Флуороурацил-Виста раствор для инъекций по 50 мг/мл, 20 мл

По 20 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах. Флаконы закупорены резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми дисками. По 1 флакону в коробках из картона.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фторурацил является аналогом урацила, компонента рибонуклеиновой кислоты. Считается, что фторурацил работает как антиметаболит. После внутриклеточного превращения в активный дезоксинуклеотид он препятствует синтезу ДНК, блокируя превращение дезоксиуридиловой кислоты в тимидиловую кислоту с помощью клеточного фермента тимидилата синтетазы. Фторурацил может также препятствовать синтезу РНК.

Абсорбция.

Фторурацил после перорального применения абсорбируется с очень высокой изменчивостью в желудочно-кишечном тракте путем метаболизма первого прохождения, вызванного разными уровнями дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) – первого фермента катаболического превращения фторурацила.

Распределение.

После введения фторурацил распределяется по всем жидкостям организма и выводится из крови в течение 3 часов. Он преимущественно поглощается активно пролиферирующими тканями и опухолями после превращения его в нуклеотид. Фторурацил легко проходит через гематоэнцефалический барьер и ткани мозга.

Биотрансформация.

Дигидропиримидиндегидрогеназа – это начальный фермент катаболизма фторурацила, который приводит катаболизм более 85% введенной дозы к дигидрофторурацилу. Затем дигидрофторурацил превращается во фтор-β-уреидопропионат и далее – во фтор-β-аланин. Дефицит ферментов в этом процессе может привести к тяжелой и даже угрожающей жизни токсичности фторурацила. При печеночной недостаточности метаболизм фторурацила замедляется, что может потребовать корректировки дозы.

Внутриклеточно с помощью ряда ферментов фторурацил превращается в активные метаболиты: фтордеоксиуридина монофосфат, фтордеоксиуридина трифосфат и фторуридина трифосфат.

Элиминация.

После введения период полувыведения фторурацила из плазмы крови составляет примерно 10-20 мин и зависит от введенной дозы. После однократного введения фторурацила примерно 15% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 6 часов; более 90% дозы выводится из организма в течение первого часа. Остаток метаболизируется главным образом в печени с помощью обычных механизмов организма для урацила.

Антинеопластические средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пиримидина. Код ATX L01B C02.

Были сообщения о том, что разные средства биохимически модулируют противоопухолевую эффективность или токсичность фторурацила. Обычно лекарственные средства включают метотрексат, метронидазол, лейковорин, интерферон-альфа и аллопуринол.

Все меры лечения, ухудшающие состояние пациента или повреждающие функции костного мозга, могут увеличить токсичность фторурацила.

Фторурацил может увеличить кожную токсичность радиотерапии.

Кальция фолината повышает связывание фторурацила с тимидилатсинтетазой. Это усиливает эффекты фторурацила. Клиническим следствием этого взаимодействия считают увеличение желудочно-кишечной токсичности с тяжелой, опасной для жизни диареей, а также повышение риска миелосупрессии. Сообщалось об увеличении летальных исходов при применении схемы лечения 1 раз в неделю в дозе фторурацила 600 мг/м2 поверхности тела в комбинации с фолинатом кальция.

Циметидин может увеличивать концентрацию фторурацила в плазме крови. Следует избегать применения фторурацила в комбинации с клозапином в связи с повышенным риском агранулоцитоза.

Метронидазол и интерферон могут повышать уровень 5-фторурацила в плазме крови, что приводит к повышению токсичности 5-фторурацила.

В процессе сопутствующей терапии с применением фторурацила и левамизола часто наблюдались гепатотоксические эффекты, в частности, повышение щелочной фосфатазы, трансаминаз или билирубина. В процессе сопутствующей терапии с применением метронидазола наблюдалось значительное уменьшение клиренса фторурацила с последующим увеличением уровня фторурацила в сыворотке крови и повышением токсичности. Поэтому следует избегать одновременного введения этих веществ. У пациентов с раком молочной железы сообщалось, что комбинированная терапия с циклофосфамидом, метотрексатом, 5-фторурацилом и тамоксифеном повышала риск тромбоэмболических событий.

Мочегонные тиазиды могут повысить побочные эффекты миелосупрессии противоопухолевых лекарственных средств. Это также наблюдалось в исследовании с участием пациентов с раком молочной железы, которые получали дополнительно к протоколу лечения CMF мочегонные диуретики типа тиазидов.

Одновременное введение винорелбина и фторурацила/фолиновой кислоты может привести к серьезному мукозиту с летальным исходом.

В отдельных случаях у пациентов, проходивших лечение варфарином и получавших фторурацил в качестве монотерапии или в сочетании с левамизолом, наблюдалось снижение протромбинового времени. Повышение уровня щелочной фосфатазы, трансаминазы или билирубина (как проявление гепатотоксичности) часто наблюдалось у пациентов, принимавших 5-фторурацил в сочетании с левамизолом.

Гемцитабин может увеличить системное влияние 5-фторурацила.

Фермент дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) играет важную роль в расщеплении фторурацила. Применение нуклеозидных аналогов, таких как бривудин и соривудин, может привести к значительному увеличению концентрации фторурацила или других фторпиримидинов в плазме крови и, следовательно, привести к токсическим реакциям.

По этой причине следует соблюдать интервал в 4 нед между применением фторурацила и бривудина, соривудина и аналогов.

Следует определять активность фермента ДПД перед началом лечения фторпиримидинами. Сообщалось о повышении концентрации фенитоина в плазме крови при одновременном введении фенитоина и фторурацила, что привело к симптомам интоксикации фенитоином. Как эффективность, так и токсичность фторурацила может повышаться при одновременном введении фторурацила с другими цитостатическими препаратами (например, циклофосфамидом, винкристином, метотрексатом, цисплатином, доксорубицином), интерфероном-альфа или фолиновой кислотой. О повышенной частоте церебрального инфаркта сообщали у пациентов с раком ротоглотки, которых лечили фторурацилом и цисплатином. При сочетании с другими миелосупрессивными препаратами необходима корректировка дозировки; предварительное или одновременное проведение радиотерапии может потребовать снижения дозы. Может повышаться кардиотоксичность антрациклинов. Не следует вводить аминофеназон, фенилбутазон и сульфаниламиды до или во время лечения фторурацилом.

Одновременное применение аллопуринола может снизить токсичность и эффективность фторурацила.

Эффективность фторурацила может быть снижена в результате введения хлордиазепоксида, дисульфирама, гризеофульвина и изониазида.

Следует избегать вакцинации живой вакциной пациентам, получающим фторурацил, из-за возможности развития тяжелых или угрожающих жизни инфекций. Также следует избегать контакта с людьми, которые недавно получили вакцину против вируса полиомиелита. Сообщалось о возникновении гемолитически-уремического синдрома при лечении фторурацилом в сочетании с митомицином.

действующее вещество: fluorouracil;

1 мл раствора содержит 5-фторурацила 50 мг;

другие составляющие: раствор натрия гидроксида 20 %, вода для инъекций.

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились. Фторурацил может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Он также может оказывать неблагоприятное влияние на нервную систему и зрение, что может препятствовать управлению автотранспортом или работе со сложным оборудованием.

Беременность.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, однако сообщалось о пороках развития плода и выкидышах у женщин, которые во время беременности применяли фторурацил. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции при лечении фторурацилом и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если Флуороурацил-виста применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема лекарственного средства, она должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода и необходимости генетической консультации.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли фторурацил в грудное молоко, поэтому если женщины применяют фторурацил, кормление грудью должно быть прекращено.

Фертильность.

Мужчинам, получающим фторурацил, рекомендуется использовать надежные средства контрацепции во время терапии и в течение 6 мес после ее прекращения. Вопрос о криоконсервации спермы следует решить до начала лечения из-за вероятности необратимого бесплодия вследствие терапии фторурацилом.

Нет рекомендаций по лечению детей, поэтому не следует применять препарат в педиатрической практике.

• Метастатический колоректальный рак:

• • адъювантная химиотерапия рака толстой кишки на стадии III (T1-4 N1-2) после предварительного проведения лечебной резекции первичной опухоли;
  • адъювантная химиотерапия рака прямой кишки на стадиях II (T3-4) и III (T1-4 N1-2) после предварительного проведения лечебной резекции первичной опухоли.

• Распространенный рак желудка.
• Распространен рак поджелудочной железы.
• Распространен рак пищевода.
• Распространенный или метастатический рак молочной железы.
• Адъювантная терапия первичного инвазивного рака молочной железы. Неоперабельный местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи у ранее не леченных пациентов.
• Локальный рецидив или метастазы при плоскоклеточном раке головы и шеи.

• Значительны отличия от нормы количества форменных частей в крови.
• Кровотечения.
• Стоматит, язвы слизистой рта и желудочно-кишечного тракта.
• Тяжелая диарея.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Уровень билирубина в плазме крови >85 мкмоль/л.
• В период лечения фторурацилом следует избегать вакцинации живыми организмами. Повышенная чувствительность к фторурацилу или другим компонентам лекарственного средства. Тяжелые инфекционные заболевания (опоясывающий герпес, ветряная оспа). Угнетение костного мозга после лучевой терапии или после лечения другими противоопухолевыми средствами.
• Тяжело истощены больные.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Не применяется для лечения доброкачественных опухолей.
• Не применяется одновременно с бривудином, соривудином или с их аналогами (бривудин, соривудин и аналоги – мощные ингибиторы фермента дигидропиримидина дегидрогеназы, разрушающего фторурацил).
• Не следует назначать пациентам с отсутствием/снижением активности дигидропиримидина дегидрогеназы.
• Лекарственное средство совершенно противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Флуороурацил-виста следует применять только под наблюдением квалифицированного врача с большим опытом работы в области противоопухолевой химиотерапии.

При лечении состояние пациента необходимо тщательно и часто контролировать.

Перед лечением следует взвесить риск и пользу для каждого пациента.

Взрослые.

Подбор соответствующей дозы и схема терапии зависят от состояния пациента типа рака, который необходимо лечить, а также в зависимости от того, применяется фторурацил как монотерапия или в комбинации с другими видами терапии. Количество применяемых циклов должен определять врач в зависимости от местных лечебных протоколов и наставлений, принимая во внимание эффективность лечения и переносимость лекарственного средства.

Начинать лечение необходимо в условиях стационара.

Снижение дозы рекомендуется больным в следующих случаях:

• кахексия;
• тяжелая хирургическая операция в предыдущие 30 дней;
• ухудшение функции костного мозга;
• наличие нарушений функции печени или почек.

У взрослых пациентов, в т.ч. больных пожилого возраста, получающих фторурацил, перед введением каждой дозы необходимо контролировать гематологическую (количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов), желудочно-кишечное (стоматит, диарея, желудочно-кишечное кровотечение), а также неврологическую токсичность и в случае прекратить лечение.

Необходимость коррекции дозы или отмены лекарственного средства зависит от возникновения побочных реакций. При гематологической токсичности, например при снижении лейкоцитов (≤3500/мм³) и/или тромбоцитов (≤100 000/мм³), возможно прекращение лечения. Вопрос о возобновлении лечения должен принимать врач в зависимости от клинической ситуации.

Распространенный или метастатический колоректальный рак.

Применяют разные схемы терапии и дозировки. Ниже описаны некоторые схемы лечения взрослых, в т.ч. пациентов пожилого возраста, с распространенным или метастатическим колоректальным раком, которые приведены в качестве примера.

Данные о применении этих комбинаций для лечения детей отсутствуют.

Схема с повторением курсов каждые 2 месяца.

Каждые две недели в течение 2 последовательных дней (дни 1 и 2 цикла) после внутривенной инфузии 200 мг/м2 кальция фолината вводят Флуороурацил-Вист в течение 22 часов в дозе 400 мг/м2 путем двухчасовой внутривенной болюсной инъекции с последующим проведением внутривенной инфузии. 600 мг/м2.

Схема с повторением курсов еженедельно.

Один раз в неделю после внутривенной инфузии фолината кальция в дозе 500 мг/м2 вводят Флуороурацил-Виста в дозе 500 мг/м2 путем двухчасовой внутривенной болюсной инъекции через час после начала инфузии фолината кальция.

Цикл состоит из 6 еженедельных процедур с последующим перерывом продолжительностью 2 недели. Схема с повторением курсов в месяц.

В течение 5 последовательных дней после болюсного введения фолината кальция (20 мг/м2 поверхности тела) вводят Флуороурацил-Виста в дозе 425 мг/м2 путем внутривенной болюсной инъекции; повторение курса каждые 4-5 недель.

В течение 5 последовательных дней после болюсного введения фолината кальция (200 мг/м2 поверхности тела) вводят Флуороурацил-Виста в дозе 370 мг/м2 путем внутривенной болюсной инъекции; повторение курса каждые 4 недели.

Количество циклов повторения определяется по усмотрению врача и зависит от ответа на лечение и/или возникновение нежелательных побочных реакций.

При применении схемы с повторением курсов еженедельно или ежемесячно комбинированная терапия обычно используется в течение 6 циклов.

Модификация дозировки фторурацила при применении комбинированной терапии с фолиантом кальция.

При комбинированной терапии кальция фолинатом может возникать необходимость в коррекции доз лекарственного средства Флуороурацил-Виста и интервалов между его введениями, в зависимости от состояния пациента, клинической реакции на терапию и дозолимитирующих токсических эффектов. Снижение доз кальция фолината не требуется.

Адъювантная химиотерапия рака толстой кишки на стадии III (T1-4 N1-2) после предварительного проведения лечебной резекции первичной опухоли. Можно порекомендовать следующие схемы дозировки на сегодняшний день:

Схема с повторением курсов еженедельно.

Один раз в неделю в течение 6 недель после внутривенной инфузии фолината кальция в дозе 500 мг/м2 поверхности тела вводят лекарственное средство Флуороурацил-Виста в дозе 500 мг/м2 поверхности тела путем двухчасовой внутривенной болюсной инъекции через час после начала инфузии кальция фолината.

Рекомендуется 6 циклов с 2-недельным интервалом между курсами лечения. Независимо от коррекции доз или перерывов терапии лечение не должно длиться более одного года. Схема лечения с низкой дозой фолиновой кислоты.

В течение 5 последовательных дней непосредственно после болюсного введения фолината кальция (20 мг/м2 поверхности тела) вводят Флуороурацил-Виста в дозе 425 мг/м2 путем внутривенной болюсной инъекции в течение всего 6 циклов терапии. Циклы терапии повторяются после 4 и 8 недель, затем через каждые 5 недель. Корректировка дозы может потребоваться в зависимости от токсических побочных эффектов.

Таблица 1. Прерывание терапии при проявлении гематологической токсичности

Таблица 2. Прерывание терапии при проявлении желудочно-кишечной токсичности

Адъювантная химиотерапия рака прямой кишки на стадиях II (T3-4) и III (T1-4 N1-2) после предварительного проведения лечебной резекции первичной опухоли.

В рамках радиохимиотерапии Флуороурацил-Виста применяют до начала лучевой терапии в дозе 500 мг/м2 поверхности тела путем внутривенной болюсной инъекции с 1 по 5 день и на пятой неделе лечения. Во время дальнейшей лучевой терапии Флуороурацил-Виста применяют в той же дозе с 1-й по 3-й день на 9-й и 13-й неделе лечения и затем (на 4-й и 8-й неделе после завершения лучевой терапии) в дозе 450 мг/м2 поверхности тела путем внутривенной болюсной инъекции с 1 по 5 день.

Распространен рак поджелудочной железы.

Применяют в качестве монохимиотерапии в суточной разовой дозе 400-500 мг/м2 поверхности тела путем в/в болюсной инъекции или в дозе 1000 мг/м2 поверхности тела путем в/в длительной инфузии.

Распространенный рак желудка.

Применяют в качестве монохимиотерапии или в рамках комбинированной химиотерапии в суточной разовой дозе 500-600 мг/м2 поверхности тела путем в/в болюсной инъекции.

Распространен рак пищевода.

В комбинации с цисплатином фторурацил применяют в виде 24-часовой непрерывной инфузии в дозе 1000 мг/м2 поверхности тела с 1-го по 5-й день курса лечения (повторять каждые 3-4 недели).

Метастатический рак молочной железы.

В составе полихимиотерапии применяют в суточной разовой дозе 500-600 мг/м2 поверхности тела. Адъювантная терапия первичного инвазивного рака молочной железы.

В составе полихимиотерапии Флуороурацил-Виста применяют в суточной разовой дозе 500-600 мг/м2 поверхности тела.

Плоскоклеточный рак головы и шеи.

У пациентов с неоперабельными местнораспространенными опухолями, которые не проходили предварительного лечения:

• в составе комбинированной радиохимиотерапии (лучевая терапия плюс цисплатин/фторурацил) фторурацил применяется в дозе 1000 мг/м2 поверхности тела путем 24-часовой непрерывной инфузии с 1-го по 5-й день курса лечения (повторение курса каждые 3-4 недели).

При местном рецидиве и метастазах:

• в зависимости от общего состояния и при наличии сопутствующих заболеваний фторурацил применяют в дозе 1000 мг/м2 поверхности тела путем 24-часовой непрерывной инфузии с 1 по 5 день курса лечения в комбинации с цисплатином (повторение курса каждые 3 недели) или с 1 -го по 4-й день курса лечения в сочетании с карбоплатином (повторение курса каждые 3 недели).

Прекращение лечения, понижение дозы.

Лечение фторурацилом следует немедленно прекратить при появлении следующих симптомов токсичности: лейкоцитопения (<2,500/мкл); тромбоцитопения (<75000/мкл); стоматит, эзофагит; рвота, которая не контролируется путем введения противорвотных лекарственных средств; диарея; язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте; другие кровоизлияния; нейротоксические расстройства; кардиотоксические расстройства.

При гематологической токсичности, например при снижении лейкоцитов (≤3500/мм³) и/или тромбоцитов (≤100000/мм³), возможно прекращение лечения.

Вопрос о возобновлении лечения должен принимать врач в зависимости от клинической ситуации. Почечная или печеночная недостаточность.

Флуороурацил-виста с осторожностью применяют больным с почечной или печеночной недостаточностью, при необходимости дозу лекарственного средства уменьшают.

Способ применения.

Флуороурацил-виста обычно применяют внутривенно в виде болюсной инъекции, несколькочасовой инфузии или непрерывной инфузии в течение от нескольких дней до нескольких недель. Очень важно строго соблюдать длительность инъекции/инфузии, выбранной схемы лечения.

Флуороурацил-висту можно разводить в 500 мл 5% глюкозы или 0,9% NaCl для инъекций и применять путем внутривенной инфузии со скоростью 40 капель в минуту в течение 4 часов. Кроме того, суточную дозу можно вводить в течение 30-60 минут или вводить в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если его не использовали немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если разведение не было проведено в месте с контролируемыми и валидированными асептическими условиями.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется.

Наиболее частыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота и мукозит. Очень часто наблюдается также лейкопения.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень часто – инфекции; нечасто – сепсис; очень редко – псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – лейкопения, миелосупрессия, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения; распространены – фибрильная нейтропения, редко – агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень часто – бронхоспазм, угнетение иммунитета с повышенным риском инфекции; очень редко – генерализованные аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы: редко – увеличение общего количества тироксина (Т4), увеличение общего количества трийодтиронина (Т3).

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко – гиперурикемия, дегидратация.

Со стороны психики: редко – эйфория; редко – обратимая запутанность сознания; очень редко – дезориентация.

Со стороны нервной системы: нечасто – нистагм, головные боли, головокружение, симптомы болезни Паркинсона, пирамидные симптомы, эйфория, сонливость; редко – кортикальные расстройства, экстрапирамидные расстройства, неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия; очень редко – симптомы лейкоэнцефалопатии, в том числе атаксия, острые мозжечковые нарушения, дизартрия, спутанность сознания, дезориентация, миастения, афазия, судороги или кома у пациентов, получающих высокие дозы фторурацила, и у пациентов с дефицитом фермента диги. Единичны случаи инфаркта головного мозга при комбинированной химиотерапии с митомицином С или цисплатином.

Со стороны органов зрения: системное лечение с помощью фторурацила сопровождалось многочисленными видами офтальмологической токсичности; нечасто – сильное слезотечение, нечеткое зрение, нарушение движения глаз, ретробульбарный неврит, диплопия, снижение остроты зрения, светобоязнь, конъюнктивит, блефарит, кератит, эктропион, дакриостеноз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – изменения ЭКГ; часто – боль в груди, подобная боли при стенокардии; редко – аритмия, миокардит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, дилатационная кардиомиопатия, острая сердечная слабость; очень редко – остановка сердца, внезапная сердечная смерть; частота неизвестна – перикардит, тахикардия, одышка. Кардиотоксические побочные реакции в основном появляются во время или в течение нескольких часов после первого цикла лечения; существует повышенный риск кардиотоксичности у пациентов с ишемической болезнью сердца или кардиомиопатией в анамнезе; нечасто – артериальная гипотензия; редко – мозговая ишемия, желудочковая ишемия, периферическая ишемия, ишемия миокарда, кишечная ишемия, синдром Рейно, васкулит, тромбофлебит, тромбоэмболия, расширение вен.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – носовое кровотечение, диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:очень часто – желудочно-кишечные побочные эффекты очень часты и могут быть опасными для жизни: мукозит (стоматит, эзофагит, фарингит, проктит), гастроэнтерит, энтерит, колит, анорексия, водянистая диарея, тошнота ; нечасто – обезвоживание, сепсис, образование язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечение (может вызвать прекращение терапии), отторжение некротических масс.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – печеночноклеточные нарушения; очень редко – некроз печени (в т.ч. с летальным исходом), склероз желчных путей, холецистит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто – алопеция (синдром ладонно-подошовной эритродизестезии наблюдался при длительной и непрерывной инфузии высокими дозами фторурацила. Синдром начинался с дизестезии ладоней и подошв, что переходило в боль и боль. ); нечасто – дерматит, экзантема, крапивница, изменения состояния кожи (сухость кожи, трещины, эритема, зудящая макулопапулезная сыпь, гиперпигментация, гипопигментация), полосатая гиперпигментация или депигментация вблизи вен, изменение ногтей. воспаление, онихолизис), фоточувствительность, местная воспалительная реакция; редко – кожная красная волчанка.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:редко – некроз носовых костей.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: редко – нарушение сперматогенеза и овуляции.

Лабораторные показатели: редки – отмечались единичные случаи увеличения протромбинового времени при комбинированном применении фторурацила и варфарина.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – медленное заживление ран, носовое кровотечение, лихорадка, общая слабость, утомляемость, астения; частота неизвестна – обесцвечивание вен вблизи мест введения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Симптомы. Симптомы и признаки передозировки фторурацила качественно сходны с побочными реакциями, но обычно более выражены. В частности, могут возникнуть следующие побочные реакции: тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, угнетение функции костного мозга (в том числе тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз).

Лечение. Лечение состоит в прекращении применения лекарственного средства флуороурацил-виста и проведении поддерживающих мероприятий. Специфический антидот неизвестен. Пациентам необходимо проводить анализы крови по крайней мере в течение 4 недель после передозировки. При появлении патологических изменений следует применять соответствующую терапию.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Флуороурацил-Виста раствор для инъекций - эффективное лекарственное средство, которое используют для лечения раковых заболевания желудка, молочной железы и других органов. Флуороурацил-Виста используется в качестве, как основного, так и вспомогательного препарата при проведении курса химиотерапии.