Флубрикс® Спрей спрей оромукозн., р-р 8,75 мг/доза фл. 15 мл

По 15 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Спрей оромукозний, розчин. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору з характерним запахом.

Фармакодинаміка. Флурбіпрофен є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), похідною пропіонової кислоти, який діє шляхом інгібування синтезу простагландинів. Флурбіпрофен чинить потужну знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію; на культурі клітин людини було показано, що одна доза, розчинена в штучній слині, зменшує набряк слизової оболонки дихальних шляхів. За даними досліджень з використанням цільної крові, флурбіпрофен є змішаним інгібітором ЦOГ-l/ЦOГ-2 з деякою селективністю щодо ЦОГ-1. Доклінічні дослідження показують, що R(−)-енантіомер флурбіпрофену і пов’язані з ним НПЗЗ можуть впливати на центральну нервову систему; ймовірний механізм зумовлений інгібуванням індукованого ЦОГ-2 на рівні спинного мозку. Було показано, що разова доза флурбіпрофену 8,75 мг (три розпилення), що наноситься безпосередньо на слизову горла, змінює тяжкість фарингіту, включно з набряком та запаленням, на що вказують статистично значущі зміни площі під кривою (AUC) щодо базових показників при активному лікуванні порівняно з плацебо [середня різниця (стандартне відхилення)] від 0 до 2 годин [−1,82 (1,35) в порівнянні з −1,13 (1,14)], від 0 до 3 годин [−2,01 (1,405) в порівнянні з −1,31 (1,233)] та від 0 до 6 годин [−2,14 (1,551) в порівнянні з −1,50 (1,385)]. Значні відмінності в AUC від базової кривої від 0 до 6 годин у порівнянні з плацебо були також помічені при інших симптомах фарингіту, в тому числі інтенсивність болю [−22,50 (17,894) в порівнянні з −15,64 (16,413)], труднощі з ковтанням [−22,50 (18,260) в порівнянні з −16,01 (15,451)], набряк горла [−20,97 (18,897) в порівнянні з −13,80 (15,565)] і полегшення болю в горлі [3,24 (1,456) в порівнянні з 2,47 (1,248)]. Зміни в порівнянні з вихідним значенням в окремих точках часу різних характеристик фарингіту були значущими, починаючи з 5 хвилин і до 6 годин. У пацієнтів, які приймали антибіотики при стрептококовій інфекції, полегшення симптомів фарингіту було статистично більш значущим після прийому льодяників флурбіпрофену 8,75 мг через 7 годин і далі після прийому антибіотиків. Знеболювальна дія льодяників флурбіпрофену 8,75 мг не зменшується при застосуванні антибіотиків для лікування пацієнтів, інфікованих стрептококовою інфекцією горла. Також була продемонстрована ефективність після застосування декількох доз протягом 3 днів. Флубрікс^® спрей — простий і зручний у використанні лікарський засіб, який, потрапляючи на запалену ділянку горла, повертає голос, в той же час заспокоюючи та пом’якшуючи горло. Фармакокінетика. Всмоктування Разова доза флурбіпрофену 8,75 мг (3 розпилення) потрапляє безпосередньо в горло; флурбіпрофен легко всмоктується, при цьому виявляється в крові через 2−5 хвилин; максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 30 хвилин після введення, але при цьому концентрація залишається на середньому низькому рівні 1,6 мкг/мл, що приблизно в 4 рази нижче, ніж в таблетці 50 мг. Флубрікс^® спрей біоеквівалентний льодяникам флурбіпрофену 8,75 мг. Всмоктування флурбіпрофену відбувається з ротової порожнини шляхом пасивної дифузії. Швидкість всмоктування залежить від лікарської форми. Однакове значення пікових концентрацій після застосування спрею оромукозного досягається швидше, ніж після застосування еквівалентної дози, прийнятої всередину. Розподіл Флурбіпрофен швидко розподіляється в організмі і зв’язується з білками плазми. Метаболізм/виведення. Флурбіпрофен метаболізується шляхом гідроксилювання і виводиться нирками. Період напіввиведення становить від 3 до 6 годин. Флурбіпрофен лише в мінімальних кількостях проникає у грудне молоко (менше 0,05 мкг/мл). Приблизно 20−25% флурбіпрофену при застосуванні перорально виводиться з організму без змін. Особливі групи Не було виявлено ніякої різниці фармакокінетичних параметрів у літніх людей і молодих дорослих добровольців після перорального застосування флурбіпрофену у формі таблеток.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Інші препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Флурбіпрофен. Код АТХ R02A X01.

Слід уникати одночасного застосування флурбіпрофену з: ацетилсаліциловою кислотою, якщо ацетилсаліцилова кислота не була призначена лікарем в низьких дозах (не вище 75 мг на добу), оскільки це може призвести до виникнення побічних реакцій; іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це підвищує ризик виникнення побічних ефектів (особливо небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як виразки та кровотечі). Слід з обережністю застосовувати флурбіпрофен у комбінації з такими препаратами: Антикоагулянти. Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин. Гіпотензивні препарати та діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів. Підвищується ризик розвитку нефротоксичності. Кортикостероїди підвищують ризик появи шлунково-кишкових кровотеч або виразки. Серцеві глікозиди. Можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшити рівень глікозидів у плазмі крові. Рекомендується контроль стану пацієнта та, при необхідності, корекція дози. Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Літій. Можливе підвищення рівня літію в сироватці крові. Метотрексат. Застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до збільшення концентрації метотрексату та збільшення його токсичної дії. Циклоспорини. Підвищений ризик нефротоксичності. Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8−12 днів після застосування міфепристону — це може зменшити дію міфепристону. Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності. Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ існує підвищений ризик появи гематологічної токсичності. Хінолонові антибіотики збільшують ризик виникнення судом. Пероральні антидіабетичні засоби. Може змінюватись рівень глюкози в крові (рекомендується посилення контролю рівня глюкози в крові). Фенітоїн. Можливе підвищення рівня фенітоїну в плазмі. Необхідний контроль стану пацієнта та, при необхідності, корекція дози. Калійзберігаючі діуретики. Можливе виникнення гіперкаліємії. Пробенецид, сульфінпіразон. Лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнювати виведення флурбіпрофену. Алкоголь. Підвищується ризик появи небажаних реакцій, особливо кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

діюча речовина: флурбіпрофен; 1 доза містить флурбіпрофену 8,75 мг; допоміжні речовини: бетадекс; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; метилпарагідроксибензоат (Е218); пропілпарагідроксибензоат (Е216); сахарин натрію; гідроксипропіл бетадекс; натрію гідроксид; м’ятний ароматизатор; вишневий ароматизатор; N,2,3-триметил-2-ізопропіл-бутанамід; вода очищена.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Флубрікс^® спрей дітям (віком до 18 років) не встановлені.

Для короткотривалого симптоматичного полегшення гострого болю в горлі у дорослих.

Підвищена чутливість до флурбіпрофену або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу. Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі або у фазі загострення (два і більше епізоди, підтверджені характерними клінічними проявами) та виразки кишечника. Шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі або перфорації, коліт з тяжким перебігом, геморагічний або гемопоетичні розлади, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ. Останній триместр вагітності. Тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність. Дитячий вік (до 18 років).

Для оромукозного застосування. Тільки для короткотривалого застосування. Дорослим застосовується 1 доза (3 розпилення) на задню стінку ротової порожнини кожні 3–6 годин за потреби, але не більше 5 доз на добу. Не вдихати під час розпилення. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб більше 3 діб. Перед першим застосуванням необхідно активувати розпилювач. Для цього потрібно повернути насадку в бік від себе й натиснути на ковпачок мінімум чотири рази, поки спрей не почне розпилюватися у вигляді прозорої однорідної хмари. Таким чином, лікарський засіб потрапить в розпилювач, і спрей буде готовий до застосування. Перед застосуванням кожної наступної дози потрібно повернути насадку в бік від себе, натиснути на ковпачок мінімум один раз і переконатися, що спрей розпилюється у вигляді прозорої однорідної хмари. Щоразу перед застосуванням необхідно перевіряти розпилення. Застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для контролю симптомів, протягом найкоротшого часу (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнтам літнього віку необхідно застосовувати мінімальну можливу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Були зареєстровані випадки реакцій гіперчутливості до НПЗЗ, а саме: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, наприклад бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка; різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Квінке і рідше —ексфоліативний та бульозний дерматит (в тому числі епідермальний некроліз і мультиформна еритема). У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялось про такі явища, як набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. Недостатньо даних щоб виключити такий ризик у разі застосування спрею для ротової порожнини, розчину флурбіпрофену. Зазначені нижче побічні реакції спостерігались під час короткотривалого застосування флурбіпрофену. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна дати оцінку за наявними даними). З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомо: анемія, тромбоцитопенія. З боку серцево-судинної і цереброваскулярної системи: невідомо: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. З боку нервової системи: часто: запаморочення, головний біль, парестезія (відчуття поколювання, оніміння, свербіж); нечасто: сонливість. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: подразнення в горлі; нечасто: загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання, пухирі в ротоглотці, фарингеальна гіпестезія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, виразки в порожнині рота, нудота, біль у ротовій порожнині, парестезії порожнини рота, біль у ротоглотці, дискомфорт порожнини рота (відчуття тепла, печіння або поколювання в роті); нечасто: здуття живота, біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, синдром печіння в порожнині рота, дисгевзія, дизестезія порожнини рота, блювання. З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто: різні шкірні висипи, свербіж; невідомо: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як реакції бульозного типу, в тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некролiз. Загальні порушення і місцеві реакції: нечасто: лихоманка, біль. З боку імунної системи: рідко: анафілактичні реакції. Порушення психіки: нечасто: безсоння. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо: гепатит. У разі появи небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно значущі кількості нестероїдних протизапальних засобів, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи — збудження, порушення зору, дезорієнтація або кома. Часом у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та подовжуватися протромбіновий час унаслідок впливу на фактори згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання. Лікування. Лікування може бути симптоматичним і підтримувальним, а також включати очищення дихальних шляхів, моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка, при необхідності — корекція електролітів сироватки, у разі звернення пацієнта упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Не існує специфічного антидоту до флурбіпрофену.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.