Фри-Ал табл. 5 мг № 30

  По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 9 блистеров в картонной пачке.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки розового или почти розового цвета, с риской. Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакодинамика. Дезлоратадин-это неседативное антигистаминное лекарственное средство длительного действия, обладающее селективным антагонистическим действием на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения. В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в день в течение 10 дней удлинение интервала QT не наблюдалось. У пациентов с аллергическим ринитом ФРИ-АЛ эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа, зуд, раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. ФРИ-АЛ эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендованной дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от таковой в группе плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата дезлоратадина в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность. ФРИ-АЛ значительно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита, о чем свидетельствует суммарный показатель опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы. В двух плацебоконтролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей ФРИ-АЛ эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии до конца первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект продолжался в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Всасывание. Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовал его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше через примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции. Распределение Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Биотрансформация Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не выявлен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный препарат не подавляет CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина. Выведение В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влиял на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. По данным клинико-фармакологических исследований, при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационный период наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения препарата. Поэтому необходимо быть осторожными при применении алкоголя в период лечения ФРИ-АЛом.

действующее вещество: desloratadine; 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение лекарственного средства ФРИ-АЛ в этот период не рекомендуется. Кормление грудью. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства ФРИ-АЛ женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина подросткам от 12 до 17 лет (см. раздел "Побочные реакции"). Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ФРИ-АЛ детям в возрасте до 12 лет не установлена.

Устранение симптомов, связанных с: аллергическим ринитом; крапивницей.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу или к лоратадину.

Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

В клинических исследованиях лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы нежелательные эффекты у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, наблюдались на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль: она наблюдалась у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения). В пострегистрационный период наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии. Суммарная таблица частоты побочных реакций. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна. Системы органов Частота возникновения Побочные реакции Со стороны психики очень редко галлюцинации Со стороны нервной системы часто головная боль очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги Со стороны сердца очень редко тахикардия, учащенное сердцебиение частота неизвестна удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия Со стороны желудочно-кишечного тракта часто сухость во рту очень редко боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея Со стороны гепатобилиарной системы очень редко увеличение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит частота неизвестна желтуха Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани очень редко миалгия Со стороны кожи и подкожных тканей частота неизвестна фоточувствительность Общие нарушения часто повышенная утомляемость очень редко реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница) частота неизвестна астения

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.