Фолиграф 150 МЕ №1 лиофилизат для раствора для инъекций +1 0,ампула 5 мл стерильная вода

1 флакон с лиофилизат в комплекте с 1 ампулой с растворителем (0,5 мл стерильной воды для инъекций) в картонной коробке.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

основные физико-химические свойства: 1 флакон содержит лиофилизат в виде комка белого или почти белого цвета; 1 ампула с растворителем содержит прозрачную бесцветную жидкость без запаха.

В ходе исследований пациенток с тяжелой недостаточностью ФСГ и лютенизирующего гормона (ЛГ) определяли по сывороточным уровнем эндогенного ЛГ <1,2 МЕ / л, измеренным в лаборатории. Однако следует принять во внимание, что уровень ЛГ, измеренное в разных лабораториях, может отличаться.

После подкожного введения биодоступность препарата составляет около 70%. Многократное введение приводит к увеличению его кумуляции втрое с достижением равновесного состояния в течение 3-4 дней.Было показано, что у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропинов Фолиграф ™ эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на низкие уровни ЛГ, находящихся за чертой измерения.

Гонадотропины. Код АТХ G03G A05.

Одновременное применение препарата Фолиграф ™ с другими препаратами, которые применяют для стимуляции овуляции (как чХГ, кломифена цитрат), может потенцировать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами Гн-РГ для индуцирования десенсибилизации гипофиза может привести к увеличению дозировки препарата Фолиграф ™, необходимого для достижения адекватной овариальной реакции. О каких других клинически значимые лекарственные взаимодействия при терапии препаратом Фолиграф ™ не сообщалось.

действующее вещество: 1 флакон содержит 75 МЕ или 150 МЕ рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный, манит (Е 421), сахароза, метионин, полисорбат 20;

растворитель: стерильная вода для инъекций.

Исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.

Показаний к применению препарата Фолиграф ™ в период беременности нет. После клинического применения гонадотропинов в рамках контролируемой овариальной гиперстимуляции не сообщалось о любой тератогенный риск. В случае применения препарата в период беременности клинических данных для исключения тератогенного эффекта рекомбинантного ФСГ недостаточно, хотя о случаях развития врожденных пороков до сих пор не сообщалось. В ходе исследований на животных тератогенного эффекта препарата не наблюдалось.

Фолиграф ™ не показан для применения в период кормления грудью. В период лактации прогноз по овариальной стимуляции неблагоприятный через секрецию пролактина.

Препарат не предназначен для применения у детей.

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом.
• Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток, подвергающихся суперовуляции при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro(IVF), трансфер гаметы в фаллопиевой трубы (GIFT) и трансфер оплодотворения до фаллопиевой трубы (ZIFT).

• Гиперчувствительность к действующему веществу, к любому вспомогательному веществу препарата;
• опухоли гипоталамуса или гипофиза;
• увеличение яичников или кист, не связанное с синдромом поликистозных яичников;
• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
• карциномы яичников, матки или молочных желез.

Фолиграф ™ не следует применять, если невозможно получить эффективную реакцию на лечение, например, при наличии:

• первичной недостаточности яичников,
• пороков половых органов, несовместимых с беременностью,
• фиброидних опухолей матки, несовместимых с беременностью.

Фолиграф ™ предназначен только для подкожного введения.

Лечение препаратом Фолиграф ™ следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Суточные дозы, режим ввода и процесс мониторинга лечения с применением Фолиграфу ™ не должны отличаться от тех, что применяются для препаратов мочевого ФСГ. Клинические исследования показали, что по сравнению с мочевым ФСГ применяют меньшую общую дозу Фолиграфу ™ течение короткого периода лечения, что позволяет не только оптимизировать лечение, но и уменьшить риск нежелательной овариальной гиперстимуляции.

Рекомендуется соблюдать предложенных начальных доз препарата, приведенных ниже.

Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)

Целью терапии препаратом Фолиграф ™ является развитие одного созревшего граафова фолликула, из которого после введения чХГ высвободится яйцеклетка.

Препарат Фолиграф ™ можно признать в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток, имеющих менструации, лечение нужно начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Лечение нужно адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, которую оцениваются по ультразвуковым исследованиям размера фолликула и / или уровнем секреции эстрогенов. Обычно применяют режим, начинается с введения 75-150 МЕ ФСГ ежедневно. Для получения адекватной, но не чрезмерной реакции в случае необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37,5 (лучше) или 75 МЕ с 7 или (лучше) 14-ти дневными интервалами. Максимальная суточная доза обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение должным образом, этот лечебный цикл прекращают и повторно начинают лечение с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы.

При достижении оптимальной реакции, необходимо в течение 24-48 часов после последней инъекции препарата Фолиграф ™ однократно ввести от 5000 до 10 000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется на следующий после введения чХГ день иметь половые сношения. Альтернативно можно провести внутриматочное осеменение (ВМС).

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение чХГ (см. Раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечение необходимо начать с дозы, ниже применяемой в предыдущем цикле.

Женщины, которые подвергаются овариальной стимуляции для развития множественных фолликулов перед проведением оплодотворения in vitro или других вспомогательных репродуктивных технологий

Режим лечения, который обычно применяют для суперовуляции, включает введение 150-225 МЕ Фолиграф ™ ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до тех пор, пока не будет достигнуто адекватного фолликулярного развития (оцениваемой по сывороточным уровнем эстрогенов и (или) по данным ультразвукового исследования). Для этого дозу подбирают в соответствии с реакцией пациентки, но обычно она не должна превышать 450 МЕ ежедневно. Всего надлежащий фолликулярный развитие достигается в среднем на 10-й день лечения (в пределах от 5 до 20 дней).

Для индуцирования конечного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Фолиграф ™ вводят разовую инъекцию чХГ в дозе до 10 000 МЕ.

Для подавления резкого подъема уровня эндогенного ЛГ и контроля за тоническим уровнем ЛГ сегодня обычно применяют угнетающее регуляцию агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). По обычному протоколу лечения введение Фолиграфу ™ начинают примерно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают их совместное введение до достижения надлежащего фолликулярного развития. Например, после 2 недель лечения агонистом начинают вводить по 150-225 МЕ Фолиграфу ™ в течение первых 7 дней. Затем дозу изменяют от реакции яичников.

Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех попыток и затем постепенно снижается.

Фолиграф ™ предназначен для подкожного введения. Самостоятельное введение препарата могут проводить только должным образом обучены пациенты, которые в случае необходимости могут консультироваться со специалистом. Первую инъекцию препарата Фолиграф ™ необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Следующую инъекцию следует делать в то же время на следующий день, каждый раз меняя участок для ввода. Раствор препарата нельзя вводить, если он непрозрачный или содержит частицы.

Непосредственно перед применением порошок следует развести растворителем, который прилагается к упаковке. Чтобы предотвратить введение больших объемов раствора, в 1 мл растворителя можно разводить максимально содержание 3 флаконов препарата.

Со стороны иммунной системы: незначительные системные аллергические реакции (эритема, высыпания, отек лица, крапивница, затрудненное дыхание). Также сообщалось о серьезных случаях аллергических реакций, включая анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, обычно с сопутствующим тяжелым СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: обострение или ухудшение состояния астмы.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея, спазмы и вздутие живота.

Со стороны репродуктивной системы: кисты яичников СГЯ легкой и средней степени тяжести, тяжелое СГЯ, искажения яичника, осложнения СГЯ.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте инъекции от легкой до тяжелой степени (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и / или раздражение в месте инъекции).

Проявления передозировки Фолиграфу ™ неизвестны, однако нельзя исключать возможности развития синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе «Особенности применения».

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Восстановленный раствор следует использовать сразу же после приготовления.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Растворитель хранить при температуре не выше 25 ° С.

Фолиграф ™ - это рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомяка, стимулирует рост фолликулов.Проявляет гонадотропную (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенной (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию многочисленных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программы вспомогательных репродуктивных технологий) действия.