Форлакс пор. д/п р-ра д/перор. прим. 4 г пакет

Порошок для приготовления перорального раствора.

Основные физико-химические свойства : пакетики содержат порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом, напоминающим запах апельсина и грейпфрута.

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - длинные линейные полимеры, удерживающие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального использования они увеличивают объем жидкости в кишечнике.

Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется после перорального приема.

Осмотические слабительные средства. Макрогол. Код ATX А06А D15.

Не установлено

действующее вещество: макрогол 4000;

1 пакетик содержит макроголу 4000 4 г;

вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, апельсиновый сок концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и ам сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и серы диоксид (E 220)); натрия сахарин.

Не установлено

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию.

Данные по применению лекарственного средства ФОРЛАКС® беременным женщинам ограничены (менее 300 случаев беременности).

Ни одного действия в период беременности не предвидится, поскольку системное воздействие лекарственного средства ФОРЛАКС® несущественен. ФОРЛАКС® можно применять в период беременности.

Лактация

Данные по экскреции лекарственного средства ФОРЛАКС® в грудное молоко отсутствуют.

Не предвидится никакого влияния на новорожденных / младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства ФОРЛАКС® у женщин, кормящих грудью, является несущественным. ФОРЛАКС® можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства ФОРЛАКС® не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной мере, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

• Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
• Перфорация или риск перфорации в желудочно-кишечном тракте.
• Иллеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
• Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.
• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Для перорального применения.

Дозы для детей:

• от 6 месяцев до 1 года 1 пакетик (4 г) в сутки.
• от 1 до 4 лет: 1-2 пакетика (4-8 г) в сутки.
• от 4 до 8 лет: 2-4 пакетика (8-16 г) в сутки.

Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клинического эффекта.

Первый эффект от применения лекарственного средства ФОРЛАКС® наступает в течение 24-48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца ввиду отсутствия данных клинических исследований по применению этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника вследствие лечение должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Содержание каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром при применении 1 пакетика в сутки или утром и вечером при применении более одного пакетика в сутки.

Особенности применения

Перед началом лечения врачу необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов до 2-х лет. ФОРЛАКС ^® (4 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения - 3 месяца. Если симптомы не исчезают, несмотря на диетические рекомендации, необходимо выявить и устранить причину.

Предостережение

Данные об эффективности применения детям до 2-х лет получены в условиях ограниченного количества пациентов.

Лечение запора любым лекарственным средством является вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:

• потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,
• поддержание должной физической активности и возобновление деятельности кишечника.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.

После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование по запору.

Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Сорбитол и серы диоксид входят в состав апельсиново-грейпфрутового ароматизатора:

сорбитол (Е420) - 0,72 мг на один пакетик;

серы диоксид (Е 220) - 9,6×10 ^-4 мг на один пакетик.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

ФОРЛАКС ^® (4 г) не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и во время послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными и прежде всего касались пищеварительной системы.

Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); единичные (≥1/10000 <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальном участке.

Кроме того, у взрослых наблюдались следующие побочные реакции во время клинических испытаний и в период послерегистрационного применения.

Со стороны пищеварительной системы

Нечастые: острые позывы к стулу, самопроизвольный стул кишечнику.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: эритема.

Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы препарата, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Форлакс - это осмотическое слабительное средство.