Элидел крем д/наруж. прим. 10 мг/г по 15 г в тубах

По 15 г крема для наружного применения 1% в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению лекарственного средства в картонной упаковке.

Крем для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: беловатый гомогенный крем.

Пимекролимус является производной макролактаму аскомицину с противовоспалительным действием и избирательным ингибитором образования и высвобождение медиаторов воспаления цитокинов.

Пимекролимус значительной мере специфически связывается с макрофилином-12 и подавляет кальций фосфатазу - кальциневрина. В результате он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее выявленных цитокинов.

Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.

После наружного применения пимекролимуса на кожу его уровне в крови очень низкие, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.
In vitro исследования связывания с белками плазмы обнаружили, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Крупнейшая фракция пимекролимуса в плазме связана с различными липопротеидов.
В коже людей in vitro метаболизма препарата не наблюдалось.

Дерматологические средства. Средства, применяемые при атопическом дерматите, за исключением кортикостероидов.
Код АТХ D11A H02.

Возможны взаимодействия Элидела с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции, взаимодействие Элидела с препаратами, которые применяются системно, маловероятно.
Эти данные указывают на то, что Элидел можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными средствами и ГКС (оральными, назальными или ингаляционными).
Учитывая минимальный уровень абсорбции, системное взаимодействие Элидела при вакцинации маловероятно. Однако такие исследования не проводились. Поэтому пациентам с распространенными или диссеминированные формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют.
Нет данных об одновременном применении иммуносупрессивных средств, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.
Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию) при лечении Элиделом.
Наблюдались редкие случаи покраснения, высыпания, жжение, зуд или отек сразу после употребления алкоголя у пациентов, получавших крем с пимекролимусом.

Действующее вещество: pimecrolimus;
1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, лимонная кислота, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и ди глицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловий, триглицериды средней цепи, вода очищенная.

Влияния Элидела на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.

Достаточных данных относительно применения Элидел беременным нет. Исследования на животных при наружном применении не показали прямого или косвенного негативного воздействия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивной токсичности.
Учитывая минимальный уровень абсорбции пимекролимуса после местного применения Элидел возможный риск для человека считают незначительным. Однако Элидел не следует использовать во время беременности.
Элидел следует с осторожностью назначать кормящим грудью.
Женщины, которые кормят грудью, могут применять Элидел, однако не должны его применять на участке груди во избежание случайного попадания препарата в ротовой полости младенцев.

Применение Элидела детям до 2 лет не рекомендуется.

Лечение пациентов в возрасте от 2 лет с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательное или невозможно. Это может быть при:

• непереносимости местных кортикостероидов;
• недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;
• необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Повышенная чувствительность к пимекролимуса, других макролактама или другим компонентам препарата.

Продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
Элидел можно применять кратковременно для лечения симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.
Лечение следует начинать при появлении первых симптомов атопического дерматита. Элидел следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел следует применять в течение короткого промежутка времени в период обострения болезни. Пациент или человек, который за ним ухаживает, должны прекратить применение Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим и кратковременным.
Элидел следует наносить тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки.
Данные исследований подтверждают периодическое применение Элидела течение периода до 12 месяцев.
Если после 6 недель не наблюдается улучшения или состояние пациента ухудшается, применение Элидела следует прекратить. При этом нужно повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.
Взрослые. Тонкий слой Элидела нужно наносить на пораженную кожу 2 раза в сутки и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждая из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом до исчезновения симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.
Элидел можно применять на все участки кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участка паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не следует применять в места под тугими повязками.
При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом следует начинать при появлении первых симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшем обострению заболевания. Элидел следует применять дважды в день. Сразу после применения Элидел следует наносить смягчающие средства.
Для детей дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования применения Элидел не включали достаточного количества пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов.

Инфекции: контагиозный моллюск.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая тяжелые формы.
Метаболизм и особенности питания: нетерпимость к алкоголю (в большинстве случаев приливы крови, сыпь, жжение, зуд или опухоль, возникающих сразу после употребления спиртных напитков).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные инфекции (фолликулит), фурункул, импетиго, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпесный дерматит (герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшение состояния, аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
Общие нарушения и местные реакции: ощущение жжения в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, зуд, эритема, сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отек).
Период постмаркетингового применения препарата.

В редких случаях у пациентов, получавших крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не была установлена.
Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственной связи с лечением Элиделом не было установлено.

Сообщений о случаях передозировки Элидела нет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 5°C до 25°C, не замораживать.

После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Дерматологическое средство.

Крем используется при лечении пациентов в возрасте от 2 лет с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно.