Гентамицина сульфат-Дарница раствор для инъекций по 2 мл в ампуле, 40 мг/мл, 10 шт.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеечной упаковке; по 2 контурные ячеечные упаковки в пачке.

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Гентамицин является антибиотиком группы аминогликозидов с широким спектром действия. Механизм действия связан с ингибированием рибосомальных субъединиц 30S. Тесты in vitro подтверждают его активность в отношении различных видов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Proteus spр. (индолпозитивный и индолнегативный), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spр., Enterobacter spр., Serratia spр., Citrobacter spр., Salmonella spр., Shigella spр. і Staphylococcus spр. (включая пенициллин- и метициллинрезистентные штаммы). Нижеуказанные микроорганизмы, как правило, устойчивы к гентамицину: Streptococcus pneumoniae, большинство других видов стрептококков, энтерококков, Neisseria meningitidis, Treponema pallidum и анаэробные микроорганизмы, такие как Bacteroides spр. или Clostridium spр.

Максимальная концентрация в плазме крови через 0,5-2 часа после внутримышечного введения 80 мг гентамицина составляет 4-12 мкг/мл. Подобные концентрации достигаются и после внутривенного введения. Период полувыведения – 2,5 часа и повышается при нарушении выделительной функции почек. Связывание с белками плазмы составляет 20-30 %. Объем распределения – 0,25 л/кг. В норме гентамицин плохо проходит через гематоэнцефалический баръер, при менингите концентрация в спинномозговой жидкости повышается.
Гентамицин проникает через плаценту. Концентрации, наблюдаемые в крови плода, составляют примерно 40 % концентрации, которая определяется в крови матери.
Гентамицин не метаболизируется в организме. Выводится в неизмененном виде с мочой, преимущественно путем гломерулярной фильтрации, и частично – путем клубочковой секреции.

Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозиды. Гентамицин. Код АТХ J01G B03.

При одновременном применении лекарственного средства с другими препаратами возможно:
с ототоксическими средствами (в частности капреомицин, цисплатин, тейкопланин, ванкомицин, сильнодействующие диуретики: фуросемид, этакриновая кислота) – усиление ототоксического эффекта, такая комбинация не рекомендуется;

с нейротоксичными или нефротоксичными средствами (в частности стрептомицин, неомицин, канамицин, капреомицин, тобрамицин, цефалоридин, паромомицин, биомицин, полимиксин В, колистин, амикацин, ванкомицин, тейкопланин, такролимус, амфотерицин В, циклоспорин, клиндамицин, пиперациллин, метоксифлуран, фоскарнет, радиоконтрастные средства для внутривенного введения, цисплатин) – усиление нейротоксического или нефротоксического эффекта, такая комбинация не рекомендуется;

с недеполяризирующими миорелаксантами – усиление миорелаксирующего действия курареподобных лекарственных средств;

с метоксифлураном, полимиксинами для парентерального введения, лекарственными средствами, блокирующими нервно-мышечную передачу (ингаляционные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами) – увеличение риска возникновения остановки дыхания вследствие усиления нервно-мышечной блокады;

с ботулиническим токсином – увеличение риска токсичности в связи с усилением нервно-мышечной блокады;

с лекарственными средствами, повышающими мышечный тонус – снижение эффективности последних;

с цефалоспоринами – усиление нефротоксического эффекта; во время терапии рекомендуется мониторинг функции почек;

с пенициллинами – усиление бактерицидного эффекта;

с бисфосфонатами – увеличение риска развития гипокальциемии;

с индометацином (парентеральное введение) – увеличение риска развития токсического действия гентамицина за счет увеличения периода полувыведения и снижение клиренса.

действующее вещество: gentamіcin;
1 мл раствора содержит гентамицина сульфата 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственное средство влияет на скорость нервно-мышечного проведения, в связи с чем при лечении лекарственным средством следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими повышенного внимания.

В связи с тем, что гентамицина сульфат проникает через плаценту и может оказывать нефротоксическое действие на плод, лекарственное средство противопоказано для применения во время беременности.
Лекарственное средство проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения гентамицина матери следует или прекратить кормление грудью, или отказаться от применения лекарственного средства.

Лекарственное средство можно применять детям. Детям до 3 лет гентамицин можно назначать только по жизненным показаниям.

Учитывая ограниченную терапевтическую широту Гентамицина-Дарница, его следует применять в тех случаях, когда микроорганизмы резистентны к более безопасным антибиотикам.
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительной к гентамицину микрофлорой, включая: инфекции нижних отделов дыхательных путей, осложненные урогенитальные инфекции, инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит, инфекции кожи и мягких тканей, инфицированные ожоговые раны, абдоминальные инфекции (перитонит), инфекции центральной нервной системы, в частности менингит в комбинации с β-лактамными антибиотиками, септицемия.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства;
• неврит слухового нерва;
• хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией;
• миастения;
• паркинсонизм;
• ботулизм (гентамицин может вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что может привести к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры);
• пожилой возраст;
• предварительное лечение ототоксическими лекарственными средствами.

Ограничением к применению лекарственного средства является острая почечная недостаточность.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: ототоксичность (поражение VIII пары черепно-мозговых нервов, особенно если срок лечения длится 2-3 месяца) – шум в ушах, снижение слуха, вестибулярные и лабиринтные нарушения, необратимая глухота.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: першение в горле, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, повышенная жажда, потеря аппетита, стоматит, в отдельных случаях – псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротоксичность (нарушение функции почек) – олигурия, азотемия, протеинурия, микрогематурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, в отдельных случаях – почечный тубулярный некроз.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, спутанность сознания, подергивания мышц, парестезии, чувство онемения, судороги, эпилептические приступы, периферическая нейропатия, энцефалопатия, нарушения нервно-мышечной передачи.
Со стороны психики: депрессия, галлюцинации, у детей – психоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, развитие суперинфекции.
Общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость, боль в мышцах, отеки, лихорадка, озноб, повышенное слюноотделение, нарушения в месте введения (в том числе гиперемия, уплотнение кожи, атрофия или некроз подкожной клетчатки, при внутривенном введении – развитие флебитов и перифлебитов).

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, нефротоксические и ототоксические проявления, блокада нервно-мышечной проводимости (остановка дыхания).

Лечение: взрослым внутривенно вводить прозерин, а также 10 % раствор кальция хлорида или 5 % раствор кальция глюконата. Перед введением прозерина предварительно внутривенно вводить атропин в дозе 0,5-0,7 мг, ожидать учащения пульса и через 1,5-2 минуты вводят внутривенно 1,5 мг (3 мл 0,05 % раствора) прозерина. Если эффект этой дозы оказался недостаточным, вводить повторно такую же дозу прозерина (при появлении брадикардии делать дополнительную инъекцию атропина). В тяжелых случаях угнетения дыхания необходима искусственная вентиляция легких. Может выводиться с помощью гемодиализа (более эффективен) и перитонеального диализа.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат для лечения бактериальных инфекций, вызваных чувствительной к гентамицину микрофлорой, включая: инфекции нижних отделов дыхательных путей, осложненные урогенитальные инфекции, инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит, инфекции кожи и мягких тканей