Гексаксим суспензия д/ин. 1 доза по 0.5 мл №1 в предвар. запол. шпр. с 1 или 2 иголк.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 2-мя отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза).
Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия.

Иммуногенность вакцины Гексаксим® у детей старше 24 месяцев в ходе клинических исследований не изучалась.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

Иммуногенность вакцины Гексаксим® оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель. Младенцы были вакцинированы двумя дозами (в возрасте 3-5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения) или тремя дозами курса первичной вакцинации (в 6-10-14 недель с вакцинацией против гепатита В или без нее; 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В сразу после рождения 2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения и с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения).

В исследованиях иммуногенности через месяц после последней дозы первичной вакцинации (2-й или 3-й дозы в зависимости от применяемого графика) в 97,6-100% детей был достигнут серопротекторний уровень антител (≥ 0,01 МЕ / мл) против дифтерии и в 100% детей - против столбняка.

После завершения первичной вакцинации 88-96,2% новорожденных были сероконвертованы (сероконверсия: минимум 4-кратное повышение титров антител против коклюшного анатоксина (PT) и антифиламентного гемагглютинина (FHA) по сравнению с уровнями антител к вакцинации (до введения 1-й дозы) ). Прививочная ответ (если концентрация антител к вакцинации составляет

После первичной вакцинации не менее 99% детей, которые были вакцинированы 3-мя дозами и по меньшей мере 90,8% детей, которые были вакцинированы 2-мя дозами вакцины Гексаксим®, имели серопротективни титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (≥ 8 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

В 71,5% (после двух первичных доз) и 98% младенцев (после трех первичных доз) был достигнут уровень титров антител к полирибозилрибитолфосфату (ПРФ (PRP)) ≥ 0,15 мкг / мл.

Минимум в 95,7% младенцев, которые были привиты 3 дозами вакцины Гексаксим® (без вакцинации против гепатита В сразу после рождения), достигнуто титров антител против гепатита В (анти-HBs) в концентрации ≥10 мМЕ / мл через месяц после последней дозы и в 97,2% новорожденных - после второй дозы (при применении 2-дозовой схемы вакцинации и без вакцинации против гепатита в при рождении). По меньшей мере у 99% детей, вакцинированных вакциной против гепатита В при рождении, достигнут уровень антител к НВs ≥10 мМЕ / мл.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После бустерной вакцинации вакциной Гексаксим® в возрасте 11-12 месяцев (после 2-дозовой курса первичной вакцинации в возрасте 3-5 месяцев) и после бустерной вакцинации на втором году жизни (после 3-дозового первичного курса вакцинации в возрасте от 6 недель до 6 месяцев) 97,2- 100% и 100% детей имели концентрацию защитных антител (> 0,1 МЕ / мл) против дифтерии и столбняка соответственно. Все дети достигли серопротекторних титров антител против всех трех типов полиовирусов (≥8 (1 / разведения)). Уровень сероконверсии для антител к РТ и антител к FHA составил соответственно 86-96,2% и 94,3-99,4%. Прививочная ответ антител к РТ и антител к FHA составляла 100%. От 93,5% до 98,9% всех детей достигли уровня титров антител к антигену ПРФ ≥ 1,0 мкг / мл. 99,7-100% детей с вакцинацией против гепатита В при рождении и 96,4-99,4% - без вакцинации против гепатита В при рождении достигли концентрации антител к HBs ≥ 10 мМЕ / мл.

Иммунный ответ на антигены Hib и коклюша после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев

Иммунный ответ на антигены Hib (ПРФ) и коклюша (PT и FHA) оценивалась после введения 2 доз в подгруппе пациентов, получавших Гексаксим® (N = 148) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Иммунный ответ на антигены ПРФ, PT и FHA через 1 месяц после 2 доз, которые вводились в возрасте 2 и 4 месяцев, была подобна ответы, которая наблюдалась через 1 месяц после 2-дозовой курса первичной вакцинации, который выполнялся в возрасте 3 и 5 месяцев: титры антител к ПРФ ≥ 0,15 мкг / мл наблюдались в 73,0% лиц, прививочная ответ на PT - в 97,9% лиц и прививочная ответ на FHA - в 98,6% человек.

Устойчивость иммунного ответа

Исследование долгосрочной устойчивости антител, индуцированных вакцинацией, после применения различных графиков первичного курса вакцинации у младенцев и детей младшего возраста (первичная вакцинация в возрасте 6, 10 и 14 недель и бустерная вакцинация в возрасте 15-18 месяцев с вакцинацией против гепатита B при рождении или без нее (в Южно-Африканской Республике) и первичная вакцинация в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и бустерная вакцинация в возрасте 12-24 месяца с вакцинацией против гепатита в при рождении (Колумбия)) показали поддержания уровней иммунной защиты выше установленных защитных уровней антител для прививочных антигенов.

Уровни серопротекции (общепринятые суррогаты для антител к РТ и FHA или корреляты защиты (другие компоненты)) в возрасте 4,5 года после вакцинации вакциной Гексаксим®:

антитела к возбудителю дифтерии: 97-100% (≥ 0,01 МЕ / мл) и в 57,2-75,3% (≥ 0,1 МЕ / мл) антитела к возбудителю столбняка: 100% (≥ 0,01 МЕ / мл) и 80,0-89,5% (≥ 0,1 МЕ / мл) антитела к коклюшного токсина РТ: 22,2-42,5% (≥ 8 OE / мл, 4 LLOQ (нижний пороговый уровень количественного определения (2 OE / мл) в иммуноферментном анализе) антитела филаментных гемагглютинина FHA: 85,6-93,8% (≥ 8 ОЕ / мл) антитела к HBs антигена: 73,3-96,1% (≥ 10 мМЕ / мл).

Антитела к возбудителю полиoмиелита были проанализированы только в вышеупомянутом исследовании в Колумбии: уровень серопротекции (≥8 (1 / разведения)) составлял 99,5% (антитела к возбудителю полиомиелита 1 типа) и 100% (антитела к возбудителю полиомиелита 2 и 3 типов) . Уровень антител к возбудителю полиoмиелиту НЕ анализировались в исследовании, которое проводилось в Южно-Африканской Республике (первичная вакцинация в возрасте 6, 10 и 14 недель и бустерная вакцинация в возрасте 15-18 месяцев с вакцинацией против гепатита B при рождении или без нее) путем проведения национальных дней прививки с использованием ОПВ (оральной вакцины против полиомиелита).

Кроме того, было показано, что иммунный ответ на компонент возбудителя гепатита В вакцины содержится до 9-летнего возраста после первичного курса прививки, включающий одну дозу вакцины против гепатита В, вводится сразу после рождения ребенка, и 3 последовательных дозы, которые вводятся младенцам в возрасте 2, 4 и 6 месяцев без применения бустерной дозы детям младшего дошкольного возраста; при таких условиях 49,3% вакцинированных лиц имели уровни антител ≥ 10 мМЕ / мл с формированием концентраций, среднее геометрическое которых составил 13,3 мМЕ / мл (95% ДИ (доверительный интервал): 8,82 - 20,0). Иммунная память против гепатита В была продемонстрирована наличием анамнестических ответы на дополнительную вакцинацию против гепатита В в возрасте 9 лет в 93% вакцинированных с формированием концентраций, среднее геометрическое которых составил 3692 мМЕ / мл (95% ДИ: 1886 - 7225) после прививки.

Эффективность и результативность защиты от коклюша

Эффективность вакцинации антигенами ацелюлярная компонента коклюша (АК), содержащиеся в вакцине Гексаксим®, для профилактики наиболее тяжелой, типичной (по определению ВОЗ) формы коклюша (≥ 21 день пароксизмального кашля) задокументирована по результатам рандомизированного вдвойне-слепого исследования, в котором младенцы получали 3-дозирования курс первичной вакцинации с помощью АКДС вакцины в стране с высокой эндемической заболеваемостью (Сенегал). В этом исследовании было обнаружено необходимость применения бустерной дозы вакцинидитяммолодшого возраста, начиная с 6-недельного возраста.

В 10-летнем национальном обсервационном исследовании, которое проводили в Швеции и во время которого пятивалентные АКДС-ИПВ / Hib вакцинувводилы по схеме в 3, 5 и 12 месяцев, было продемонстрировано долгосрочную способность антигенов ацелюлярная компонента коклюша (АК), содержащиеся в вакцине Гексаксим®, уменьшать заболеваемость коклюшем и контролировать заболевания коклюша детей. Результаты долгосрочного наблюдения показали резкое снижение заболеваемости коклюшем после введения второй дозы вакцининезалежно от того, какую именно вакцину применяли.

Эффективность защиты от инвазивных инфекций, вызванных Hib (Haemophilusinfluenzae типа b)

Эффективность вакцинации против инвазивных заболеваний, вызванных Hib, путем использования комбинированных АКДС и Hib вакцин (пятивалентных и шестивалентный, в том числе вакцин, содержащих антиген Hib вакцины Гексаксим®) была продемонстрирована в Германии в ходе длительного (с 5-летним периодом наблюдения ) исследования послерегистрационного надзора. Эффективность вакцинации составила 96,7% после курса первичной вакцинации и 98,5% после введения бустерной дозы (независимо от первичной вакцинации).

Не исследовалась.

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины. Код АТХ J07CA09.

Данные по одновременному применению вакцины Гексаксим® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной указывают на отсутствие какого-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.
Данные по одновременному применению бустерной дозы вакцины Гексаксим® с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи не выявили никакого клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов. Может наблюдаться клинически значимое влияние на ответ антител при совместном применении вакцины Гексаксим® и вакцины против ветряной оспы, поэтому эти вакцины не следует вводить одновременно.
Данные об одновременном применении вирусных вакцин не указывают на клинически значимое влияние на ответ антител к каждому из введенных антигенов.
Данные по одновременному применению вакцины Гексаксим® с конъюгированной вакциной против менингококка С или конъюгированной вакциной против менингококка групп A, C, W-135 и Y указывают на отсутствие каких-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов .
Если рассматривается вопрос об одновременном введении с другой вакциной, прививки этими вакцинами должны выполняться в разные участки тела.
Гексаксим® нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, предназначенными для парентерального введения.
Не поступало никаких сообщений о случаях клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими продуктами, за исключением проведения имуносупрессивной терапии.
Влияние на результаты лабораторных анализов: см. «Особенности применения».
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе, безрецептурных).

действующие вещества:
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib)
Одна доза вакцины ¹ (0,5 мл) содержит:
дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ ²
столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ ^2,3
антигены Bordetella pertussis:
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментных гемагглютинин 25 мкг
инактивированный полиовирус⁴:
типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц⁵
типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц⁵
типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц⁵
поверхностный антиген вируса гепатита В ⁶ 10 мкг
полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг
(Полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг;
¹ Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3 +).
² Международные единицы.
³ Или эквивалентна активность, определенная оценке иммуногенности.
⁴ Полученные на клетках Vero.
⁵ Или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом.
⁶ Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.
Вспомогательные вещества:
фосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе, L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для коррекции уровня pH), вода для инъекций.
В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. Раздел «Противопоказания»).

Не применяется.

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам репродуктивного возраста.

Безопасность и эффективность применения препарата Гексаксим® детям до 6 недель пока не установлены. Данные по этому поводу отсутствуют.
Также нет данных по применению этого препарата детям старшего возраста (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат Гексаксим® (АКДС-ИПВ-ГB-Hib вакцина) показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Анафилактические реакции в анамнезе на предыдущее введение вакцины Гексаксим®.
Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в остаточных веществах, которые могут находиться в препарате в следовых количествах (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), любой вакцины против коклюша, или на предыдущее введение вакцины Гексаксим® или вакцины, содержащей такие же действующие компоненты или составляющие.
Нужно отложить иммунизацию у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должны быть поводом для откладывания прививки.
Прививки вакциной Гексаксим® противопоказаны лицам, у которых возникла энцефалопатия невыясненной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацелюлярный). При таких условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить, и курс вакцинации необходимо продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib-инфекции.
Вакцину против коклюша не следует вводить лицам с неконтролируемым неврологическим расстройством или неконтролируемой эпилепсией до назначения надлежащего лечения этого состояния, нормализации состояния пациента и пока польза от такой прививки будет однозначно преобладать над рисками.

Дозировка

Первичная вакцинация

Курс первичной вакцинации состоит из двух доз (которые вводят с интервалом не менее 8 недель) или трех доз (которые вводят с интервалом не менее 4 недели) во соответствии официальных рекомендаций.

При этом можно использовать все схемы вакцинации, в том числе Расширенную программу иммунизации ВОЗ (EPI) с прививкой в ​​возрасте 6, 10, 14 недель, независимо от того, вводили ребенку дозу вакцины против гепатита В сразу после рождения или нет.

В случае введения ребенку дозы вакцины против гепатита В сразу после рождения Гексаксим® можно использовать для ввода дополнительных доз вакцины против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если вторая доза вакцины против гепатита В должна быть введена раньше этого возраста, необходимо использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

В случае введения одной дозы вакцины против гепатита B сразу после рождения для младенца можно использовать последовательный график первичного курса прививки гексавалентный / пентавалентною / гексавалентный вакцинами с применением вакцины Гексаксим® и пентавалентнои вакцины DTaP-IPV / Hib (вакцины для профилактики дифтерии, коклюша (ацелюлярная) , столбняка, инактивированной вакцины против полиомиелита, вакцины против Haemophilus influenzae типа b) согласно официальным рекомендациям.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)

После 2-дозовой курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим® необходимо ввести одну Бустерную дозу препарата.

После 3-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим® следует ввести одну Бустерную дозу препарата.

Бустерные дозы нужно вводить не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации с соблюдением требований официально утвержденных нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины. Необходимо ввести как минимум одну дозу вакцины Hib.

Кроме того, если вакцинацию против гепатита В не выполнили сразу после рождения, необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим®.

После 3-дозовой схемы вакцинации препаратом Гексаксим® согласно требованиям EPI ВОЗ (в возрасте 6, 10, 14 недель), если вакцинацию против гепатита В не выполнили сразу после рождения, необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Необходимо ввести как минимум одну бустерные дозу полиовакцины. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим®.

Если вакцинацию против гепатита В выполняли сразу после рождения, после 3-дозовой схемы первичной вакцинации как Бустерная вакцину можно использовать Гексаксим® или пятивалентные АКДС-ИПВ / Hib вакцину.

Гексаксим® можно применять как Бустерную вакцину лицам, которые ранее получали прививки другой шестивалентного вакциной или пятивалентные АКДС-ИПВ / Hib вакциной в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививки проводит медицинский персонал в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Прививки необходимо выполнять путем инъекции. Рекомендуемое место инъекции -передньолатеральна поверхность верхней части бедра у новорожденных и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, и дельтовидную плечевая мышца у детей старшего возраста, начиная с 15-месячного возраста (в этот участок вакцину можно вводить с 15-месячного возраста).

а) Сводные данные по профилю безопасности препарата

В ходе клинических исследований у лиц, получавших Гексаксим®, наиболее часто наблюдались такие реакции, как боль в месте инъекции, раздражительность, плач и эритема в месте инъекции.

После введения первой дозы наблюдалась более высокая ожидаемая реактогенность по сравнению со следующими дозами.

Безопасность применения вакцины Гексаксим® детям старше 24 месяцев ходе клинических исследований не изучалась.

b) Табличный перечень побочных реакций

Для классификации побочных реакций было использованы такие условные обозначения:

очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до)

Таблица 4. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при коммерческом применения вакцины:

* Нежелательные реакции, зарегистрированные по данным спонтанных сообщений.

† См. раздел (с).

с) Описание отдельных нежелательных реакций

Обширный отек конечностей. Сообщалось об обширных реакциях в месте инъекции (> 50 мм) у детей, включая обширное опухание конечности, которое может распространиться из места инъекции за пределы одного или двух прилегающих суставов. Эти реакции начинаются в первые 24-72 часа после вакцинации, могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры кожи, чувствительность или боль в месте инъекции, и исчезают самостоятельно в течение 3-5 дней. Риск их развития зависит от количества предыдущих доз вакцин, содержащих ацелюлярный коклюшный компонент, при этом более высокий риск характерен после 4-й и 5-й дозы.

d) Потенциальные побочные реакции (то есть, побочные реакции, не наблюдались именно после прививки вакциной Гексаксим®, но о них сообщалось после применения других вакцин, которые содержат один компонент или более, входящих в состав вакцины Гексаксим®)

Со стороны нервной системы

• Сообщалось о случаях развития плечевого неврита и синдрома Гийена - Барре после применения вакцины с содержанием столбнячного анатоксина.
• Сообщалось о случаях развития периферической нейропатии (полирадикулоневриты, паралича лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизации в центральной нервной системе, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз) после применения вакцины с содержанием антигена гепатита В.
• Энцефалопатия/энцефалит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Апноэ у недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель гестации).

Общие нарушения и реакции в месте введения

После прививки вакцинами, которые содержат антиген Haemophilus influenzae типа b, могут возникать отечные реакции, распространяющиеся на одну или две нижние конечности. Эта реакция преимущественно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки. Симптомы, ассоциированные с этой реакцией, могут включать: цианоз, покраснение, транзиторную пурпура и длительный плач. Все эти явления должны исчезнуть самостоятельно и без последствий в течение 24 часов.

Отчетность о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении этого лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

О случаях передозировки не сообщалось.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Данные стабильности свидетельствуют, что компоненты вакцины остаются стабильными при температурах до 25 ° C в течение 72 часов. В конце этого периода Гексаксим® следует либо использовать, либо утилизировать. Эти данные приводятся лишь с целью предоставить медицинским работникам инструкции на случай временных отклонений температуры.

Гексаксим вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и полиомиелита, суспензия - комбинированная противобактериальная и противовирусная вакцина