Филстим р-р д/ин. 0,3 мг шприц 1 мл

По 1 мл (30 млн МЕ) (0,3 мг) или по 1,6 мл (48 млн МЕ) (0,48 мг) в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненном шприце в блистере из пленки ПВХ. По 1 блистеру в пачке из картона.

Раствор для инъекций.Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакодинаміка. Філграстим є високоочищеним негліколізованим поліпептидом, що містить залишки 175 амінокислот. Продукується генетично модифікованою культурою Еscherichia соli BL21(DE3)/pES3–7, що містить ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (Г-КСФ) людини. Людський Г-КСФ регулює утворення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх надходження в кров з кісткового мозку. Філстим^®, що містить рекомбінантний Г-КСФ, помітно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення і одночасно спричиняє деяке збільшення кількості моноцитів. Збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів та їхні функціональні особливості залежать від дози. Застосування препаратів філграстиму значно знижує частоту і тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками, мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку. У хворих, які одержували препарат, рідше виникає потреба в госпіталізації, вони перебувають менше часу в стаціонарі, потребують більш низьких доз антибіотиків порівняно з хворими, які одержували тільки цитотоксичну терапію. Застосування філграстиму (як первинне, так і після хіміотерапії) активує клітини-попередники периферичної крові (КППК). У дітей і дорослих з тяжкою хронічною нейтропенією (тяжкою вродженою, періодичною і злоякісною нейтропенією) препарат стабільно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів периферичної крові і зменшує частоту інфекційних ускладнень. Після завершення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50% протягом 1–2 днів і повертається до нормального рівня протягом 1–7 днів. Фармакокінетика. Після підшкірного введення препарату в рекомендованих дозах його концентрація в сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8–16 годин; об’єм розподілу в крові становить близько 150 мл/кг. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові становить близько 3,5 години, а швидкість кліренсу — близько 0,6 мл/хв на 1 кг маси тіла. Безперервна інфузія протягом 28 днів хворим, які одужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалася ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.

Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Філграстим. Код АТХ L03A A02.

Не установлена безопасность и эффективность введения филграстима в один день с миелосупрессивными цитотоксическими химиопрепаратами. Из-за чувствительности миелоидных клеток, которые быстро делятся, к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать филграстим в интервале 24 часов до и после введения этих препаратов не рекомендуется. Возможно усиление нейтропении при взаимодействии с 5-фторурацилом. Возможное взаимодействие филграстима с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами не исследовалось. Учитывая то, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата. Препарат несовместим с раствором натрия хлорида.

1,6 мл раствора содержит 0,48 мг (48 млн МЕ) филграстима гранулоцита колониестимулирующего фактора (Г-КСФ); другие составляющие: натрия ацетат, тригидрат; полисорбат 80; сорбит (Е 420); вода для инъекций.

Не исследовалось.

Не рекомендуется применять в период беременности.

Используют детям от 2 лет.

Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующим факторам, Escherichia coli или к любому компоненту препарата. Не следует использовать для повышения переносимости увеличенных доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов.

При проведении цитотоксической химиотерапии по стандартным схемам препарат назначать по 0,5 млн. МЕ (5 мкг) на 1 кг массы тела 1 раз в сутки подкожно или путем введения. При миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга начальную дозу препарата филграстим 1 млн МЕ (10 мкг) на 1 кг массы тела в сутки вводят внутривенно капельно в течение 30 минут или путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 24 часов или подкожно.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, спленомегалия, тромбоцитопения, нарушение функции селезенки. Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипогликемия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, гиперурикемия. Неврологические расстройства: головные боли. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатомегалия.

Эффекты, связанные с передозировкой филграстима, установлены не были.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Филстим – это иммуностимулятор для сокращения продолжительности и снижения частоты возникновения нейтропении, в том числе сопровождающейся фебрильной реакцией у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами при немиелоидных злокачественных заболеваниях; для сокращения длительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получавших миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга; для мобилизации аутологических клеток-предшественников периферической крови (КППК) после миелосупрессивной терапии, для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации; при длительной терапии, направленной на увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов, для снижения частоты и для сокращения длительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное количество нейтрофильных гранулоцитов <500 в 1 мм3) инфекциями в анамнезе.