Флукап капсулы по 75 мг, 10 шт.

По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размера «2» с непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета с надписью синими чернилами «H» на крышечке и «5» на корпусе, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета.

Осельтамивира фосфат является пропрепаратом активного метаболита (осельтамивира карбоксилат), который избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа - фермент, который катализирует процесс высвобождения вновь вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки и дальнейшее распространение вируса в организме.

Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro. Осельтамивира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенность in vitro. Озельтамивир при пероральном применении подавляет репликацию вирусов гриппа типов А и В и его патогенность на моделях гриппозной инфекции у животных in vivo при антивирусной экспозиции, достигалась у человека при применении дозы 75 мг дважды в сутки.

Антивирусная активность осельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.

Значение IC 50 осельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 нмоль до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составили 2,6 нмоль. В опубликованных данных исследований отмечались высокие значения IC 50 для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Всасывание

После приема озельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (озельтамивира карбоксилат) под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации, как пропрепарата, так и активного метаболита пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей.

Распределение

У человека средний объем распределения активного метаболита в равновесном состоянии - примерно 23 л, объем, эквивалентный объема внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, озельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывание активного метаболита с белками плазмы низкое (около 3%).

Метаболизм

Озельтамивира фосфат в высокой степени превращается в озельтамивир карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни озельтамивир фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений обнаружены in vivo не было.

Вывод

Озельтамивир, который всосался, выводится главным образом (> 90%) путем преобразования в озельтамивира карбоксилат, не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме снижается с периодом полувыведения 6-10 часов. Полностью активный метаболит выводится почками. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что дополнительно препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно обозначенного препарата.

Фармакокинетика в особых группах.

Дети в возрасте от 1 года

Фармакокинетику озельтамивира изучали в возрасте от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата. Фармакокинетика при многократном приеме препарата изучалась у небольшого количества детей в клиническом исследовании эффективности. У детей младшего возраста выведение про-лекарства и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг/кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую ​​же экспозицию озельтамивира карбоксилат, которая достигается у взрослых после однократного приема 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика озельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.

Больные пожилого возраста

У больных пожилого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов (<65 лет) при назначении аналогичных доз озельтамивира. Период полувыведения препарата у лиц пожилого возраста существенно не отличается от такового у более молодых пациентов. На основе экспозиции препарата и переносимости, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, кроме пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Больные с поражением почек

Прием озельтамивира фосфата 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с различной степенью поражения почек продемонстрировал, что экспозиция озельтамивира карбоксилат является обратно пропорциональной снижению функции почек. Для дозирования см. раздел «Способ применения и дозы».

Больные с поражением печени

По результатам in vitro исследований, не ожидается ни значительного увеличения экспозиции озельтамивира, ни значительного снижения экспозиции активного метаболита озельтамивира у пациентов с нарушением функции печени (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Беременные женщины

Сводный популяционный фармакокинетический анализ указывает на то, что режим дозирования препарата озельтамивир, описанный в разделе «Способ применения и дозы», приводит к низкой экспозиции (в среднем 30% в течение всех триместров) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с небеременными. Однако предусмотрена низкая экспозиция остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и диапазонов штаммов вируса гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные надзорных исследований отражают пользу от текущего режима дозирования для данной категории пациентов. Таким образом, рекомендуется корректировать дозу для беременных женщин при лечении или профилактике гриппа (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир. Код АТХ J05A H02.

Фармакокинетические свойства озельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. Раздел «Фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме озельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное назначение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита озельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и озельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с озельтамивиром данным путем.

Выведение почками

Клинически важно взаимодействие с другими лекарственными средствами, которая включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении озельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадин или варфарин (у пациентов, находящихся на стабильных дозах варфарина и которые не болеют гриппом ) не обнаружены.

В клинических исследованиях III фазы применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа озельтамивир назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2 рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантини (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Озельтамивира вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с оральными контрацептивами отсутствует.

действующее вещество: озельтамивир;

1 капсула содержит осельтамивира фосфат эквивалентно осельтамивира 75 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, натрия стеарилфумарат, капсулы твердые желатиновые.

оболочка капсулы: железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, титана диоксид, желатин, чернила синие.

Препарат Флукап не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

Контролируемых клинических исследований по применению осельтамивира беременным проводили, данные о применении в период беременности полученные в постмаркетинговых исследованиях и исследованиях наблюдения (см. раздел «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Полученные данные и результаты исследований у животных свидетельствуют об отсутствии прямой или опосредованной вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Беременным женщинам можно назначать Флукап с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Кормление грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают озельтамивир, и по экскреции осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровне были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза/риск.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства влияние осельтамивира на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Применять детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг, которые способны проглотить капсулу.

Лечение гриппа

Озельтамивир показан для взрослых и детей от 1 года, у которых имеются симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2 дней после первого появления симптомов.

Профилактика гриппа

• профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
• соответствующее применение препарата озельтамивир с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц в возрасте от 1 года.

Применение препарата озельтамивир не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должна основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении озельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в разных географических регионах и группы пациентов.

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфата или к любому компоненту препарата.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Дозы по 75 мг можно принимать как:

1 капсула по 75 мг или

1 капсула по 30 мг плюс 1 капсула по 45 мг.

Взрослые и подростки от 13 лет.

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата Флукап – по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с массой тела более 40 кг.

Лечение следует начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта с больным гриппом Рекомендованная доза препарата Флукап для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом – по 75 мг 1 раз в сутки перорально в течение 10 дней взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с массой тела более 40 кг. Прием препарата следует начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Дети в возрасте ≥ 1 – <13 лет.

Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Лечение. Рекомендуемые дозы озельтамивира в зависимости от массы тела приведены в таблице:

Лечение нужно начинать как можно скорее, в первый или второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта . Рекомендованная доза озельтамивира для профилактики после контакта с больным гриппом в зависимости от массы тела приведена в таблице: 

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа . Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей до 12 лет не исследовалась.

Дозировка в особых случаях

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушением функции печени. Безопасность и фармакокинетику озельтамивира у детей с нарушением функции печени не изучали.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа. Коррекция дозы озельтамивира, необходимая взрослым и подросткам (≥ 13 - < 18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, приведена в таблице ниже:

* данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); клиренс озельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет более высоким при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может изменяться с ПЦПД на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым.

Профилактика гриппа. Коррекция дозы озельтамивира необходима взрослым и подросткам (≥13 <18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью приведена в таблице:

* данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); клиренс озельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет более высоким при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может изменяться с ПЦПД на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым.

Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по дозировке детям до 12 лет с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу, за исключением нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Особенности применения

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных об эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.

Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение препарата Флукап не должно влиять на обследование лиц по ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа продолжается только во время приема препарата Флукап. Препарат Флукап следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату Флукап имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к озельтамивиру циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении препарата Флукап.

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Во время постмаркетингового применения осельтамивира сообщали о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема. Следует отменить Флукап и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или есть подозрение относительно их возникновения.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации относительно безопасности и эффективности применения осельтамивира пациентам с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Заболевания сердца/дыхательной системы

Эффективность осельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не отмечено.

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы Флукап при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (≥13 - <18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных по применению детям от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Нейропсихические расстройства

У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении осельтамивира были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат. По состоянию пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений в поведении, а польза и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью каждого пациента (см. раздел «Побочные реакции»).

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности. Поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

У взрослых/подростков при приеме озельтамивира для лечения гриппа наиболее часто нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа – тошнота. Они носили транзиторный характер и возникали, как правило, в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей наиболее часто нежелательным явлением была рвота. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Во время постмаркетингового применения озельтамивира редко сообщали о следующих серьезных побочных реакциях: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства (относительно нейропсихических расстройств см. раздел «Особенности применения»).

Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/ 10000, <1/1000), очень редко распространены (<1/10000). Побочные реакции относятся к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и послерегистрационного периода при применении рекомендованной дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, сообщенный у пациентов, получавших озельтамивир для профилактики (75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель), был похож на наблюдавшийся в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики:

инфекции и инвазии: распространены – бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит;

со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения;

со стороны иммунной системы: нераспространенные – реакция гиперчувствительности; редко – анафилактические и анафилактоидные реакции;

психические расстройства: редко – ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмирование;

со стороны нервной системы: очень распространены – головная боль; распространенные – бессонница; нераспространенные – нарушения сознания, судороги;

со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения;

со стороны сердца: нераспространенные – сердечные аритмии;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: распространены – кашель, ринорея, боли в горле;

со стороны желудочно-кишечного тракта: очень распространены – тошнота; распространены – рвота, боли в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; редко – желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит;

со стороны гепатобилиарной системы: нераспространенные – повышение уровня печеночных ферментов; редко – молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные – дерматит, сыпь, экзема, крапивница; редко – ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – аллергия, отек лица;

общие расстройства и реакции в месте введения: распространены головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

Частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозировки на основе возраста – от 30 мг до 75 мг 1 раз в сутки):

инфекции и инвазии: распространены – средний отит; частота неизвестна – бронхит, пневмония, синусит;

со стороны нервной системы: распространенные – головные боли;

со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна – лимфаденопатия;

со стороны органов зрения: распространенные – конъюнктивит (включая красноту глаз, выделение из глаз и боль);

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: распространенные – боли в ушах; нераспространенные – нарушения со стороны барабанной перепонки;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень распространены – кашель, заложенность носа; распространенные – ринорея; частота неизвестна – астма (включая обострение), носовые кровотечения;

со стороны желудочно-кишечного тракта: очень распространены – рвота; распространенные – тошнота, боли в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; частота неизвестна – диарея;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные – дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические нарушения

Грипп может быть связан с психоневрологическими нарушениями, которые проявлялись галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях – с летальным исходом. Эти явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.

У больных гриппом при применении озельтамивира также были зафиксированы случаи судорог и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитацию, тревожность, ночные кошмары), которые в единичных случаях приводили к случайному лету. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны ли психоневрологические нарушения с применением озельтамивира, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат.

Гепатобилиарные нарушения

У пациентов с гриппоподобным заболеванием наблюдались нарушения гепатобилиарной системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых/подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В целом, профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравним с таким у здоровых добровольцев.

Дети с бронхиальной астмой

В общем, профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сравним с таким у здоровых относительно других заболеваний детей.

Сообщение о передозировке препарата Флукап были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщали при передозировке, были по характеру подобными тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата Флукап (см. Раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота не существует.

Дети. Чаще сообщали о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует проявлять осторожность при применении препарата Флукап детям.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Флукап – противовирусный препарат прямого действия, который применяют для лечения и профилактики гриппа типов А и В. Действие препарата угнетает рост вируса гриппа, подавляет выход вирусов из инфицированных клеток, что не дает вирусу распространятся по организму.