Гинипрал концентрат для раствора, 25 мкг/5 мл, 5 шт.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат Гинипрал является селективным бета-2-симпатомиметиком, расслабляет мышцы матки. Под влиянием препарата Гинипрал уменьшается или подавляется частота и интенсивность сокращений матки. Препарат подавляет спонтанные, а также вызванные окситоцином родовые схватки. Токолитический эффект развивается через 3-15 минут после введения препарата и длится примерно 30 минут. Максимальный эффект достигается через 12-18 минут.

Распределение. Данных относительно распределения препарата в человеческом организме нет. По данным доклинических исследований высокая концентрация гексопреналина после внутривенного применения препарата наблюдается в печени, почках, скелетных мышцах; ниже концентрация - в мозге и миокарде.
Метаболизм. Гексопреналин метаболизируется за счет катехол-О-метилтрансферазы в моно-3-О-метил-гексопреналин и ди-3-O-метил-гексопреналин.
Выведение. После внутривенного применения около 44% препарата выводится с мочой и 5% - с калом в течение 24 часов и 54% и 15,5% соответственно в течение 8 дней. На начальном этапе свободный гексопреналин, два метилированных метаболитов, а также их сульфатные и глюкуронидные соединения не выделяются с мочой. Через 48 часов после применения препарата в моче обнаруживается только метаболит ди-3-O-метил-гексопреналин. Небольшое количество препарата (около 10%) выводится с желчью обычно в виде соединений O-метилированных метаболитов. Учитывая то, что с фекалиями выводится ниже доза, чем выводится с желчью, некоторая часть препарата реабсорбируется.

Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие средства, применяемые в гинекологии. Симпатомиметики, подавляющие сократительную активность матки. Код АТХ G02С А.

Галогенсодержащих анестетики. Вследствие дополнительного антигипертензивного эффекта повышается риск развития слабости родовой деятельности с развитием кровотечения. Сообщалось о серьезных нарушениях желудочкового ритма вследствие увеличения сердечной реактивности при взаимодействии препарата с галогенсодержащих анестетиками.

Терапию необходимо прекратить по крайней мере за 6 часов до проведения любой запланированной анестезии с применением галогенсодержащих анестетиков.

Кортикостероиды. Кортикостероиды для системного применения часто назначают при преждевременных родах для ускорения созревания легких плода. Сообщалось о отек легких у женщин при одновременном применении бета-агонистов и кортикостероидов.

Кортикостероиды увеличивают уровень глюкозы в крови и могут приводить к уменьшению уровня калия в сыворотке крови. Совместную терапию с кортикостероидами следует применять под постоянным контролем в связи с повышенным риском развития гипергликемии и гипокалиемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Противодиабетические средства. Применение бета-агонистов повышает уровень глюкозы в крови, что может быть интерпретировано как уменьшение эффективности противодиабетической терапии. В этой ситуации противодиабетических лечение должно быть скорректировано (см. Раздел «Особенности применения»).

Средства, уменьшающие уровень калия. Применение бета-агонистов связано с уменьшением уровня калия в сыворотке крови. Совместную терапию с другими средствами, повышающими риск развития гипокалиемии (такими как диуретики, дигоксин, метилксантины, кортикостероиды), следует назначать пациентам с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения риск / польза лечения, особое внимание уделяя повышенного риска развития сердечных аритмий вследствие гипокалиемии ( см. раздел «Особенности применения»).

Другие взаимодействия. Неселективные бета-адреноблокаторы ослабляют или отменяют действие препарата Гинипрал.

Интенсивность накопления гликогена в печени, вызванного применением ГКС, снижается под действием препарата Гинипрал.

Не следует проводить совместное лечение с симпатомиметиками (сердечно-сосудистые и противоастматические препараты), поскольку усиливается действие препаратов на сердечно-сосудистую систему и повышается риск возникновения побочных реакций вследствие передозировки.

Препарат Гинипрал не следует применять совместно с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи, а также с препаратами, содержащими кальций, витамин Д, дигидротахистеролом и минералокортикоидами.

Действующее вещество: hexoprenaline;
1 ампула 5 мл содержит 0,025 мг гексопреналина сульфата;
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223) трилон Б; натрия хлорид, кислота серная, разведенная (для корректировки рН) вода для инъекций.

Препарат не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Беременность. Гинипрал назначают для применения в период беременности (см. Раздел «Показания»).
Кормления грудью. Препарат не предназначен для применения в период кормления грудью, поэтому соответствующие данные отсутствуют.

Препарат не предназначен для применения у детей.

• Кратковременное лечение неосложненного течения преждевременных родов: угнетение сократительной активности матки у пациенток со сроком беременности от 22 до 37 недель при отсутствии медицинских или гинекологических противопоказаний к проведению токолитической терапии;
• перед поворотом плода из поперечного положения;
• как экстренная мера при преждевременных родах перед транспортировкой беременной в больницу.

• Повышенная чувствительность к гексапреналину или к любому компоненту препарата;
• наличие любого заболевания до 22 недель беременности;
• применение препарата как токолитического средства пациентам с ишемической болезнью сердца в анамнезе или пациентам с существенными факторами риска развития ишемической болезни сердца;
• угроза выкидыша при I и II триместров беременности;
• любое заболевание матери или плода, при котором сохранение беременности опасно, например, тяжелая степень токсемии, внутриутробная инфекция, влагалищное кровотечение вследствие предлежание плаценты, эклампсия или тяжелая преэклампсия, отслойка плаценты или сдавление пуповины;
• внутриутробная гибель плода, летальные врожденные аномалии в анамнезе или летальные хромосомные аномалии;
• бронхиальная астма с повышенной чувствительностью к сульфатов;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, в частности тахиаритмия, миокардит, порок митрального клапана;
• гипертиреоз;
• тяжелые заболевания печени и почек;
• глаукома.

Применение препарата Гинипрал противопоказано пациентам, имеющим заболевания, на фоне которых применение бета-адреномиметиков может иметь нежелательное действие, например, легочная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или препятствие току крови из левого желудочка, например, аортальный стеноз).

Для струйного введения или инфузии.

Указанное дозировку можно применять только как ориентировочное, поскольку токолиз требует индивидуального подхода к пациентке.

Начало терапии препаратом Гинипрал должны проводить только акушеры / врачи с опытом применения токолитических средств. Лечение проводится только в правильно оборудованных учреждениях для осуществления постоянного контроля за состоянием здоровья матери и плода.
Препарат Гинипрал следует применять как можно раньше после диагностирования преждевременных родов и исключения каких-либо противопоказаний к применению гексопреналина (см. Раздел «Противопоказания»).

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять надлежащую оценку состояния сердечно-сосудистой системы с помощью непрерывного мониторирования ЭКГ (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозировки

Перед поворотом плода из поперечного положения и при применении в качестве экстренного мероприятия при преждевременных родах перед транспортировкой беременной в больницу.

Рекомендуемая доза - 10 мкг (1 ампула по 2 мл) препарата Гинипрал, раствор для инъекций, разведенных в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, которую вводят в течение 5-10 минут в. В случае необходимости продолжить лечение препаратом Гинипрал, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Кратковременное лечение преждевременных родов при наличии укорочение и / или раскрытия шейки матки.

В начале лечения начинают с струйного введения дозы 10 мкг (1 ампула по 2 мл) (способ разведения см. Выше) с последующей инфузией препарата Гинипрал со скоростью 0,3 мкг / мин.

В качестве альтернативного лечения возможно применение только инфузий препарата Гинипрал со скоростью 0,3 мкг / мин без предварительного струйного введения препарата.

Вводить внутривенно капельно (при расчете скорости введения с использованием обычных инфузионных систем учитывать, что 20 капель = 1 мл). Необходимое количество ампул концентрата для инфузий растворить в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Скорость введения 0,3 мкг / мин: 

Зарегистрированы единичные случаи применения гексопреналина в дозе 430 мкг в сутки.

Кратковременное лечение преждевременных родов без укорочение или раскрытия шейки матки.

Рекомендуемая доза: непрерывная инфузия 0,075 мкг / мин. Вводить внутривенно капельно (при расчете скорости введения с использованием обычных инфузионных систем учитывать, что 20 капель = 1 мл). Необходимое количество ампул концентрата для инфузий растворить в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Скорость введения 0,075 мкг / мин:

Продолжительность лечения

Продолжительность токолитического лечения зависит от существующего степени риска прерывания беременности (тенденция к уменьшению интервала между схватками, состояния шейки матки) и от выраженности побочных эффектов (например, увеличение частоты сердечных сокращений). Побочные эффекты следует минимизировать насколько это возможно.

Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов, поскольку данные исследований свидетельствуют о том, что с помощью токолитической терапии удается отсрочить роды на период до 48 часов. В ходе рандомизированных контролируемых исследований не наблюдалось статистически значимого влияния лечения Гинипрал на перинатальную летальность или заболеваемость. Отсрочка родов с помощью препарата Гинипрал может быть использовано для применения других мер, которые значительно улучшают перинатальное здоровье.

Специальные меры безопасности при инфузии препарата.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально с учетом ограничивающих факторов: угнетение сокращений матки, увеличение частоты пульса, изменение артериального давления. Следует тщательно контролировать эти показатели во время лечения. Показатель ЧСС матери не должен превышать 120 уд / мин.

Следует постоянно проводить исследования уровня гидратации организма матери во избежание возможного развития отека легких (см. Раздел «Особенности применения»). Объем жидкости, с которым вводят препарат, следует свести к минимуму. Препарат следует вводить с применением контролируемого инфузионного устройства, желательно инфузомата.

Особенности применения

Симптомами передозировки могут быть: значительное повышение частоты сердечных сокращений у женщины, тремор, сердцебиение, головная боль, потливость.
Обычно для устранения этих симптомов достаточно уменьшение дозировки препарата. Для устранения тяжелых симптомов передозировки рекомендуется применение неселективных бета-адреноблокаторов, которые конкурентно ингибируют действие препарата Гинипрал.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Несовместимость
Сульфит является высокоактивным компонентом, поэтому следует воздержаться от смешивания препарата Гинипрал с другими растворами, кроме 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы.

Препарат для угнетения сократительной активности матки и предотвращения прерывания беременности.