонілсечовини можуть потенціювати антикоагулянтну дію останніх. У разі необхідності дозу антикоагулянтів можна відкоригувати.

діюча речовина: гліклазид; 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить гліклазиду 30 мг або 60 мг; допомiжнi речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Безпечність та ефективність препарату для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені. Не рекомендовано призначати Гліклазид-Тева MR дітям через відсутність даних щодо застосування препарату цією категорією пацієнтів.

Цукровий діабет ІІ типу у дорослих: зниження та контроль глюкози в крові при неможливості нормалізувати рівень глюкози тільки дієтою, фізичними вправами та зменшенням маси тіла; попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу: зниження ризику макро- та мікросудинних ускладнень, зокрема нових випадків або погіршення нефропатії у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які лікуються за стратегією інтенсивного контролю глікемії.

Гіперчутливість до гліклазиду або до інших препаратів сульфонілсечовини, сульфонамідів або до будь-якого компонента препарату; цукровий діабет І типу; діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз (в таких випадках рекомендоване застосування інсуліну); тяжка печінкова або ниркова недостатність; лікування міконазолом; лікування квінолоном; період годування груддю.

Для перорального застосування. Призначається тільки дорослим. Добова доза може змінюватися від 30 до 120 мг на добу (від 1 до 4 таблеток по 30 мг на добу або від половини до 2 таблеток по 60 мг на добу). Таблетка 60 мг може бути розділена на рівні дози. Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку. Половину таблетки або цілу таблетку (таблетки) слід ковтати цілою (не роздавлювати та не розжовувати). Якщо хворий забув прийняти таблетки, не слід збільшувати дозу наступного дня. Як і всі цукрознижувальні засоби, Гліклазид-Тева MR потребує індивідуального підбору дози залежно від відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, глікозильований гемоглобін HbAlc). Початкова доза та підбір дози. Рекомендована початкова доза становить 30 мг на добу. При ефективному контролі за рівнем глюкози можна продовжувати лікування цією дозою. У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в крові добову дозу можна послідовно підвищувати до 60 мг, 90 мг або 120 мг. Підвищення дози рекомендується проводити поступово, з інтервалом в 1 місяць, окрім випадків, коли не спостерігалося зменшення рівня глюкози крові протягом 2 тижнів лікування. У такому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування. Максимальна рекомендована добова доза — 120 мг. 1 таблетка з модифікованим вивільненням препарату Гліклазид-Тева MR 60 мг еквівалентна 2 таблеткам з модифікованим вивільненням препарату Гліклазид-Тева MR по 30 мг. Таблетка з модифікованим вивільненням препарату Гліклазид-Тева MR 60 мг підлягає поділу, що дає можливість застосовувати препарат у дозі 30 мг (0,5 таблетки) та в дозі 90 мг (1,5 таблетки). Переведення пацієнта з препаратів, що містять гліклазиду 80 мг, на препарат Гліклазид-Тева MR, таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг. 1 таблетка, що містить гліклазиду 80 мг, відповідає 1 таблетці препарату Гліклазид-Тева MR, таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг. Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на препарат Гліклазид-Тева MR, таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг. Переведення пацієнта з препаратів, що містять гліклазиду 80 мг, на препарат Гліклазид-Тева MR, таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг. 1 таблетка, що містить гліклазиду 80 мг, відповідає 0,5 таблетки препарату Гліклазид-Тева MR, таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг. Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на препарат Гліклазид-Тева MR, таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг. Переведення пацієнта з інших пероральних цукрознижувальних препаратів на препарат Гліклазид-Тева MR. При переведенні на Гліклазид-Тева MR потрібно брати до уваги дозування та період напіввиведення попереднього перорального цукрознижувального препарату. Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинати слід з дози 30 мг із подальшою корекцією дози (див. «Початкова доза та підбір дози»). При переведенні з цукрознижувальних препаратів сульфонілсечовини, що мають тривалий період напіввиведення, перерва у лікуванні на кілька днів може бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом Гліклазид-Тева MR розпочинають з дози 30 мг на добу з подальшою корекцією дози із дотриманням правил початку лікування та підбору дози (див. вище). Одночасне застосування з іншими протидіабетичними препаратами. Гліклазид-Тева MR можна застосовувати у комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном. При недосягненні адекватного контролю глюкози крові у пацієнтів, які приймають Гліклазид-Тева MR, можна розпочати одночасну терапію інсуліном під ретельним медичним наглядом. Особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку (від 65 років). Режим дозування є таким самим, як і у пацієнтів віком до 65 років. Пацієнти з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Режим дозування препарату Гліклазид-Тева MR є таким самим, як і у пацієнтів з нормальною функцію нирок, але пацієнт має перебувати під ретельним наглядом. Пацієнти групи ризику виникнення гіпоглікемії Фактори ризику виникнення гіпоглікемії: — недостатнє або погане харчування; — тяжкі або недостатньо компенсовані порушення з боку ендокринної системи (гіпотиреоїдизм, гіпопітуїтаризм та адренокортикотропна недостатність); — відміна тривалої терапії кортикостероїдами та/або терапії високими дозами кортикостероїдів; — тяжкі захворювання судин (тяжка ішемічна хвороба серця, тяжка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин). Рекомендується мінімальна початкова доза 30 мг на добу. Попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу. Відповідно до результатів досліджень необхідно дотримуватися стратегії інтенсивного контролю глікемії (рівень HbAlc ≤ 6,5%). Стратегія інтенсивного контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози препарату до 120 мг на добу. Підвищення дози слід проводити під контролем рівня HbAlc з дотриманням строгих рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, контролюючи ризик розвитку гіпоглікемії. Також можливе додавання інших цукрознижувальних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін.

Передозування препаратів сульфонілсечовини може спричинити гіпоглікемію. Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та без неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийманням вуглеводів (цукру), корекцією дози цукрознижувального препарату та/або дієти. Ретельний нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що пацієнт у безпеці. Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій або інших неврологічних розладів потребує невідкладної медичної допомоги з негайною госпіталізацією. При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко внутрішньовенно ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (від 20% до 30%) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10%) з частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові понад 1 г/л. Необхідно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшого моніторингу. Гліклазид має високий рівень зв’язування з білками плазми, тому застосування діалізу є неефективним.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.