Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Гінекологічні препарати
Препарати при клімаксі
ФЕМОСТОН
Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт.
Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт.
Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт.
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Цены в городе
Найдено в аптеках:
от 639.90 ₴ до 812.60 ₴
Характеристики
Категория
Дозировка
2 мг+10 мг
Производитель
Абботт Биолоджикалз Б.В.
Страна-производитель
Нидерланды
Торговое название
Форма выпуска
Таблетки
Срок годности
3 года
Активные вещества
Дидрогестерон, эстрадиол
Количество в упаковке
28
Способ введенния
перорально
Код Морион
167826
Код АТС/ATX
G03F B08
Кому можно
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/alergy.svg){kind=small}
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/diabet.svg){kind=small}
ДИАБЕТИКАМ
с осторожностью
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/car.svg){kind=small}
ВОДИТЕЛЯМ
разрешено
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/child.svg){kind=small}
ДЕТЯМ
Протипоказано
Особенности
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/recept.svg){kind=small}
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
без рецепта
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/temperature.svg){kind=small}
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
від 5°C до 30°C
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Инструкция для Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт.
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
Комби-упаковка: по 28 таблеток в упаковке (14 таблеток, покрытых оболочкой, кирпично-красного цвета по 2 мг + 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, желтого цвета по 2 мг / 10 мг в блистере). По 2 блистера в коробке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетка, которая содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой; желтая таблетка с маркировкой «379» на одной стороне диаметр 7 мм и вес таблетки примерно 144 мг.Эстрадиол
После приема внутрь микронизированный эстрадиол быстро всасывается в ЖКТ и интенсивно метаболизируется. Главными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат, которые обладают эстрогенной активностью как непосредственно, так и после их превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночному метаболизму. Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой преимущественно в виде глюкуронидных соединений. Эстрогены экскретируются с материнским молоком.
Дидрогестерон
В среднем около 63% меченого дидрогестерона после перорального применения экскретируется с мочой, Т½ составляет 72 ч. Дидрогестерон полностью метаболизируется, главный метаболит — 20-α-дигидродидрогестерон (ДГД). Этот метаболит определяется в моче главным образом в виде глюкуронида. Все метаболиты сохраняют структуру конфигурации 4,6-диен-З-она без 17-α-гидроксилирования, что объясняет отсутствие эстрогенных и андрогенных эффектов у дидрогестерона. При пероральном приеме дидрогестерона концентрация ДГД в плазме крови выше, чем дидрогестерона. Соотношение AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют 40 и 25 соответственно.
Дидрогестерон быстро всасывается. Значение Tmax дидрогестерона и ДГД варьирует в пределах 0,5–2,5 ч. Т½ дидрогестерона и ДГД составляет соответственно 5–7 и 14–17 ч.
В отличие от прогестерона дидрогестерон не выводится с мочой в виде прегнандиола. Благодаря этому сохраняется возможность определения синтеза эндогенного прогестерона по экскреции прегнандиола.
Эстрадиол
Активный компонент 17ß-эстрадиол химически и биологически подобен природному женскому половому гормону эстрадиола. Он замещает потерю продукции собственного эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.
Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии.
Дидрогестерон
Дидрогестерон – это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сравнимо с действием парентерально вводимого прогестерона.
В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.
Данные клинических исследований
Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений.
Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения.
Регулярные кровотечения отмены длительностью в среднем 5 дней при применении препарата Фемостон®, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, наблюдались у 89 % женщин. Кровотечение отмены обычно начиналось на 28 день цикла. Прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения регистрировались у 22 % женщин в первые 3 месяца лечения и у 19 % женщин – в течение 10–12 месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась в 12 % циклов во время первого года лечения.
Регулярные кровотечения отмены длительностью в среднем 5 дней при применении препарата Фемостон®, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, наблюдались у 76 % женщин. Кровотечение отмены обычно начиналось в последний день прогестагеновой фазы (в среднем на 28 день цикла). Прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения регистрировались примерно у 23 % женщин в первые 3 месяца лечения и у 15 % женщин – в течение 10–12 месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась в 21 % циклов во время первого года лечения.
Профилактика остеопороза
Дефицит эстрогенов после наступления менопаузы связан с повышением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Воздействие эстрогенов на плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект действует только при их применении. После прекращения заместительного гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы такая же, как у женщин, не получавших указанную терапию.
Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и метаанализ других исследований свидетельствуют о том, что применение ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в виде монотерапии эстрогеном или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, возникающих в результате остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены.
После двух лет лечения препаратом Фемостон®, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, плотность костной ткани (ПКТ) в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 6,7 ± 3,9 % (среднее значение ± стандартное отклонение). Плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника выросла или осталась неизмененной у 94,5 % женщин.
У женщин, принимавших препарат Фемостон®, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 5,2 + 3,8 % (среднее значение ± стандартное отклонение). Плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника выросла или осталась неизмененной у 93 % женщин.
Фемостон® также влиял на ПКТ бедренной кости.
После двух лет лечения препаратом Фемостон®, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, ПКТ увеличилась на 2,6 ± 5,0 % (среднее значение ± стандартное отклонение) в шейке бедренной кости, на 3,5 ± 5 ,0 % (среднее значение ± стандартное отклонение) в зоне вертлюга и на 4,1 ± 7,4 % (среднее значение ± стандартное отклонение) в зоне треугольника Варда. ПКТ в трех зонах бедренной кости выросла или осталась неизмененной после лечения препаратом Фемостон®, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, у 71-88 % женщин.
После двух лет терапии препаратом Фемостон®, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, ПКТ в шейке бедренной кости увеличилась на 2,7 ± 4,2 % (среднее значение ± стандартное отклонение), на 3,5 ± 5,0 % (среднее значение ± стандартное отклонение) – в зоне вертлюга и на 2,7 ± 6,7 % (среднее значение ± стандартное отклонение) – в треугольнике Варда. ПКТ в трех зонах бедренной кости выросла или осталась неизмененной после лечения препаратом Фемостон®, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, у 67-78 % женщин.
Фармакокинетика.
Эстрадиол
Всасывание
Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: микронизированный | эстрадиол быстро всасывается из|из| желудочно-кишечного тракта.
В |следующей| таблицы 1 представлены | представлять | средние постоянные фармакокинетические| показатели эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола.
Данные представлены как средние (SD).
Таблица 1
Эстрадиол 1 мг
Параметры
E2
E1
Параметры
E1S
Cmax(пг/мл)
71 (36)
310 (99)
Cmax (нг/мл)
9,3 (3,9)
Cmin (пг/мл)
18,6 (9,4)
114 (50)
Cmin (нг/мл)
2,099 (1,340)
Cav (пг/мл)
30,1 (11,0)
194 (72)
Cav (нг/мл)
4,695 (2,350)
AUC0-24
(пг*час/мл)
725 (270)
4767 (1857)
AUC0-24 (нг*час/мл)
112,7 (55,1)
Эстрадиол 2 мг
Параметры
E2
E1
Параметры
E1S
Cmax (пг/мл)
103,7 (48,2)
622,2 (263,6)
Cmax (нг/мл)
25,9 (16,4)
Cmin (пг/мл)
48(30)
270 (138)
Cmin (нг/мл)
5,7 (5,9)
Cav (пг/мл)
68 (31)
429 (191)
Cav (нг/мл)
13,1 (9,4)
AUC0-24 (пг*час/мл)
1619 (733)
10209 (4561)
AUC0-24 (нг*час/мл)
307,3 (224,1)
Распределение
Эстрогены определяются в несвязанном или связанном состоянии. Около 98–99 % дозы эстрадиола связывается с протеинами плазмы крови, из которых 30–52% с альбумином и около 46–69 % с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Биотрансформация
После перорального применения эстрадиол активно метаболизируется. Основными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и сульфат эстрона. Эти метаболиты могут способствовать эстрогенной активности непосредственно или после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может проходить через энтерогепатическую циркуляцию.
Выведение
В моче основными соединениями являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Период полувыведения составляет от 10 до 16 часов. Эстрогены секретируются в грудное молоко.
Зависимость от дозы и времени
При ежедневном пероральном приеме препарата Фемостон® концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через пять дней. В большинстве случаев концентрация равновесного состояния достигается в промежутке от 8 до 11 дня приема.
Дидрогестерон
Всасывание
После перорального применения дидрогестерон быстро всасывается с Tmax 0,5–2,5 часа. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузией 7,8 мг) составляет 28 %.
В |следующиетаблице 2 представлены|представлять| средние постоянные фармакокинетические| характеристики дидрогестерона| (Д) и дигидродидрогестерона | (ДГД)|потом|||.
Данные представлены как средние (SD).
Таблица 2
Дидрогестерон 10 мг
Параметры
Д
ДГД
Cmax(нг/мл)
2,54 (1,80)
62,50 (33,10)
Cmin(нг/мл)
0.13 (0.07)
3,70 (1,67)
Cav(нг/мл)
0.42 (0.25)
13,04 (4,77)
AUC0-t (нг*час/мл)
9,14 (6,43)
311,17 (114,35)
Распределение
После введения дидрогестерона равновесный объем распределения составляет примерно 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с белками плазмы крови более чем на 90 %.
Биотрансформация
После перорального введения дидрогестерон быстро метаболизируется с образованием ДГД. Уровни основного активного метаболита 20-дигидродидрогестерона (ДГД) достигают пика примерно через 1,5 часа после приема дозы. Уровни ДГД в плазме крови в основном выше по сравнению с исходным продуктом. Отношения AUC и Cmax ДГД и дидрогестерона составляют около 40 и 25 соответственно. Средний период полувыведения дидрогестерона и ДГД колеблется между 5–7 и 14–17 часами соответственно.
Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-оновой конфигурации исходного соединения и отсутствие 17-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.
Выведение
После приема меченого дидрогестерона в среднем 63 % дозы выводится с мочой. Общий плазменный клиренс составляет 6,4 л/мин. Полный вывод осуществляется в течение 72 часов. ДГД присутствует в моче преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой.
Зависимость от дозы и времени
Фармакокинетика при однократном и многократном применении носит линейный характер в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократной доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не меняется при повторном применении. Равновесное состояние достигалось после 3 дней лечения.
Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Комбинированные препараты, содержащие прогестагены и эстрогены для последовательного применения. Код АТХ G03F B08.
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.
Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться.
- Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может усиливаться при одновременном применении веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Это, в частности, касается ферментов Р450. К таким веществам относятся противосудорожные средства (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериальные/противовирусные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
- Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы, они на самом деле имеют индуцирующий эффект при одновременном применении с нестероидными гормонами.
- Растительные препараты, компонентом которых является зверобой перфорированный (Hypericum perforatum), могут также усиливать метаболизм эстрогенов (и прогестагенов).
- Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может проявляться снижением эффективности и изменениями профиля кровотечений.
таблетка эстрадиола:
действующее вещество: эстрадиол;
1 таблетка содержит эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 2 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочное покрытие: Opadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171)) - для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола.
таблетка эстрадиола и дидрогестерона:
действующие вещества: эстрадиол; дидрогестерон;
1 таблетка содержит эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 1 мг дидрогестерона микронизированного 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочное покрытие: Opadry II серый 85F27664 (полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е 553b), спирт поливиниловый, железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171)) - для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.Фемостон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Фемостон не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения Фемостон, прием препарата следует немедленно прекратить.
Достаточных данных относительно применения эстрадиола/дидрогестерона женщинам в период беременности нет.
В научной литературе сообщалось, что применение некоторых прогестагенов было связано с повышенным риском развития гипоспадии. Однако через смешанные факторы во время беременности, нельзя окончательно определиться по содействию прогестагенов развития гипоспадии.
На сегодня результаты большинства эпидемиологических исследований относительно случайного воздействия на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов указывают на отсутствие тератогенного или токсического риска для плода.
Кормление грудью
Фемостон не показан для применения в период кормления грудью.
Влияние на способность забеременеть.
Фемостон не показан для применения женщинам детородного возраста.Отсутствует целесообразность применения препарата Фемостон для этой категории пациентов.
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в менопаузный период не ранее чем через 6 месяцев с момента последней менструации.
- Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов. Фемостон следует применять пациентам только в случае непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза (см. Раздел «Особенности применения»).
- Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.
- диагностирован в прошлом, имеющийся или подозреваемый рак молочной железы;
- установленные или подозреваемые эстрогенчувствительные опухоли (например рак эндометрия);
- вагинальные кровотечения неясного генеза;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- активная венозная тромбоэмболия в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий);
- наличие тромбофилических расстройств (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. раздел «Особенности применения»);
- острое или недавно перенесенное тромбоэмболические заболевания артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда);
- острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, при котором показатели функции печени не нормализовались;
- известная гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- порфирия.
Фемостон применяют внутрь ежедневно согласно непрерывного последовательного режима так, как описано ниже.
Лечение начинается с приема одной таблетки, содержащей 1 мг эстрадиола 1 раз в сутки, ежедневно в течение первых 14 дней 28-дневного цикла.
После этого в течение последующих 14 дней по 1 таблетке, содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, 1 раз в сутки, как указано на 28-дневной календарной упаковке.
После окончания 28-дневного цикла, на 29 день, следует сразу же начинать новый 28-дневный цикл.
Циклы лечения следуют друг за другом и являются непрерывными.
Для лечения дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузальный период как начальную и поддерживающую дозы следует принимать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность периода лечения должна быть как можно короткой (также см. Раздел «Особенности применения»).
В общем последовательное комбинированное лечение следует начинать с препарата Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от клинического ответа.
У женщин, не применяющих заместительную гормональную терапию, или у женщин, переходящих с непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии, лечение можно начать в любой удобный день. У женщин, которые переходят из циклической или непрерывной последовательной заместительной гормональной терапии, лечение следует начинать сразу со следующего дня после окончания предыдущего цикла.
Если прием таблетки пропущен, рекомендуется продолжать по приему следующей таблетки, не приемля пропущенную таблетку. В случае пропуска приема таблетки может повышаться вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений.
Фемостон можно принимать независимо от приема пищи.Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, которым применяли терапию эстрадиолом/дидрогестероном при проведении клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез и боль в пояснице.
Во время клинических исследований (n = 4929) наблюдались побочные реакции, представленные в таблице 3, с указанной ниже частотой.
Классы систем органов согласно MedDRA Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100, <1/10)
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
Инфекции и паразитарные заболевания Вагинальный кандидоз Циститподибний синдром Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные Увеличение размера миомы Со стороны системы крови и лимфатической системы Гемолитическая анемия * Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Со стороны психики Депрессия, нервозность Влияние на либидо Со стороны центральной нервной системы Головная боль Мигрень, головокружение менингиома * Со стороны органов зрения Увеличение кривизны роговицы *. Непереносимость контактных линз * Со стороны сердца инфаркт миокарда Сосудистые расстройства Венозная тромбоэмболия *, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, варикоз Со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Тошнота, рвота, метеоризм
Диспепсия Со стороны пищеварительной системы Нарушение функции печени (в некоторых случаях с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе), заболевания желчного пузыря Со стороны кожи и подкожной клетчатки Аллергические кожные реакции (например сыпь, крапивница, зуд) Ангионевротич ный отек, узловая эритема*, сосудистая пурпура хлоазма или мелазма, которые могут храниться при отмене лечения * Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в спине Судороги нижних конечностей * Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Боль/чувствительность молочных желез Нарушение менструального цикла (включая постменопаузальный кровянистые выделения, метроррагия, меноррагию, олиго-/меноры, нерегулярные менструации, дисменорея) боль в области таза, цервикальные выделения Увеличение молочных желез, передменст-руальний синдром (ПМС) Общие нарушения и реакции в месте введения Астенические состояния (астения, усталость, плохое самочувствие), периферический отек Отклонение от нормы, выявленные в результате обследования Увеличение массы тела Уменьшение массы тела * Побочные реакции, о которых сообщалось с спонтанных сообщений, которых нет во время клинических исследований добавлено в частоту «редко».
Риск рака молочной железы
Сообщается о повышен до 2 раз риск диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов терапию в течение более 5 лет.
Повышенный риск у женщин, принимающих монотерапии эстрогеном, существенно ниже, чем у женщин, принимающих комбинированную эстрогена-прогестагенов терапию.
Уровень риска зависит от длительности применения (см. Раздел «Особенности применения»).
Ниже представлены результаты крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Women's Health Initiative (WHI) и крупнейшего эпидемиологического исследования Million Women Study (MWS).
Исследование «Million Women Study» (MWS): рассчитан дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет применения
Возрастной диапазон (годы) Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, которые никогда не принимали ЗГТ, за 5-летний период (1) Отношение риска # Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимающих ЗГТ, за 5-летний период (95% ИД)
ЗГТ с применением только эстрогенов 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) ЗГТ с применением комбинации эстрогена и прогестагена 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) (#) Отношение общего риска. Отношение риска не является постоянным и будет расти с увеличением продолжительности лечения.
Примечание. Поскольку заболеваемость раком молочной железы отличается в каждой стране ЕС, количество дополнительных случаев рака молочной железы также пропорционально изменится.
(1) Взятые от базовых показателей заболеваемости в развитых странах.
Исследование WHI в США: дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет применения
Возрастной диапазон (годы) Количество случаев на 1000 женщин в группе плацебо в течение 5 лет Отношение риска и 95% интервала доверия (ИД) Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет (95% ИД) Заместительная гормональная монотерапия эстрогенами КЛЭ 50-79 21 08 (0,7-1,0) -4 (-6-0)2 КЛЭ + МПА комбинированная эстроген-прогестагенов ЗГТ ‡ 50-79 17 1,2 (1,0-1,5) +4 (0-9) (‡) При ограниченном анализе с участием женщин, которые не применяли ЗГТ до начала исследования, явного риска в течение первых 5 лет лечения не наблюдалось; после 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не применял ЗГТ.
(2) WHI-исследования с участием женщин с отсутствующей маткой, не показали увеличения риска развития рака молочной железы.
КЛЭ - конъюгированный конский эстроген, МПА - медроксипрогестерона ацетат
Риск рака эндометрия
Женщины в периоде постменопаузы с сохраненной маткой
Риск рака эндометрия составляет около 5 случаев на каждую 1000 женщин с сохраненной маткой, которые не принимают ЗГТ.
Женщинам с сохраненной маткой не рекомендуется ЗГТ с применением только эстрогена, поскольку это повышает риск рака эндометрия (см. Раздел «Особенности применения»). В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогеном и дозы эстрогена повышение риска рака эндометрия в ходе эпидемиологических исследований колебалось от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных в каждой 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
Добавление прогестагена к монотерапии эстрогеном в течение по крайней мере 12 дней на цикл может предотвратить такое повышение риска. В ходе исследования Million Women Study применения в течение пяти лет комбинированной (последовательной или постоянной) ЗГТ не повышала риска рака эндометрия (отношение риска 1,0 (0,8-1,2)).
Рак яичников
Применение ЗГТ только эстрогеном или комбинированной эстроген-прогестагенов ЗГТ ассоциировалось с несколько повышенным риском рака яичников (см. Раздел «Особенности применения»).
В данных метаанализа, полученных из 52 эпидемиологических исследований, сообщалось о повышенном риске развития рака яичников у женщин, получавших ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ (отношение риска 1,43, 95% CI 1,31-1,56 ). У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые применяли ЗГТ в течение 5 лет, это вызывало 1 дополнительный случай на 2000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяли ЗГТ, рак яичников диагностируется примерно в 2 на 2000 женщин в течение 5 лет.
Риск венозной тромбоэмболии
ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Возникновение такого явления является более вероятным в первый год применения ЗГТ (см. Раздел «Особенности применения»). Ниже представлены результаты исследований WHI.
Исследование WHI: дополнительный риск ВТЭ в течение 5 лет применения
Возрастной диапазон (годы) Возрастной диапазон (годы) Возрастной диапазон (годы) Возрастной диапазон (годы) Пероральная заместительная гормональная монотерапия эстрогенами (3) 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10) Пероральный прием комбинации эстрогена и прогестагена 50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 (1-13) (3) Исследование с участием женщин с отсутствующей маткой
Риск ишемической болезни сердца
Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ в возрасте более 60 лет (см. Раздел «Особенности применения»).
Риск ишемического инсульта
Применение монотерапии эстрогеном и комбинированной эстроген-прогестагенов ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не растет на фоне применения ЗГТ.
Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но поскольку базовый риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом (см. Раздел «Особенности применения»).
Объединенные данные исследований WHI: дополнительный риск ишемического инсульта (4) в течение 5-летнего применения
Возрастной диапазон (годы) Количество случаев на 1000 женщин в группе плацебо в течение 5 лет Отношение риска и 95% ИД Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет (95% ИД)
50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) (4) Разницы между ишемическим и геморрагическим инсультом не было
Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с эстроген/прогестагенов терапией:
- новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии: эстрогензависимость новообразования как доброкачественные, так и злокачественные, например рак эндометрия и рак яичников; увеличение размера менингиомы;
- нарушения со стороны иммунной системы: системная красная волчанка (СКВ);
- расстройства обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия;
- расстройства со стороны центральной нервной системы: возможна деменция, хорея, обострение эпилепсии;
- расстройства со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия;
- расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит (у женщин с уже существующей гипертриглицеридемией);
- со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема;
- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи;
- нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозные изменения в молочных железах, эрозия шейки матки;
- врожденные и наследственные генетические расстройства: ухудшение течения порфирии;
- отклонение от нормы, выявленные в результате обследования: повышенный общий уровень гормонов щитовидной железы.
Как эстрадиол, так и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется любое специфическое или симптоматическое лечение.
Описанная выше информация также касается передозировки у детей.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Фемостон таблетки препарат применяемый в заместительной гормональной терапии
Часто задаваемые вопросы
- Цена на препарат Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. в Украине от 639.9 до 812.6
- Действующие вещества в Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. является Дидрогестерон, эстрадиол
- Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. является безрецептурным препаратом и отпускается без рецепта
- Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. разрешено принимать перед управлением транспорта
- Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. принимать беременным
- Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. принимать во время грудного вскармливания
- Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. с осторожностью принимать аллергетикам
- Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. с осторожностью принимать диабетикам
- Рекомендуемая температура хранения Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. від 5°C до 30°C
- Рекомендуемый срок хранения Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт. 3 года
Отзывы о товаре
Татьяна
от 22 червня 2024
Эти таблетки стали для меня настоящим спасением при предменструальном синдроме. Раньше каждый месяц я страдала от болей и перепадов настроения, но после начала приема этого препарата симптомы значительно уменьшились. Теперь я чувствую себя намного лучше и спокойнее в критические дни